《供應(yīng)商質(zhì)量審計》ppt課件-全文預(yù)覽
【正文】 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (滿足藥用要求 ) 難點 :輔料（有藥用級的必須使用 , 沒有的要求送檢報備 , 責(zé)任自負(fù)） —內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)建立 (歐盟認(rèn)可 ,國內(nèi)法規(guī)不明確 ) 必須做鑒別（歐盟要求每個包裝做） － 國外藥典 16 CDdiao yangchb 2022年 1月 怎樣開展供應(yīng)商審計？ 營業(yè)執(zhí)照 /稅務(wù)登記 /機構(gòu)代碼 /認(rèn)證證書 原料藥 ? 藥品生產(chǎn)許可證 /藥品經(jīng)營許可證 ? 產(chǎn)品注冊證 /經(jīng)營范圍 ? GMP證書 /GSP證書 ? 原料藥生產(chǎn)批件 輔料 ? 生產(chǎn)許可證 ? 生產(chǎn)批件 藥包材 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的： 《 藥包材注冊證 》 17 CDdiao yangchb 2022年 1月 怎樣開展供應(yīng)商審計？ －進口原料藥： 《 進口藥品注冊證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 、 《 進口藥品檢驗報告書 》 或 《 進口藥品通關(guān)單 》 和首次進口的 《 進口藥品檢驗報告單 》 －進口藥材： 《 進口藥材批件 》 ? 《 注冊證 》 、 《 批件 》 的有效期、生產(chǎn)國，進口包裝的標(biāo)簽上應(yīng)注明藥品藥品的名稱、注冊批號，并有中文標(biāo)識。 6 CDdiao yangchb 2022年 1月 為何開展供應(yīng)商審計？ — 法規(guī)依據(jù) ? GMP 2022年 12月征求意見稿 ? 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ? 第七節(jié) 供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn) ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計 ,并對質(zhì)量審計或評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。 ? 原輔料供應(yīng)商變更應(yīng)按規(guī)定申報。當(dāng)變更供應(yīng)商時，質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。 5 CDdiao yangchb 2022年 1月 為何開展供應(yīng)商審計？ — 法規(guī)依據(jù) ? “藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ” ? 國食藥監(jiān)安 [2022]120號 2022年 03月 23日 發(fā)布 ? 第一條 根據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第十一條 “ 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求 ” 的規(guī)定，制定本規(guī)范。 ? 改變物料供應(yīng)商應(yīng)對新的供應(yīng)商進行質(zhì)量審計或評估，改變主要物料供應(yīng)商還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的 驗
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