【正文】 域外還應當有供長期使用的儲存空間； 單位名稱 文件編號： 生物安全管理手冊 第一版 第 0 次修訂 主題：技術要求 生物安全實驗室 第 5 章 第 7 頁 共 16 頁 頒布日期： 在實驗室內應使用專門的工作服，戴乳膠手套； 在實驗室的工作區(qū)域外應有存放個人衣物的條件； 在實驗室所在的建筑物內配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗證 ； 應在實驗室內配備生物安全柜； 應設洗眼設施； 就 有通風設施，如使用窗戶自然通風，應有防蟲紗窗； 有可靠的電力供應和應急照明； 1實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。 實驗室如有可開啟的窗戶，應設置紗窗。 實驗室的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔，不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。 5． 2． 3生物安全實驗室建設要求 本中心根據(jù)檢測性質和疾控系統(tǒng)的整 體規(guī)劃，建立了 BSL1和 BSL2生物安全實驗室，建設標準依據(jù)《生物安全實驗室建設技術規(guī)范》（ GB503462020）和《實驗室生物安全通用要求》（ GB194892020）。一級防護屏障是由生物安全柜和個人防護裝備構成，二級防護屏障是由實驗室設施結構和通風系統(tǒng)等構成。廢棄物處理人員：熟悉生物安全防護知識特別是《醫(yī)療廢物管理條例》；制定廢棄物處理規(guī)程，報生物安全委員會審查通過后實施；做好相關記錄；發(fā)生廢棄物處理意外時報主管領導，同時報生 物安全委員會。菌毒種保藏人員：熟悉實驗室生物安全防護知識，熟悉國家關于菌毒種保藏的有關規(guī)定；制定有關毒種保藏的操作規(guī)程，經(jīng)生物安全委員會審查后按操作規(guī)程進行操作；做好相關記錄；如發(fā)現(xiàn)菌毒種死亡、泄漏、被盜應立即向科室負責人匯報，由科負責人報生物安全委員會。 5． 1． 1． 3檢驗科科長 同志為檢驗科科長，全面負責檢驗科工作。提出處理和改進建議， 交生物安全領導組決定。 單位名稱 文件編號： 生物安全管理手冊 第一版 第 0 次修訂 主題：管理要求 實驗室突發(fā)事件應急預案 第 4 章 第 17 頁 共 17 頁 頒布日期： 火災 如遇實驗室起火，可以撲滅時，立即使用滅火器滅火；火勢蔓延時，緊急撤離，撥打火警電話請求援助。記錄事故過程和處理經(jīng)過。 實驗室意外損傷 單位名稱 文件編號： 生物安全管理手冊 第一版 第 0 次修訂 主題：管理要求 實驗室突發(fā)事件應急預案 第 4 章 第 16 頁 共 17 頁 頒布日期： ⑴ 實驗室工作人員沒有操作強毒毒株或細胞培養(yǎng) 物時，在實驗室內受到意外損傷（如割傷、燒傷、燙傷等）以及在實驗室內昏倒或發(fā)生身體嚴重不適，由實驗負責人處理。清理后的物品，高壓滅菌。 生物安全委員會對 環(huán)境進行安全評價，經(jīng)批準后實驗室人員方可進入。 一、處理原則 采取緊急個人 處理，立即處理污染工作臺面等，電話報告實驗室主任。 檢測人員要養(yǎng)成良好的個人生活習慣和實驗操作行為： ⑴ 皮膚受損、患病會增加感染的危險，皮膚的任何傷口和擦傷都應以防水敷料覆蓋； ⑵ 進實驗室前要摘除首飾、修剪長的帶刺的指甲，以免刺破手套； ⑶ 進入實驗室應穿隔離衣、戴手套； ⑷ 離開實驗室前必須脫去隔離衣并洗手； ⑸ 嚴禁在實驗室內進食、飲水、吸煙和化妝； ⑹ 移液時禁止口吸，必須使用移液器來操作； ⑺ 操作中有標本、檢測試劑 外濺時應及時消毒； ⑻ 工作完畢要對工作臺面消毒； ⑼ 避免利器的使用；⑽ 對防護設備、設施、檢測設備做維護保養(yǎng)，做好各項登記工作； ⑾ BSL2實驗室移出的物品要做無害化處理等。 