制劑工程學(xué)復(fù)習(xí)題-全文預(yù)覽
【正文】 換、凝膠過濾、反滲透、超濾法。氣體滅菌法：環(huán)氧乙烷、甲醛、丙二醇、乳酸、過氧乙酸 化學(xué)殺菌劑并不能殺死芽孢，僅對繁殖體有效。此法滅菌效果差，必要時(shí)加入抑菌劑。應(yīng)用大于常壓的水蒸氣如1kg/cm2熱壓蒸氣以1520分鐘，能殺滅所有細(xì)菌增殖體和芽孢。濕熱滅菌法系指利用高壓飽和水蒸氣、 流通蒸氣和沸水進(jìn)行滅菌的方法。 滅菌制劑：采用某一物理或化學(xué)方法殺滅或除去所有活的微生物（包括繁殖體和芽孢）的一類藥物制劑。 滅菌：應(yīng)用物理或化學(xué)等方法將物體上或介質(zhì)中所有微生物繁殖體及其芽孢全部殺滅或除去的手段。國內(nèi)汽壓式蒸餾水器已有生產(chǎn)，使用方便，效果較好。蒸餾法。用途：海水淡化、純水制備和廢水處理。●167。電滲析法：在外加電場作用下，電場異性相吸，使水中陽、陰離子分別向負(fù)極和正極方向移動，透過陽、陰離子交換膜，使水中離子除去得到凈化。新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品，已生產(chǎn)的藥品：凡增加新的適應(yīng)癥、改變給藥途徑和改變劑型的也屬于新藥范圍．一類： 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品；二類：改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑；三類：（1） 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品；四類：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；五類：改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；六類：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑如果一個(gè)藥物，從普通片改成緩釋片，算不算是改變給藥途徑，是不是還要按五類藥申報(bào)？要看改后品種有沒有在國內(nèi)上市，沒有的話就是3類，有的話就是6類普通緩釋制劑還好，要是滲透泵片的話還要按照1類新藥做臨床臨床前研究： 藥劑學(xué)研究（處方篩選、工藝研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂等），動物試驗(yàn)（藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動力學(xué)等）．臨床研究：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP Good Manufacturing Practice）是控制與保持藥品生產(chǎn)過程一致性和確保產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)水平的管理制度．其主導(dǎo)思想是：任何藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的，而不是單純檢驗(yàn)出來的．其目的：保證藥品安全、有效、穩(wěn)定均一GMP認(rèn)證：硬件：廠房、設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境等硬件的建設(shè)和改造。. . . . .1緒論制劑：將藥物制成適合臨床需要并符合一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥劑。如何將原料藥、輔料生產(chǎn)出合格的制劑產(chǎn)品貫穿著整個(gè)制劑工程，是核心工作，也是制劑工程的主要內(nèi)容．政策法規(guī)是藥物制劑工程學(xué)研究的依據(jù)①申辦藥廠→獲藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證②新藥開發(fā)→獲新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號③投料→合格產(chǎn)品。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)：西藥廠：須有一個(gè)二類新藥證書；中藥廠：須有兩個(gè)三類新藥證書。陽離子樹脂，陰離子樹脂陽、陰離子交換柱的運(yùn)行操作，可分四個(gè)步驟； 制水、反洗、再生、正洗。因在陰極的極室及陰膜的濃室側(cè)易有沉淀，故電滲析每運(yùn)行4～ 8h，需倒換電極，此時(shí)原濃室變?yōu)榈?，逐漸升到工作電壓，以防離子迅速轉(zhuǎn)移使膜生垢。含鹽量高的原水預(yù)處理。超濾的優(yōu)點(diǎn)：沒有相的轉(zhuǎn)變，無需添加任何強(qiáng)烈的化學(xué)物質(zhì)，可以在低溫下操作，過濾速度較快，便于無菌處理等。具有多效蒸餾器那些優(yōu)點(diǎn)，但電能消耗較大。純化水的貯存周期不應(yīng)大于24h，應(yīng)采用循環(huán)管路輸送注射用水的貯存應(yīng)在80℃以上密封保存或65℃以上循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)，貯存周期不宜超過12h 注射用水的輸送應(yīng)采用循環(huán)管路輸送，管路應(yīng)保溫3滅菌技術(shù)滅菌和無菌制劑：直接注入體內(nèi)或直接接觸創(chuàng)傷面、粘膜等的一類使用前處于
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