【正文】 供性 — 具有素質(zhì)的人員 — 缺勤時(shí)間 /停機(jī)時(shí)間 — 全過程時(shí)間 /單臺設(shè)備（裝置）產(chǎn)量 — 房屋，場地 — 設(shè)備，模具，生產(chǎn) /檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室裝置 — 運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫。 生產(chǎn)文件與檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？ 要求 /說明 過程參數(shù) /檢驗(yàn)特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件必須位于生產(chǎn)工位 /檢驗(yàn)工位。 需考慮要點(diǎn)，例如 — 產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)， 壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)） — 批量前樣件，“ 0”批量樣件 — 首批樣品 — 重要產(chǎn)品特性 /過程特性的能力證明 — 物流運(yùn)輸方案（例如：通過試發(fā)貨運(yùn)輸了解包裝合適性） — 模具、機(jī)器，設(shè)備，檢測設(shè)備。 一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計(jì)劃： 批量生產(chǎn)前階段 這是一個描述在批量生產(chǎn)階段必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。 需考慮要點(diǎn)，例如： — 顧客要求 — 各生產(chǎn)工序，也包括供方的 — 重要參數(shù) /重要特性，法規(guī)要求 — 裝車尺寸 — 材料 — 可追溯性，環(huán)保要求 — 運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部） — 由設(shè)計(jì) DFMEA得出的針對生產(chǎn)過程特定的措施。如果不能達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。 過程開發(fā) 要素 4： 過程開發(fā)的落實(shí) 在過程開發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施所有在過程策劃時(shí)確定的任務(wù)（過程開發(fā)計(jì)劃）。 需考慮要點(diǎn)，例如： — 項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)，項(xiàng)目策劃小組 /職責(zé) — 具有素質(zhì)的人員 — 設(shè)備，模具，生產(chǎn)裝備 /檢驗(yàn)器具，輔助工具，實(shí)驗(yàn)設(shè)備 — 通訊方式（例如：數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送） — 在策劃期間來自 /發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議） — CAM， CAQ。 是否了解并考慮了對生產(chǎn)過程的要求 ？ 要求 /說明 通過跨部門合作來了解對生產(chǎn)過程的要求，可使用例如 QFD（ 質(zhì)量功能展開）， DOE（ 實(shí)驗(yàn) 設(shè)計(jì)）等方法。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動。 由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產(chǎn)過程的策劃和落實(shí)可以做相應(yīng)更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。 過程開發(fā) 要素 3： 過程開發(fā)的策劃 在報(bào)價(jià)階段就必須根據(jù)顧客要求進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎(chǔ)策劃，接受委托后將其具體化，并制訂出過程開發(fā)計(jì)劃。 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？ 要求 /說明 必須從報(bào)價(jià)核算和預(yù)規(guī)劃方案中得出所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力。 b） 批量生產(chǎn)階段（ Vorserienphase） /與過程開發(fā)的接口 這是一個描述在樣件（樣車）制造以后，批量生產(chǎn)前所必須進(jìn)行折尺寸、材料及功能檢驗(yàn)文件。 需考慮要點(diǎn)，例如： — 顧客要求 — 重要參數(shù) /重要特性，法規(guī)要求 — 功能，裝配尺寸 — 材料 — 環(huán)保要求 — 運(yùn)輸（內(nèi)部 /外部） — 通過過程 PFMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。 需考慮要點(diǎn)，例如： — 顧客要求 /產(chǎn)品建議書 — 功能，安全性。如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。 是否已計(jì)劃 /已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ 要求 /說明 對人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計(jì)劃中說明。對產(chǎn)品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應(yīng)，產(chǎn)品必須具有競爭力。 必須策劃并配齊必備的資源。 需考慮要點(diǎn)，例如； — 顧客要求 — 成本 進(jìn)度表：策劃認(rèn)可 /采購認(rèn)可，更改停止，樣件（樣車）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始 — 資源調(diào)查 — 目標(biāo)值確定與監(jiān)控 — 定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào) — 同步工程小組 。 需考慮要點(diǎn)，例如： — 圖紙，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范，產(chǎn)品建議書 — 物流運(yùn)輸方案 — 技術(shù)供貨條件（ TL）， 檢驗(yàn)規(guī)范 — 質(zhì)量協(xié)議，目標(biāo)協(xié)議 — 重要的產(chǎn)品特性 /過程特性 — 訂貨文件（包括零件清單和進(jìn)度表） — 法規(guī) /規(guī)定 — 用后處置計(jì)劃，環(huán)保要求。 在產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃中必須闡明所有要求的任務(wù)，可達(dá)到的目標(biāo)值與時(shí)間表。 提問 /要求 /說明 A部分：產(chǎn)品誕生過程 在產(chǎn)品誕生過程中的產(chǎn)品開發(fā) /過程開發(fā)按產(chǎn)品質(zhì)量策劃環(huán)的四個步驟（策劃、落實(shí)、分析、改進(jìn)）進(jìn)行。 