第四條 要做好實驗室突發(fā)事件預防與應急準備工作。 4． 3． 8 實驗室資料檔案管理制度 可以參照質量管理體系《檔案管理程序》執(zhí)行， 并 應滿足生物安全相關法規(guī)對檔案資料保存期等要求。 上崗前相關人員必須接受體格檢查，留存血清樣本，登記免疫情況，進行相關免疫接種。 對工作中分離出的一類、二類菌毒種按國家規(guī)定及時上送市 CDC。 4． 3． 5 菌毒種管理制度 本中心根據(jù)工作需要可 保存三類、四類菌種，一類、二類菌毒種不得保留。 4． 3． 2廢棄物管理制度 廢棄物處置由專人負責 ，處置人員必須經(jīng)過生物安全相關知識培訓，取得上崗證； 單位名稱 生物安全管理手冊 文件編號： 第一版 第 0 次修訂 主題：管理要求 生物安全管理制度 第 4 章 第 9 頁 共 17 頁 頒布日期： 本中心要設立廢棄物臨時存放地點，其條件要符合有關規(guī)定； 各產(chǎn)生廢棄物的科室對廢棄物實施分類包裝，檢驗科產(chǎn)生的廢棄物必須經(jīng)無害化處理后方可運出實驗室； 廢棄物收集、運送、處理有記錄，每年統(tǒng)一收集，由生物安全委員會存檔。 單位名稱 生物安全管理手冊 文件編號： 第一版 第 0 次修訂 生物安全 管理 手冊 生物安全程序文件 生物安 全操作規(guī)程 表格、記錄 主題：管理要求 生物安全管理制度 第 4 章 第 8 頁 共 17 頁 頒布日期： 4． 3生物安全管理制度 4． 3． 1培訓制度 所有從事病原微生物檢測活動或接觸病原微生物標本、菌毒種、廢棄物的人員，以及與生物安全相關的管理人員，必須接收生物安全知識培訓； 培訓頻次為每年一次，新來的需要培訓的人員隨時培訓； 生物安全知識培訓由生物安全委員會組織實施，新來人員培訓由 科室實施。 4． 2． 2． 2職責 生物安 全領導組負責編制《生物 安全 管理 手冊》，由中心 主任批準；生物安全委員會 負責 依據(jù)《生物 安全 管理 手冊》和相關法規(guī)及配套文件編制《生物安全程序文件》， 由中心主任批準 ；檢驗科科長組織檢驗科相關檢驗人員編制《 生物安全操作規(guī)程 》， 由中心主任批準 。 4． 2． 1． 4防疫科 掌握各類傳染病的流行規(guī)律、流行因素、流行趨勢和防治對象； 負責擬訂全 縣 霍亂、傳染性非典型肺炎等急性傳染病的預防控制規(guī)劃、計劃、防治對策和技術措施 單位名稱 文件編號： 單位名稱 文件編號： 生物安全管理手冊 第一版 第 0 次修訂 主題：管理要求 管理體系 第 4 章 第 4 頁 共 17 頁 頒布日期： 指導和承擔急性傳染病重大疫情、新發(fā)傳染病、群體不明原因性疾 病等重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的現(xiàn)場調查和處理工作； 在流行病學調查中指導疫區(qū)或疫點的消毒工作，做好個人防護，為檢驗科提供病原微生物檢測線索，正確科學分析檢測結果。負責領導安全防護實驗室的建設、管理、使用、維護，協(xié)調與實驗室生物安全相關科室部門的工作，組織并授權生物安全委員會負責實驗室生物安全工作，批準和發(fā)布生物安全管理手冊。 氣溶膠 —— 懸浮于氣體介質中的粒徑一般為 微米 100 微米的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。 生物安全實驗室 —— 是通過規(guī)范的實驗室設計建造，實驗設備的配置、個人防護裝備的使用、嚴格遵守標準化的操作規(guī)程和管理規(guī)程等，確保操作生物危險因子的工作人員不受實驗對象的傷害，確保周圍環(huán)境不受其污染，確保實驗因子 保持原有本性所采取綜合措施的實驗室。 