藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批-全文預(yù)覽
【正文】 送申請(qǐng)表及審查意見(jiàn)（包括電子版）（ 20日） 省局審批（ 10日） 省局報(bào)送申請(qǐng)表及批件 國(guó)家局備案（ 20日） 通知市局是否批準(zhǔn) 各項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)的申報(bào) SDDA （發(fā)）的藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 ： GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 （ 附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明 ） * ：批準(zhǔn)文號(hào)、 GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng) 業(yè)執(zhí)照、發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告 （ 1批） *項(xiàng)指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供 *需省所檢驗(yàn)（ 1批） 各項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)的申報(bào) 2改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地 SDDA 1. 2022年新?lián)Q（發(fā)）的藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 ： GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 （ 附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明 ） （ 附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明 ） * ：處方、工藝、質(zhì)控、穩(wěn)定性、包材 *項(xiàng)指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供 各項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)的申報(bào) 2改變藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的 SDDA 關(guān)于集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整有關(guān)事宜的通知 （國(guó)藥監(jiān)注 [2022]14號(hào)） GMP認(rèn)證企業(yè) 非 GMP認(rèn)證企業(yè) （注銷(xiāo)范圍） 非 GMP認(rèn)證企業(yè)（期限內(nèi)通過(guò) GMP認(rèn)證） 非 GMP認(rèn)證企業(yè) GMP認(rèn)證企業(yè) GMP認(rèn)證企業(yè) 其他：集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整 SDDA 關(guān)于集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整有關(guān)事宜的通知 （國(guó)藥監(jiān)注 [2022]14號(hào)） ? 集團(tuán)內(nèi)，凡調(diào)整品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，調(diào)出方必須將全部技術(shù)及資料無(wú)保留地轉(zhuǎn)給調(diào)入方，并保證其生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。 (2)對(duì)原藥品注冊(cè)批件中審批意見(jiàn)的改進(jìn)情況及說(shuō)明。 原批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的藥品，仍按原規(guī)定的時(shí)間和要求辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷(xiāo)原受讓方該品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 各項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)的申報(bào) 增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治 SDDA （發(fā)）的藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 ： GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、中藥品種保護(hù)情況檢索報(bào)告單 （ 附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明 ） （ 附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明 ） ：處方、工藝、質(zhì)控、穩(wěn)定性、包材 (中藥增加薄膜包衣、中藥各種丸劑間改變） *需省所檢驗(yàn)（ 3批） 各項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)的申報(bào) 變更藥品規(guī)格 SDDA ? 變更藥品規(guī)格，如果改變用法用量或者適用人群，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng) 依據(jù)，必要時(shí)須進(jìn)行臨床研究。 （發(fā)）的藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 ： GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 （ 附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明 ） （ 附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明 ） () () 各項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)的申報(bào) 增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治 SDDA 其藥理毒理研究和臨床研究應(yīng)當(dāng)按照下列進(jìn)行： (1)增加新的適應(yīng)癥或者功能主治，需延長(zhǎng)用藥周期或者增加劑量者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、一般藥理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料、急性毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料，局部用藥應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)試驗(yàn)資料。 SDDA 國(guó)藥監(jiān)注 [2022]437號(hào) 十、 2022年 12月 1日以后變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的補(bǔ)充申請(qǐng)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作全部結(jié)束以前，暫由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。 ? 22． 變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格 。 ?18． 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地 。 ?14．改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠。 SDDA 四、補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)： 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與要求 （一）報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 批準(zhǔn) 的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 10．新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 6．改變藥品生產(chǎn)工藝。 2．使用藥品商品名稱(chēng)。 (8） 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與要求 一、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的定義 ： SDDA ? 藥品批準(zhǔn)證明文件的持有人 ? 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 二、補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人： （ 108） 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與要求 SDDA 變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn) 變更藥品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽載明事項(xiàng)的 改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的相關(guān)事項(xiàng) 詳細(xì)情況見(jiàn)附件四 三、補(bǔ)充申請(qǐng)的類(lèi)型 ： （ 107） 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與要求 SDDA 按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理的： （ 8） ? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 進(jìn)口藥品分包裝 ? 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1