【正文】 域外還應(yīng)當(dāng)有供長(zhǎng)期使用的儲(chǔ)存空間； 單位名稱 文件編號(hào)： 生物安全管理手冊(cè) 第一版 第 0 次修訂 主題：技術(shù)要求 生物安全實(shí)驗(yàn)室 第 5 章 第 7 頁(yè) 共 16 頁(yè) 頒布日期： 在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)使用專門的工作服，戴乳膠手套； 在實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的條件； 在實(shí)驗(yàn)室所在的建筑物內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗(yàn)證 ； 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備生物安全柜； 應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施； 就 有通風(fēng)設(shè)施，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲紗窗； 有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明； 1實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。 實(shí)驗(yàn)室如有可開(kāi)啟的窗戶，應(yīng)設(shè)置紗窗。 實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔，不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。 5． 2． 3生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求 本中心根據(jù)檢測(cè)性質(zhì)和疾控系統(tǒng)的整 體規(guī)劃，建立了 BSL1和 BSL2生物安全實(shí)驗(yàn)室，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》（ GB503462020）和《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（ GB194892020）。一級(jí)防護(hù)屏障是由生物安全柜和個(gè)人防護(hù)裝備構(gòu)成，二級(jí)防護(hù)屏障是由實(shí)驗(yàn)室設(shè)施結(jié)構(gòu)和通風(fēng)系統(tǒng)等構(gòu)成。廢棄物處理人員：熟悉生物安全防護(hù)知識(shí)特別是《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》；制定廢棄物處理規(guī)程，報(bào)生物安全委員會(huì)審查通過(guò)后實(shí)施；做好相關(guān)記錄；發(fā)生廢棄物處理意外時(shí)報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，同時(shí)報(bào)生 物安全委員會(huì)。菌毒種保藏人員：熟悉實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)知識(shí)，熟悉國(guó)家關(guān)于菌毒種保藏的有關(guān)規(guī)定；制定有關(guān)毒種保藏的操作規(guī)程，經(jīng)生物安全委員會(huì)審查后按操作規(guī)程進(jìn)行操作；做好相關(guān)記錄；如發(fā)現(xiàn)菌毒種死亡、泄漏、被盜應(yīng)立即向科室負(fù)責(zé)人匯報(bào)，由科負(fù)責(zé)人報(bào)生物安全委員會(huì)。 5． 1． 1． 3檢驗(yàn)科科長(zhǎng) 同志為檢驗(yàn)科科長(zhǎng)，全面負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科工作。提出處理和改進(jìn)建議， 交生物安全領(lǐng)導(dǎo)組決定。 單位名稱 文件編號(hào)： 生物安全管理手冊(cè) 第一版 第 0 次修訂 主題：管理要求 實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 第 4 章 第 17 頁(yè) 共 17 頁(yè) 頒布日期： 火災(zāi) 如遇實(shí)驗(yàn)室起火，可以撲滅時(shí)，立即使用滅火器滅火；火勢(shì)蔓延時(shí)，緊急撤離，撥打火警電話請(qǐng)求援助。記錄事故過(guò)程和處理經(jīng)過(guò)。 實(shí)驗(yàn)室意外損傷 單位名稱 文件編號(hào)： 生物安全管理手冊(cè) 第一版 第 0 次修訂 主題：管理要求 實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 第 4 章 第 16 頁(yè) 共 17 頁(yè) 頒布日期： ⑴ 實(shí)驗(yàn)室工作人員沒(méi)有操作強(qiáng)毒毒株或細(xì)胞培養(yǎng) 物時(shí)，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)受到意外損傷（如割傷、燒傷、燙傷等）以及在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)昏倒或發(fā)生身體嚴(yán)重不適，由實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人處理。清理后的物品，高壓滅菌。 生物安全委員會(huì)對(duì) 環(huán)境進(jìn)行安全評(píng)價(jià)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)驗(yàn)室人員方可進(jìn)入。 一、處理原則 采取緊急個(gè)人 處理，立即處理污染工作臺(tái)面等，電話報(bào)告實(shí)驗(yàn)室主任。 