藥品補(bǔ)充申請申報程序及資料要求(已修改)
2025-06-09 01:59 本頁面
【正文】 藥品補(bǔ)充申請的申報與審批 概念 ?新藥、仿制藥和進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提出藥品補(bǔ)充申請原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。 基本要求 應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評估其變更對藥安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。 法規(guī)依據(jù) ?中華人民共和國藥品管理法 ?中華人民共和國藥品管理法實施條例 ?藥品注冊管理辦法 項目內(nèi)容 ?國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請事項 ?省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請事項 ?省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補(bǔ)充申請事項 ?國家局審批的補(bǔ)充申請事項 ? 持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號。 ? 使用藥品商品名稱。 ? 增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)己有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。 ? 改變服用劑量或者適用人群范圍。 ? 變更藥品規(guī)格。 ? 變更藥品處方中己有藥用要求的輔料。 ? 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。 ? 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。 ? 替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。 ? 進(jìn)口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或容器。 ? 申請藥品組合包裝。 ? 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 ? 修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨試驗、藥代動力學(xué)等項目。 ? 變更進(jìn)口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品包裝規(guī)格等。 ? 改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。 ? 改變進(jìn)口藥品的國外包裝廠。 ? 進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝。 ? 其他。 ?省局批準(zhǔn)國家局備案或國家局直接備案的進(jìn) 口藥品補(bǔ)充申請事項 ： ? 變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。 ? 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場地。 ? 變更直接接觸藥品包裝材料或者容器（除第 10項外）
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