目標： 生物安全實驗室建設符合率： 100%； 檢驗人員和外環(huán)境得到有效保護； 個人發(fā)生高致病性病原微生物感染率為 0； 各項記錄完整率： 95%。 其內涵： 以法建制：中心編制的《生物安全手冊》是依據(jù)《傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》制定的，實驗室生物安全管理要符合《實 驗室生物安全通用要求》（ GB194892020）和《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則（ WS2332020）。 2020 年以來國內外相繼發(fā)生“非典”病毒實驗室泄露事件表明實驗室生物安全管理不僅關系到實驗室工作人員的健康，更是關系經(jīng)濟發(fā)展、社 會穩(wěn)定、人民群眾生命安全的大事。 本手冊現(xiàn)已批準，并予以發(fā)布，自 年 月 日起實施。 單位名稱 生物安全 管理手冊 版 本 號：第一版 文件編號： 受控狀態(tài)： 發(fā)放編號： 編 制 ： 審 核 ： 批 準 ： 年 月 日 發(fā)布是我中心全體員工涉及病原微生物工作的重要依據(jù)。中心實驗室開展病原微生物的檢測活動，病原微生物檢測管理的核心是生物安全。 單位名稱 生物安全管理手冊 文件編號 第一版 第 0 次修訂 主題：生物安全管理方針目標 第 2 章 第 1 頁 共 1 頁 頒布日期： 本中心生物安全管理方針為： 以法建制，按制管理，安全第一。 安全第一：是以人為本的體現(xiàn)，既要保護操作人員的安全，也要保護環(huán)境不受污染。 病原體 —— 可使人、動物和植物致病的生物因子。防止操作者和環(huán)境暴露于實驗過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。與生物安全管理體系有關職能科室為檢驗科、防疫科、門診部、結核病防治科，其組織機構框圖如下： 縣衛(wèi)生局 縣疾病預防控制中心 辦 公 防 疫 科 門 診 科 檢 驗 科 結 防 科 衛(wèi) 生 科 藥 械 科 質 管 科 愛滋病初 篩實驗室 微 生 物 室 理 化 室 臨床檢驗室 免 疫 室 無 菌 室 單位名稱 生物安全管理手冊 文件編號： 第一版 第 0 次修訂 主題：管理要求 管理體系 第 4 章 第 2 頁 共 17 頁 頒布日期： 4． 2管理體系 4． 2． 1管理機構 4． 2． 1． 1 生物安全領導組 為健全生物安 全管理體系，使生物安全在部門能有效有序管理，本中心成立了以中心主任為組長 、 中心副主任為副組長， 相關科室負 責人為成員的生物安全領導組。 制定實驗室生物安全手冊和標準操作規(guī)程； 按照全國疾病控制機構工作規(guī)范開展微生物檢驗工作，完成各科室提出的微生物檢驗工作任務，特別是病原微生物的檢測工作，為突發(fā)公共衛(wèi)生事件、傳染病的流行病學調查和食物中毒調查等服務； 嚴格執(zhí)行國家和中心有關菌毒種管理規(guī)定，認真做好菌毒種的管理工作，杜絕菌毒種管理中意外安全事故的發(fā)生； 強化生物安全防護意識，提高生物安全防護水平，嚴格執(zhí)行安全防護規(guī)定，做好安全防護工作，杜絕檢驗工作中生物安全 事故的發(fā)生； 做好實驗室生物防護設備的維護保養(yǎng)工作，并做好相關記錄，所有記錄要歸檔保存。 生物安全管理手冊 第一版 第 0 次修訂 主題：管理要求 管理體系 第 4 章 第 5 頁 共 17 頁 頒布日期： 管理機構框架圖 生物安全領導組 生物安全委員會 檢 驗 科 防 疫 科 門