藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)程序及資料要求-全文預(yù)覽
【正文】 ?國(guó)家局審批： ?國(guó)家局 20日內(nèi)完成審批，并作出決定。 不符合規(guī)定，發(fā) 《 審批意見(jiàn)通知件 》 ，并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人在 1周內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)連同申報(bào)資料一套交回省局審查。 ?已取得變更藥品生產(chǎn)地址及名稱(chēng)批件。 ?省局備案 ?備注二：下列情況省局不再受理說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽變更的備案申請(qǐng)，申請(qǐng)人可憑相關(guān)變更批件與前一次備案稿合并使用，自行說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽變更即可： ?已取行變更藥品規(guī)格批件。 ?省局備案程序 ?技術(shù)審評(píng) 省局審評(píng)中心自受理 25個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)。 ?國(guó)產(chǎn)藥：包括變更包裝規(guī)格，報(bào)省局備案。－－報(bào)省局審批，國(guó)家局備案。 ? 變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 ? 補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)安全性?xún)?nèi)容。 ? 按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。 ? 改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。 ?省局批準(zhǔn)國(guó)家局備案或國(guó)家局直接備案的進(jìn) 口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng) ： ? 變更國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。 ? 改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。 ? 申請(qǐng)藥品組合包裝。 ? 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。 ? 增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)己有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批 概念 ?新藥、仿制藥和進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提出藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)鷾?zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。 ? 使用藥品商品名稱(chēng)。 ? 變更藥品處方中己有藥用要求的輔料。 ? 進(jìn)口藥品、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或容器。 ? 變更進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱(chēng)、制藥廠商名稱(chēng)、注冊(cè)地址、藥品包裝規(guī)格等。 ? 其他。 ? 改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。 ? 補(bǔ)充完善藥品說(shuō)明書(shū)安全性?xún)?nèi)容。 ?省局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng) ? 根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)。 ? 改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。－－報(bào)國(guó)家局審批 ?變更直接接觸藥
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