檢測(cè)人員要養(yǎng)成良好的個(gè)人生活習(xí)慣和實(shí)驗(yàn)操作行為： ⑴ 皮膚受損、患病會(huì)增加感染的危險(xiǎn)，皮膚的任何傷口和擦傷都應(yīng)以防水敷料覆蓋； ⑵ 進(jìn)實(shí)驗(yàn)室前要摘除首飾、修剪長(zhǎng)的帶刺的指甲，以免刺破手套； ⑶ 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿隔離衣、戴手套； ⑷ 離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前必須脫去隔離衣并洗手； ⑸ 嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)食、飲水、吸煙和化妝； ⑹ 移液時(shí)禁止口吸，必須使用移液器來(lái)操作； ⑺ 操作中有標(biāo)本、檢測(cè)試劑 外濺時(shí)應(yīng)及時(shí)消毒； ⑻ 工作完畢要對(duì)工作臺(tái)面消毒； ⑼ 避免利器的使用；⑽ 對(duì)防護(hù)設(shè)備、設(shè)施、檢測(cè)設(shè)備做維護(hù)保養(yǎng)，做好各項(xiàng)登記工作； ⑾ BSL2實(shí)驗(yàn)室移出的物品要做無(wú)害化處理等。 第四條 要做好實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件預(yù)防與應(yīng)急準(zhǔn)備工作。 4． 3． 8 實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度 可以參照質(zhì)量管理體系《檔案管理程序》執(zhí)行， 并 應(yīng)滿足生物安全相關(guān)法規(guī)對(duì)檔案資料保存期等要求。 上崗前相關(guān)人員必須接受體格檢查，留存血清樣本，登記免疫情況，進(jìn)行相關(guān)免疫接種。 對(duì)工作中分離出的一類、二類菌毒種按國(guó)家規(guī)定及時(shí)上送市 CDC。 4． 3． 5 菌毒種管理制度 本中心根據(jù)工作需要可 保存三類、四類菌種，一類、二類菌毒種不得保留。 4． 3． 2廢棄物管理制度 廢棄物處置由專人負(fù)責(zé) ，處置人員必須經(jīng)過(guò)生物安全相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，取得上崗證； 單位名稱 生物安全管理手冊(cè) 文件編號(hào)： 第一版 第 0 次修訂 主題：管理要求 生物安全管理制度 第 4 章 第 9 頁(yè) 共 17 頁(yè) 頒布日期： 本中心要設(shè)立廢棄物臨時(shí)存放地點(diǎn)，其條件要符合有關(guān)規(guī)定； 各產(chǎn)生廢棄物的科室對(duì)廢棄物實(shí)施分類包裝，檢驗(yàn)科產(chǎn)生的廢棄物必須經(jīng)無(wú)害化處理后方可運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室； 廢棄物收集、運(yùn)送、處理有記錄，每年統(tǒng)一收集，由生物安全委員會(huì)存檔。 單位名稱 生物安全管理手冊(cè) 文件編號(hào)： 第一版 第 0 次修訂 生物安全 管理 手冊(cè) 生物安全程序文件 生物安 全操作規(guī)程 表格、記錄 主題：管理要求 生物安全管理制度 第 4 章 第 8 頁(yè) 共 17 頁(yè) 頒布日期： 4． 3生物安全管理制度 4． 3． 1培訓(xùn)制度 所有從事病原微生物檢測(cè)活動(dòng)或接觸病原微生物標(biāo)本、菌毒種、廢棄物的人員，以及與生物安全相關(guān)的管理人員，必須接收生物安全知識(shí)培訓(xùn)； 培訓(xùn)頻次為每年一次，新來(lái)的需要培訓(xùn)的人員隨時(shí)培訓(xùn)； 生物安全知識(shí)培訓(xùn)由生物安全委員會(huì)組織實(shí)施，新來(lái)人員培訓(xùn)由 科室實(shí)施。 4． 2． 2． 2職責(zé) 生物安 全領(lǐng)導(dǎo)組負(fù)責(zé)編制《生物 安全 管理 手冊(cè)》，由中心 主任批準(zhǔn)；生物安全委員會(huì) 負(fù)責(zé) 依據(jù)《生物 安全 管理 手冊(cè)》和相關(guān)法規(guī)及配套文件編制《生物安全程序文件》， 由中心主任批準(zhǔn) ；檢驗(yàn)科科長(zhǎng)組織檢驗(yàn)科相關(guān)檢驗(yàn)人員編制《 生物安全操作規(guī)程 》， 由中心主任批準(zhǔn) 。 4． 2． 1． 4防疫科 掌握各類傳染病的流行規(guī)律、流行因素、流行趨勢(shì)和防治對(duì)象； 負(fù)責(zé)擬訂全 縣 霍亂、傳染性非典型肺炎等急性傳染病的預(yù)防控制規(guī)劃、計(jì)劃、防治對(duì)策和技術(shù)措施 單位名稱 文件編號(hào)： 單位名稱 文件編號(hào)： 生物安全管理手冊(cè) 第一版 第 0 次修訂 主題：管理要求 管理體系 第 4 章 第 4 頁(yè) 共 17 頁(yè) 頒布日期： 指導(dǎo)和承擔(dān)急性傳染病重大疫情、新發(fā)傳染病、群體不明原因性疾 病等重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和處理工作； 在流行病學(xué)調(diào)查中指導(dǎo)疫區(qū)或疫點(diǎn)的消毒工作，做好個(gè)人防護(hù)，為檢驗(yàn)科提供病原微生物檢測(cè)線索，正確科學(xué)分析檢測(cè)結(jié)果。負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、管理、使用、維護(hù)，協(xié)調(diào)與實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)科室部門的工作，組織并授權(quán)生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作，批準(zhǔn)和發(fā)布生物安全管理手冊(cè)。 氣溶膠 —— 懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為 微米 100 微米的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。 