【正文】 相關規(guī)定，經質量負責人批準后方可進入； 接觸微生物或含有微生物的物品后，脫掉手套后和離開實驗室前要洗手。 培訓內容應包括：國務院頒布的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》（ GB194892020）、《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》（ WS2332020）、《醫(yī)療廢棄物管理條例》、《生物安全手冊》、《生物安全程序文件》和《生物安全操作規(guī)程》等，不同人員培訓內容可不同。 4． 2． 2． 3生物安全管理體系文件的組織與管理 生物安全管理體系文件是本中心進行生物安全管理和實驗室進行病原微生物相關檢測的依據(jù)。 負責受理本 縣 HIV 抗體檢測的標本，樣本運輸過程中要符合《可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運輸管理規(guī)定》。 4． 2． 1． 2 生物安全委員會 中心成立生物安全委員會，負責管理和實施本單位的生物安全工作，審議實驗室管理規(guī)章制度；對本實驗室所操作生物因子的生物危險程度評估；審查和批準在實驗室開展的實驗項目；審查操作程序，監(jiān)督和檢查有關法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行；審查突發(fā)事故應急預案，對實驗室 事故進行評估，提出處理和改進意見；對實驗室人 員實施醫(yī)務監(jiān)督； 指定實驗室技術和生物安全負責人的代理人等。 單位名稱 生物安全管理手冊 文件編號： 第一版 第 0 次修訂 主題：管理要求 組織機構 第 4 章 第 1 頁 共 17 頁 頒布日期： 4． 1 組織機構 本中心是經 編制委員會批準成立的具有獨立法人資格的事業(yè)單位，擁有固定的辦公、檢測場所，以及獨立帳戶、帳目，財務獨立核算，能獨立承擔民事責任，獨立對外行文和開展業(yè)務活動。 微生物危害評估 —— 對實驗微生物和毒素可能給人或環(huán)境帶來的危害所進行的評估。 名詞解釋： 生物安全 —— 避免 危險生物因子造成實驗室人員暴露、向實驗室外擴散并導致危 單位名稱 生物安全管理手冊 文件編號： 第一版 第 0 次修訂 主題：名詞解釋 第 3 章 第 1 頁 共 1 頁 頒布日期： 害的綜合措施。生物安全實驗室的建設要符合《生物安全實驗室建設技術規(guī)范》（ GB503462020）的規(guī)定。 本中心為保證生物安全各項措施有效實施，依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，成立了生物安全委員會，制定職責，負責本單位的生物安全工作；依據(jù)《生物安全實驗室建設技術規(guī)范》（ GB503462020）建立了合格的 BSL1和BSL2 實驗室；依據(jù)《實驗室生物安全通用要求》（ GB194892020）和《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》（ WS2332020）為實驗室配備了必要安全防護設備和用品，建立了實驗室生物安全管理制度和標準化的操作規(guī)程，使實驗室病原微生物檢測活 動有效安全開展。望本中心全體員工特別是實驗室檢驗人員認真學習理解，堅決 貫徹執(zhí)行，確保生物安全管理體系有效運行，以實現(xiàn)本中心生物安全管理目標。 實施 目 錄 批準頁 修訂頁 第 1 章 概述 第 2 章 管理目標方針 2． 1 方針 2． 2 目標 第 3 章 名詞解釋 第 4 章 管理要求 4． 1 組織機構 4． 2 管理體系 4． 3 文件控制 4． 4 生物安全管理制度 4． 5 實驗室突發(fā)事件應急預案 第 5 章 技術要求 5． 