制劑工程學復習題-全文預覽
【正文】 換、凝膠過濾、反滲透、超濾法。氣體滅菌法：環(huán)氧乙烷、甲醛、丙二醇、乳酸、過氧乙酸 化學殺菌劑并不能殺死芽孢，僅對繁殖體有效。此法滅菌效果差，必要時加入抑菌劑。應用大于常壓的水蒸氣如1kg/cm2熱壓蒸氣以1520分鐘，能殺滅所有細菌增殖體和芽孢。濕熱滅菌法系指利用高壓飽和水蒸氣、 流通蒸氣和沸水進行滅菌的方法。 滅菌制劑：采用某一物理或化學方法殺滅或除去所有活的微生物（包括繁殖體和芽孢）的一類藥物制劑。 滅菌：應用物理或化學等方法將物體上或介質中所有微生物繁殖體及其芽孢全部殺滅或除去的手段。國內汽壓式蒸餾水器已有生產，使用方便，效果較好。蒸餾法。用途：海水淡化、純水制備和廢水處理?！?67。電滲析法：在外加電場作用下，電場異性相吸，使水中陽、陰離子分別向負極和正極方向移動，透過陽、陰離子交換膜，使水中離子除去得到凈化。新藥是指我國未生產過的藥品，已生產的藥品：凡增加新的適應癥、改變給藥途徑和改變劑型的也屬于新藥范圍．一類： 未在國內外上市銷售的藥品；二類：改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑；三類：（1） 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品；四類：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；五類：改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；六類：已有國家藥品標準的原料藥或者制劑如果一個藥物，從普通片改成緩釋片，算不算是改變給藥途徑，是不是還要按五類藥申報？要看改后品種有沒有在國內上市，沒有的話就是3類，有的話就是6類普通緩釋制劑還好，要是滲透泵片的話還要按照1類新藥做臨床臨床前研究： 藥劑學研究（處方篩選、工藝研究、穩(wěn)定性試驗、質量標準制訂等），動物試驗（藥理學、毒理學、藥代動力學等）．臨床研究：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗和生物等效性試驗。藥品生產質量管理規(guī)范（GMP Good Manufacturing Practice）是控制與保持藥品生產過程一致性和確保產品優(yōu)質水平的管理制度．其主導思想是：任何藥品的質量形成都是生產出來的，而不是單純檢驗出來的．其目的：保證藥品安全、有效、穩(wěn)定均一GMP認證：硬件：廠房、設施、設備、環(huán)境等硬件的建設和改造。. . . . .1緒論制劑：將藥物制成適合臨床需要并符合一定質量標準的藥劑。如何將原料藥、輔料生產出合格的制劑產品貫穿著整個制劑工程，是核心工作，也是制劑工程的主要內容．政策法規(guī)是藥物制劑工程學研究的依據①申辦藥廠→獲藥品生產企業(yè)許可證②新藥開發(fā)→獲新藥生產批準文號③投料→合格產品。開辦藥品生產企業(yè)：西藥廠：須有一個二類新藥證書；中藥廠：須有兩個三類新藥證書。陽離子樹脂，陰離子樹脂陽、陰離子交換柱的運行操作，可分四個步驟； 制水、反洗、再生、正洗。因在陰極的極室及陰膜的濃室側易有沉淀，故電滲析每運行4～ 8h，需倒換電極，此時原濃室變?yōu)榈?，逐漸升到工作電壓，以防離子迅速轉移使膜生垢。含鹽量高的原水預處理。超濾的優(yōu)點：沒有相的轉變，無需添加任何強烈的化學物質，可以在低溫下操作，過濾速度較快，便于無菌處理等。具有多效蒸餾器那些優(yōu)點，但電能消耗較大。純化水的貯存周期不應大于24h，應采用循環(huán)管路輸送注射用水的貯存應在80℃以上密封保存或65℃以上循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)，貯存周期不宜超過12h 注射用水的輸送應采用循環(huán)管路輸送，管路應保溫3滅菌技術滅菌和無菌制劑：直接注入體內或直接接觸創(chuàng)傷面、粘膜等的一類使用前處于
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