藥品補充申請申報程序及資料要求-全文預覽
【正文】 ?國家局審批： ?國家局 20日內(nèi)完成審批，并作出決定。 不符合規(guī)定，發(fā) 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由。申請人在 1周內(nèi)將檢驗報告書連同申報資料一套交回省局審查。 ?已取得變更藥品生產(chǎn)地址及名稱批件。 ?省局備案 ?備注二：下列情況省局不再受理說明書標簽變更的備案申請，申請人可憑相關(guān)變更批件與前一次備案稿合并使用，自行說明書標簽變更即可： ?已取行變更藥品規(guī)格批件。 ?省局備案程序 ?技術(shù)審評 省局審評中心自受理 25個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，出具技術(shù)審評意見。 ?國產(chǎn)藥：包括變更包裝規(guī)格，報省局備案。－－報省局審批，國家局備案。 ? 變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標準的。 ? 補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容。 ? 按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽。 ? 改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。 ?省局批準國家局備案或國家局直接備案的進 口藥品補充申請事項 ： ? 變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。 ? 改變進口藥品的產(chǎn)地。 ? 申請藥品組合包裝。 ? 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。 ? 增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品國內(nèi)己有批準的適應癥。藥品補充申請的申報與審批 概念 ?新藥、仿制藥和進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內(nèi)容的，應當提出藥品補充申請原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。 ? 使用藥品商品名稱。 ? 變更藥品處方中己有藥用要求的輔料。 ? 進口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或容器。 ? 變更進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品包裝規(guī)格等。 ? 其他。 ? 改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。 ? 補充完善藥品說明書安全性內(nèi)容。 ?省局備案的補充申請事項 ? 根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。 ? 改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。－－報國家局審批 ?變更直接接觸藥
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