1 人員 5． 2 生物安全實驗室建設 5． 3 生物安全設備 5． 4 微生物危害度評估 5． 5 檢測活動 單位名稱 生物安全 管理 手 冊 文件編號： 第一版 第 0 次修訂 主題：批準 第 1 頁 共 1 頁 頒布日期： 批 準 根據(jù)國務院頒布的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的有關規(guī)定，為加強本中心病原微生物實驗室的生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，依據(jù)《實驗室生物安全通用要 求》和《微生物和生物醫(yī) 學實驗室生物安全通用準則》，結合我中心的實際情況，編制了《 單位名稱 生物安全手冊》。 本手冊闡明了本中心生物安全管理的方針、目標，描述了生物安全管理體系文件，提出了生物安全的管理要求和技術要求。 中心 主任： 年 月 日 生物安全管理手 冊 文件編號： 第一版 第 0 次修訂 主題：修訂頁 第 1 頁 共 1 頁 頒布日期： 序號 修改章、節(jié)、條號 修訂內容 批準人 批準日期 單位名稱 生物安 全管理手 冊 文件編號： 第一版 第 0 次修訂 主題：概述 第 1 頁 共 1 頁 頒布日期： 概 述 單位名稱 是在衛(wèi)生局領導下的全額撥款事業(yè)性單位，承擔全 縣 傳染病性疾病、慢性非傳染性疾病、地方病、職業(yè)病的防治、兒童計劃免疫、預防性健康檢查和衛(wèi)生質量檢驗、鑒定和公共衛(wèi)生監(jiān)測等工作。 本中心的生物安全管理工作涉及到不僅是檢驗科，同時涉及到防疫科、 結 防科和 門診部 等，因此本手冊適用于本單位所有與生物安全有關的相關科室 。 按制管理：按本中心制定的《生物安全手冊》進行管理。 生物因子 —— 一切微生物和生物活性物質。 生物安全柜 —— 負壓過濾排風柜。 本實驗室最高管理層設中心主任一名，中心副主任一名，內設機構為辦公室、防疫科、門診部、檢驗科、結核病防治科、衛(wèi)生科、藥械科和質量管理科。 4． 2． 1． 3檢驗科 按照各功能實驗室的檢測性質合理、科學地進行設置和分布； 對 BSL1和 BSL2實驗室進行管理， BSL1和 BSL2實驗室的建設 . 單位名稱 生物安全管理手冊 文件編號： 第一版 第 0 次修訂 主題：管理要求 管理體系 第 4 章 第 3 頁 共 17 頁 頒布日期： 要符合《生物安全實驗室建設技術規(guī)范》，防護設備和個人防護要求要符合《實驗室生物安全通用要求》（ GB194892020）和《微 生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》（ WS2332020）的要求。 4． 2． 1． 5 門診部 血液標本采集時要做好消毒工作，嚴防感染事故發(fā)生，大便標本采集時要做好個人防護； HBV 抗原檢測、傷寒副傷寒沙門氏菌、志賀氏菌、結核桿菌檢測要在 BSL2 實驗室進行； 廢棄物的處理按廢棄物處理制度 進行。分為三個層次： A《生物安全管理手冊》； B《生物安全程序文件》； C《生物安全操作規(guī)程》和各種表格記錄。 參加培訓人員經培訓考核合格后，發(fā)給培訓合格證書，此證書可作為辦理上崗證的依據(jù)。 禁止在工作區(qū)飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝品及儲存食物； 以移液器吸取物品，禁止口吸； 按照檢驗操作規(guī)程操作，降低濺出和氣溶膠的產生； 定期消毒工作臺面，活性物質濺出后要隨時消毒； 所有培養(yǎng)物、廢棄物在運出實驗室前必須進行滅活，需運出實驗室的滅活物品必須放在專用密閉容器內； 防護服、護目鏡、手套等不得戴離實驗室區(qū)域。 對保存的菌毒種要按時傳代，定期鑒定，并做好記錄。 