中藥補(bǔ)充申請(qǐng)的相關(guān)技術(shù)要求-全文預(yù)覽
【正文】 、內(nèi)容 說明變更的必要性、合理性 相關(guān)證明性文件 根據(jù)變更內(nèi)容提供相關(guān)對(duì)比研究資料（藥學(xué)、藥理、毒理、臨床） 藥學(xué)研究資料包括：工藝研究資料、質(zhì)量研究資料、穩(wěn)定性研究資料、檢驗(yàn)報(bào)告 藥理毒理試驗(yàn)資料 臨床試驗(yàn)資料 修訂的藥品說明書樣稿、并附詳細(xì)修訂說明 修訂的藥品標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明 省檢所復(fù)核報(bào)告（附件 4注冊(cè)事項(xiàng)說明及相關(guān)要求中第 16條規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng) 1 1 21，應(yīng)當(dāng)對(duì) 3個(gè)批號(hào)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。 注冊(cè)事項(xiàng) 23. 改變進(jìn)口（國內(nèi)）藥品制劑所用的原料藥的產(chǎn) 地。 （三）涉及生產(chǎn)現(xiàn)場 注冊(cè)事項(xiàng) 1. 持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn) 文號(hào)。 注意事項(xiàng) 8. 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 。改變生產(chǎn)工藝以 原生產(chǎn)工藝為對(duì)照進(jìn)行藥效學(xué)試驗(yàn)（試驗(yàn)可進(jìn)設(shè)一個(gè)高劑量組）。經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng) 當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)組病例不少于 300例： 變化之（七） 《 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定 》 第十八條明確 要求階段性臨床試驗(yàn)完成后，可以按補(bǔ)充申請(qǐng)的方式申請(qǐng)下 一階段的臨床試驗(yàn)。 如果被替代的藥材在處方中處于主要地位，除提供上述 藥學(xué)研究資料外，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)制劑的臨床等效性研究， 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥效、藥理的對(duì)比試驗(yàn)。其替代藥材若為毒性藥材 ，則還應(yīng)當(dāng)提供考察藥品安全性的資料，包括毒理對(duì)比試驗(yàn) 資料，必要時(shí)提供藥效學(xué)試驗(yàn)資料，并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 新法規(guī)： 第一百一十七條 對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生 產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄 市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其 《 藥品注冊(cè)批件 》 附件或者 核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng) 對(duì)抽取的 3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 變化（三）對(duì)附件四注冊(cè)事項(xiàng)進(jìn)行了調(diào)整 ? 去掉老法規(guī)中試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正式標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)事項(xiàng) ? 新法規(guī)增加事項(xiàng) 注冊(cè)事項(xiàng) 、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、 氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者 容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。 的要求修改進(jìn)口藥品說明書。 變更前后藥品質(zhì)量比較研究一般采用變更前至少 3批生 產(chǎn)規(guī)模樣品和變更后 3批樣品進(jìn)行。（關(guān)聯(lián)變更） 例： 2)基本要求 ? 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （局令第 28號(hào)）第一百一十條：變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及附件中載明事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。由于這些變更對(duì)藥品質(zhì)量、安全性、有效性影響程度可能不同，需注意按照不同變更相應(yīng)技術(shù)分別要求，并綜合評(píng)價(jià)。 ?試驗(yàn)研究用樣品要求 已上市中藥變更及臨床期間需變更的補(bǔ)充申請(qǐng)其研究用 樣品應(yīng)采用中試以上規(guī)模樣品。 ，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 。 ? 原注冊(cè)事項(xiàng) 改為現(xiàn)注冊(cè)事項(xiàng) 藥品的包裝材料或者容器（上述第 10事項(xiàng)除外） 變化之（四） 增加了設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝變更的補(bǔ)充申請(qǐng)批 準(zhǔn)生產(chǎn)之前進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，強(qiáng)調(diào)對(duì)樣品批量生產(chǎn)及工藝 可行性進(jìn)行核查，以保證生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性。 新法規(guī) （ 2）申請(qǐng)使用已被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材進(jìn)行替 代 如果被替代的藥材在處方中處于輔助地位的，應(yīng)當(dāng)提供 新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料，必要時(shí) 提供藥理、毒理和臨床試驗(yàn)資料。其替代若為毒性材料，則還 應(yīng)當(dāng)提供考察藥品安全行的資料，包括毒理對(duì)比資料，并進(jìn) 行臨床試驗(yàn)。 經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按中藥新藥要求： 老法規(guī)（ 1）增加中藥新的功能主治，需要延長用藥周 期或者增加劑量者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資 料、急性毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料、長期毒性試驗(yàn)資料或 者文獻(xiàn)資料，局部用藥應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)實(shí)驗(yàn)資料。 第十三條 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的補(bǔ)充申請(qǐng)，如處方中不含毒性藥 材，生產(chǎn)工藝的改變不會(huì)引起物
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