生物安全實(shí)驗(yàn)室 —— 是通過(guò)規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造，實(shí)驗(yàn)設(shè)備的配置、個(gè)人防護(hù)裝備的使用、嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程和管理規(guī)程等，確保操作生物危險(xiǎn)因子的工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象的傷害，確保周圍環(huán)境不受其污染，確保實(shí)驗(yàn)因子 保持原有本性所采取綜合措施的實(shí)驗(yàn)室。 目標(biāo)： 生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)符合率： 100%； 檢驗(yàn)人員和外環(huán)境得到有效保護(hù)； 個(gè)人發(fā)生高致病性病原微生物感染率為 0； 各項(xiàng)記錄完整率： 95%。 其內(nèi)涵： 以法建制：中心編制的《生物安全手冊(cè)》是依據(jù)《傳染病防治法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》制定的，實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要符合《實(shí) 驗(yàn)室生物安全通用要求》（ GB194892020）和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（ WS2332020）。 2020 年以來(lái)國(guó)內(nèi)外相繼發(fā)生“非典”病毒實(shí)驗(yàn)室泄露事件表明實(shí)驗(yàn)室生物安全管理不僅關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康，更是關(guān)系經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社 會(huì)穩(wěn)定、人民群眾生命安全的大事。 本手冊(cè)現(xiàn)已批準(zhǔn)，并予以發(fā)布，自 年 月 日起實(shí)施。 單位名稱 生物安全 管理手冊(cè) 版 本 號(hào)：第一版 文件編號(hào)： 受控狀態(tài)： 發(fā)放編號(hào)： 編 制 ： 審 核 ： 批 準(zhǔn) ： 年 月 日 發(fā)布是我中心全體員工涉及病原微生物工作的重要依據(jù)。中心實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展病原微生物的檢測(cè)活動(dòng)，病原微生物檢測(cè)管理的核心是生物安全。 單位名稱 生物安全管理手冊(cè) 文件編號(hào) 第一版 第 0 次修訂 主題：生物安全管理方針目標(biāo) 第 2 章 第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 頒布日期： 本中心生物安全管理方針為： 以法建制，按制管理，安全第一。 安全第一：是以人為本的體現(xiàn)，既要保護(hù)操作人員的安全，也要保護(hù)環(huán)境不受污染。 病原體 —— 可使人、動(dòng)物和植物致病的生物因子。防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。與生物安全管理體系有關(guān)職能科室為檢驗(yàn)科、防疫科、門診部、結(jié)核病防治科，其組織機(jī)構(gòu)框圖如下： 縣衛(wèi)生局 縣疾病預(yù)防控制中心 辦 公 防 疫 科 門 診 科 檢 驗(yàn) 科 結(jié) 防 科 衛(wèi) 生 科 藥 械 科 質(zhì) 管 科 愛(ài)滋病初 篩實(shí)驗(yàn)室 微 生 物 室 理 化 室 臨床檢驗(yàn)室 免 疫 室 無(wú) 菌 室 單位名稱 生物安全管理手冊(cè) 文件編號(hào)： 第一版 第 0 次修訂 主題：管理要求 管理體系 第 4 章 第 2 頁(yè) 共 17 頁(yè) 頒布日期： 4． 2管理體系 4． 2． 1管理機(jī)構(gòu) 4． 2． 1． 1 生物安全領(lǐng)導(dǎo)組 為健全生物安 全管理體系，使生物安全在部門能有效有序管理，本中心成立了以中心主任為組長(zhǎng) 、 中心副主任為副組長(zhǎng)， 相關(guān)科室負(fù) 責(zé)人為成員的生物安全領(lǐng)導(dǎo)組。 制定實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 按照全國(guó)疾病控制機(jī)構(gòu)工作規(guī)范開(kāi)展微生物檢驗(yàn)工作，完成各科室提出的微生物檢驗(yàn)工作任務(wù)，特別是病原微生物的檢測(cè)工作，為突發(fā)公共衛(wèi)生事件、傳染病的流行病學(xué)調(diào)查和食物中毒調(diào)查等服務(wù)； 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和中心有關(guān)菌毒種管理規(guī)定，認(rèn)真做好菌毒種的管理工作，杜絕菌毒種管理中意外安全事故的發(fā)生； 強(qiáng)化生物安全防護(hù)意識(shí)，提高生物安全防護(hù)水平，嚴(yán)格執(zhí)行安全防護(hù)規(guī)定，做好安全防護(hù)工作，杜絕檢驗(yàn)工作中生物安全 事故的發(fā)生； 做好實(shí)驗(yàn)室生物防護(hù)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作，并做好相關(guān)記錄，所有記錄要?dú)w檔保存。 生物安全管理手冊(cè) 第一版 第 0 次修訂 主題：管理要求 管理體系 第 4 章 第 5 頁(yè) 共 17 頁(yè) 頒布日期： 管理機(jī)構(gòu)框架圖 生物安全領(lǐng)導(dǎo)組 生物安全委員會(huì) 檢 驗(yàn) 科 防 疫 科 門