發(fā)生菌毒種泄漏、被盜，應立即向中心領導報告，并采取緊急處理措施，把危害控制在最小范圍。 實驗室建立并保留人員健康醫(yī)療監(jiān)督檔案。 第二條 本預案所指的突發(fā)事件是指突然發(fā)生，造成或可能造成檢測人員身體健康和生命安全危害或者環(huán)境受到或可能受到污染的事件，具體包括但不限于下列情況： 容器的破損、泄露； 危險物質意外吸入； 3 暴露于傳染性物質； 潛在危險物質的釋放； 設備出現(xiàn)故障； 水、電、火等自然災害。 檢驗科科長要定期組織檢驗人員對操作規(guī)程和潛在危害進行學習，必要時可進行演練，要監(jiān)督檢驗人員嚴格按照各項操作規(guī)程進行操作。 檢測人員向實驗室主任報告； 實驗室主任根據(jù)檢測人員報告的情況，初步 確定危害程度，如屬輕微的意外稍經處理沒有后遺癥，只作意外登記，否則向檢驗科科長報告； 檢驗科科長接到實驗室主任報告后，應及時作出處理，與實驗室主任、檢測人員共同處置好已發(fā)生的意外，根據(jù)危害程度向生物安全委員會報告； 生物安全委員會接到報告后要及時組織人員對實驗室意外進行調查處理，對受到危害的人員安排就醫(yī)，環(huán)境受污染時要進行消毒等無害化處理，根據(jù)情況向生物安全領導組報告； 生物安全領導組處理重大實驗室意外事故。 由特定實驗人員對實驗室環(huán)境進行凈化處理，并調查事故原因。 二、意外情況處理 未造成人身傷害的一般意外 造成或可能造成實驗室污染，但未造成人身傷害的一般實驗室事故由實驗室負責人處理。 可 能造成氣溶膠污染的實驗室事故 如發(fā)生壓力容器或管道爆裂、離心機事故等可能造成氣溶膠污染的實驗室事故，應立即關閉實驗室，用消毒液噴霧和紫外線照射污染的區(qū)域， 24 小時后再進行終末消毒。由一同在實驗室內工作的人員，或派人迅速著裝進入實驗室，清除造成傷害的原因，回收已經取出的毒種與感染性實驗材料，幫助受到傷害的人員緊急處理并撤出實驗室。 疑似感染 工作人員進行強毒毒株或細胞培養(yǎng)物操作后，懷疑感染，應立即向檢驗科科長和生物安全委員會報告，按有關規(guī)定隔離治療。 下列情況均視為實驗室安全事故：不嚴格按照操作規(guī)程要求或粗心大意造成或可能造成實驗室污染，但未造成人身傷害；可能造成了實驗室氣溶膠污染；在實驗室內受到意外傷害；傷害事故可能導致被強毒毒株或細胞培養(yǎng)物感染等。 單位名稱 文件編號： 生物安全管理手冊 第一版 第 0 次修訂 主題：技術要求 人員 第 5 章 第 1 頁 共 16 頁 頒布日期： 5． 1 人員 5． 1． 1管理人員 5． 1． 1． 1 最高管理人員 同志是疾控中心主任， 任生物安全領導組 組長， 負責本中心的生物安全管理，授權生物安全委員會負責本中心和實驗室的生物安全工作，批準和發(fā)布生物安全管理手冊 、程序文件和 操作規(guī)程 。 5． 1． 1． 4相關科室負責人 同志為防疫科科長，同時為生物安全領導組成員，負責防疫科生物安全管理工作； 同志為 門診部 主任，同時為生物安全領導組成員，負責 門診部 生物安全管理工作； 同志為結核 病 防治科科長，同時為生物安全領導組成員，負責結核 病防治科生物安全管理工作； 5． 1． 2執(zhí)行人員 5． 1． 2． 1實驗人員 必須熟悉實驗室生物安全防護知識； 負責向生物安全委員會提交所開展項目的“微生物危害評估報告”和“操作規(guī)程”，在獲準后負責按有關法規(guī)和操作規(guī)程執(zhí)行； 負責生物安全實驗室的維護、消毒工作，負責防護設備的使用、維護、保養(yǎng)； 做好實驗室內感染性廢棄物的無害化處理； 做好相關記錄； 發(fā) 生生物安全意外事故時向實驗室主任報告。發(fā)生樣品泄漏、被盜等立即 向分管領導匯報，同時報生物安全委員會。監(jiān)督人員主要監(jiān)督本單位制定的有關生物安全制度是否