《供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)》ppt課件-全文預(yù)覽
【正文】 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (滿足藥用要求 ) 難點(diǎn) :輔料（有藥用級(jí)的必須使用 , 沒(méi)有的要求送檢報(bào)備 , 責(zé)任自負(fù)） —內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)建立 (歐盟認(rèn)可 ,國(guó)內(nèi)法規(guī)不明確 ) 必須做鑒別（歐盟要求每個(gè)包裝做） － 國(guó)外藥典 16 CDdiao yangchb 2022年 1月 怎樣開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)？ 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 /稅務(wù)登記 /機(jī)構(gòu)代碼 /認(rèn)證證書(shū) 原料藥 ? 藥品生產(chǎn)許可證 /藥品經(jīng)營(yíng)許可證 ? 產(chǎn)品注冊(cè)證 /經(jīng)營(yíng)范圍 ? GMP證書(shū) /GSP證書(shū) ? 原料藥生產(chǎn)批件 輔料 ? 生產(chǎn)許可證 ? 生產(chǎn)批件 藥包材 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的： 《 藥包材注冊(cè)證 》 17 CDdiao yangchb 2022年 1月 怎樣開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)？ －進(jìn)口原料藥： 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 、 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 》 或 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 和首次進(jìn)口的 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單 》 －進(jìn)口藥材： 《 進(jìn)口藥材批件 》 ? 《 注冊(cè)證 》 、 《 批件 》 的有效期、生產(chǎn)國(guó)，進(jìn)口包裝的標(biāo)簽上應(yīng)注明藥品藥品的名稱、注冊(cè)批號(hào)，并有中文標(biāo)識(shí)。 6 CDdiao yangchb 2022年 1月 為何開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)？ — 法規(guī)依據(jù) ? GMP 2022年 12月征求意見(jiàn)稿 ? 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ? 第七節(jié) 供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn) ? 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì) ,并對(duì)質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。 ? 原輔料供應(yīng)商變更應(yīng)按規(guī)定申報(bào)。當(dāng)變更供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。 5 CDdiao yangchb 2022年 1月 為何開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)？ — 法規(guī)依據(jù) ? “藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ” ? 國(guó)食藥監(jiān)安 [2022]120號(hào) 2022年 03月 23日 發(fā)布 ? 第一條 根據(jù) 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 第十一條 “ 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求 ” 的規(guī)定，制定本規(guī)范。 ? 改變物料供應(yīng)商應(yīng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估，改變主要物料供應(yīng)商還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的 驗(yàn)
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