在過程審核時(shí)應(yīng)優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來觀察所審核的過程，因?yàn)檫^程對產(chǎn)品有特殊的影響 提問表分為兩部分： A部分 產(chǎn)品誕生過程 B部分 批量生產(chǎn) A部分 產(chǎn)品誕生過程 1 產(chǎn)品開發(fā)的策劃 2 產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí) 3 過程開發(fā)的策劃 4 過程開發(fā)的落實(shí) B部分 批量生產(chǎn) 5 供方 /原材料 6 生產(chǎn) 人員 /素質(zhì) 生產(chǎn)設(shè)備 /工裝 運(yùn)輸 /搬運(yùn) /貯存 /包裝 缺陷分析 /糾正措施 /持續(xù)改進(jìn) 7 服務(wù) /顧客滿意程度 結(jié)構(gòu) 提問表可分為： 關(guān)于兩個主過程和每個要素的綜述； 提問： — 要求 /說明 — 需考慮要點(diǎn)。 在審核報(bào)告中也可以提及審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面 提問表是審核報(bào)告的一個組成部分（作為附件）。 存檔的方式在質(zhì)量體系中有要求。 糾正措施基本上可以分為： — 技術(shù)上 /組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改，服務(wù)流程的更改，物流流程的更改，設(shè)計(jì) /軟件的更改） — 管理上的措施（例如：員工培訓(xùn)，對文件資料進(jìn)行修訂） ， 為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術(shù)上 /組織上的措施。說明得出審核結(jié)果的理由，必要時(shí)確定緊急措施。每個提問的得分 可以是 0、 8或 10分，滿足要求的程度是打分的根據(jù)。建議隨時(shí)記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)以及不足之處。 審核過程 按照事先已制訂好的提問表進(jìn)行審核。在首次會議上介紹參加人員。建議制訂一個包括組織單位 /職能部門、時(shí)間 /地點(diǎn)、參加人員及相關(guān)的審核項(xiàng)目的一覽表。 具體過程的審核提問表 /詳細(xì)的審核流程計(jì)劃 根據(jù)前期工作的結(jié)果，審核員（審核小組）編寫針對該具體過程的審核提問表。 審核員 /審核小組在策劃審核流程時(shí)還必須考慮“在審核現(xiàn)場進(jìn)一步提供其他資料”這一步驟。 可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對主要影響因素進(jìn)行合理的細(xì)化。 把過程劃分為工序（把所確定范圍內(nèi)的過程分為單個的過程段）并考慮接口問題。 確定過程的范圍，劃分過程的工序 審核準(zhǔn)備工作的第一步是確定審核的過程范圍。 重要的產(chǎn)品特性 審核計(jì)劃 應(yīng)用范圍 每一個制造過程進(jìn)行審核 企業(yè)內(nèi)的基本前提 要實(shí)施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進(jìn)行具體的準(zhǔn)備工作。針對項(xiàng)目的審核在項(xiàng)目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的項(xiàng)目分界點(diǎn)（里程碑）進(jìn)行過程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧? 管理評審 過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的各部分是否有效的結(jié)論。ISO/TS16949內(nèi)審員培訓(xùn) 內(nèi)部審核 過程 目錄 1. 過程審核的任務(wù) 2. 原因 3. 適用范圍 4. 審核流程 5. 審核準(zhǔn)備 6. 實(shí)施審核 7. 提問和過程要素的單項(xiàng)評分 8. 末次會議 9. 糾正措施及其有效性驗(yàn)證 10. 審核報(bào)告及存檔 任務(wù) 過程審核用于對質(zhì)量能力進(jìn)行評定 ,使過程能達(dá)到受控和有能力 ,能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。 通過以下各點(diǎn)來達(dá)到上述目的（續(xù)） : 持續(xù)改進(jìn)過程（ KVP） 持續(xù)改進(jìn)的意義在于用許多細(xì)小的改進(jìn)來優(yōu)化整個體系 .過程審核的措施可以使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠。 對于批量供貨和潛在的供方 ,若其質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到了認(rèn)證 ,則根據(jù)需要對其進(jìn)行審核 ,即只對與供貨范圍直接有關(guān)的過程（減少費(fèi)用）或計(jì)劃用于供貨范圍的過程進(jìn)行審核。 計(jì)劃外過程審核的起因可能是，例如： — 產(chǎn)品質(zhì)量下降 — 顧客索賠及抱怨 — 過程不穩(wěn)定 — 強(qiáng)制降低成本 — 內(nèi)部部門的愿望。 審核提問表 顧客的要求 同時(shí)必須通知被審核部門審核的原因及日期。 審核員有權(quán)確定要審核過程的范圍，但應(yīng)與有關(guān)的部門及過程負(fù)責(zé)人協(xié)商，必要對過程進(jìn)行預(yù)審。影響過程的參數(shù)首先是從“ 6M”（ 人、機(jī)器、原材料、方法、環(huán)境及管理）以及所定的過程范圍得來的。因此，必須利用所提供的資料進(jìn)行準(zhǔn)備工作。 這些前期的工作是制訂審核提問表的重要基礎(chǔ)。 在由審核員及被審核方商定后正式通過最終的詳細(xì)審核計(jì)劃。 6 實(shí)施審核 首次會議 審核開始前召開首次會議。 在首次會議結(jié)束前，所有參加人員均有機(jī)會澄清尚未清楚的問題。 通過提問把現(xiàn)場的人員也納入到審核過程中。 7 提問和過程要素的單項(xiàng)評分 根據(jù)對提問的要求以及在產(chǎn)品誕生過程（服務(wù)誕生過程）和批量生產(chǎn)（實(shí)施服務(wù)）中滿足該要求的情況對提問進(jìn)行評定。 審核員對審核結(jié)果進(jìn)行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進(jìn)的潛力。 9 糾正措施及其有效性驗(yàn)證 糾正措施 針對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內(nèi)制訂糾正措施實(shí)施計(jì)劃。 10 審核報(bào)告及存檔 審核的記錄包括從準(zhǔn)備審核到總結(jié)性的審核報(bào)告及措施表。 在每項(xiàng)缺陷要指出其在審核提問表中的對應(yīng)點(diǎn)并進(jìn)行如下描述： — 問題描述 — 發(fā)現(xiàn)的情況（例如：缺陷類型，缺陷地點(diǎn)）。在進(jìn)行具體審核時(shí)審核員可以完全采用，也可從中選擇一