以一類新藥研發(fā)為例—談?dòng)行贤ń涣鞯捏w會(huì)王印祥-全文預(yù)覽
【正文】 和 BP2022相同作用機(jī)制的國(guó)外同類產(chǎn)品（代號(hào) AB85/LA99）已在歐美上市并進(jìn)口到中國(guó)，國(guó)內(nèi)無(wú)同類產(chǎn)品 研究藥品所針對(duì)的適應(yīng)癥的現(xiàn)有臨床治療用藥： 一線用藥：順鉑聯(lián)合紫杉醇或吉西他濱等 二 /三線用藥 : 新藥 AB8 LA99 （ AB85和 LA99已進(jìn)口到中國(guó)） 主要終點(diǎn)指標(biāo)選擇： 總體客觀腫瘤緩解率（ ORR） 2022年， AB85在美國(guó)上市 總生存期（ OS） 2022年， LA99（安慰劑對(duì)照）在美國(guó)上市 無(wú)進(jìn)展生存期（ PFS） 安慰劑對(duì)照 傳統(tǒng)化療藥 新作用機(jī)制藥 AB85或 LA99（進(jìn)口） 以 PFS作終點(diǎn)指標(biāo)的試驗(yàn)設(shè)計(jì) 對(duì)照組選擇 10 陽(yáng)性對(duì)照藥的選擇依據(jù) 以同類進(jìn)口藥 AB85為對(duì)照： 目前只有 AB85有亞裔病人的 meta分析資料；
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