【正文】 訓簡歷備注注：此表后附本人學歷證、職稱證、注冊證書復(fù)印件執(zhí)業(yè)類別填寫中藥或西藥 具有專業(yè)技術(shù)職稱人員或具有執(zhí)業(yè)資格證書人員填寫此表錫盟藥品零售企業(yè)換證、變更現(xiàn)場檢查審查表 換證檢查 □增加（或核減）經(jīng)營范圍□變更注冊地址□倉庫地址□ 其他 □ 檢查組按照《錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場檢查標準》（試行）的要求，對企業(yè)的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了現(xiàn)場檢查?！端幤方?jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件，《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人（質(zhì)量管理員）、驗收員、養(yǎng)護員、銷售人員、保管員等企業(yè)人員的身份證明、學歷證書、職稱證書、執(zhí)業(yè)資格證書復(fù)印件質(zhì)量負責人（質(zhì)量管理員）任職文件藥學及相關(guān)技術(shù)人員登記表企業(yè)注冊地址和倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證、租賃房屋的應(yīng)提供租賃合同標注面積的營業(yè)場所和倉庫的平面布局圖企業(yè)自查報告企業(yè)應(yīng)當按照《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）》逐條進行自查，在自查基礎(chǔ)上就有關(guān)管理職責、人員與培訓、設(shè)施與設(shè)備、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務(wù)等方面的執(zhí)行情況寫出自查報告?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　∈芾砭幪枺骸　　　　　　″a林郭勒盟換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）申請審查表企業(yè)名稱（蓋章）：　　　　　　　　　　　　　　　　　企業(yè)法定代表人（簽字）：　　　　　　　　　　　　　　企業(yè)負責人（簽字）：　　　　　　　　　　　　　　　　聯(lián)系電話： 郵編： 申請日期：　　　　　　　　年　　　　　月　　　　　日錫林郭勒盟食品藥品監(jiān)督管理局制填　表　說　明一、受理編號由錫林郭勒盟食品藥品監(jiān)督管理局填寫。（13）中藥飲片購進、驗收記錄；（14）購進藥品退出記錄。包括：(1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；(2)藥品購進的管理規(guī)定；(3)藥品驗收的管理規(guī)定；(4)藥品儲存的管理規(guī)定；(5)藥品陳列的管理規(guī)定；6)藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；(7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（9）拆零藥品的管理規(guī)定；（10）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；（11）質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；（12）質(zhì)量信息管理的規(guī)定；（13）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（14）各項衛(wèi)生管理制度；（15）人員健康狀況的管理規(guī)定；（16）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（17）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。藥品驗收應(yīng)做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。17購進藥品時，應(yīng)確認供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽，對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。14不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(區(qū))，并有明顯標志。*11倉庫應(yīng)配備智能調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備。8企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。*5企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)具有藥學（醫(yī)學）中專以上學歷或注冊駐店藥師、藥士以上崗位職稱并應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓，考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場檢查標準序號檢 查 項 目*1企業(yè)應(yīng)遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。變更經(jīng)營范圍和地址現(xiàn)場檢查時，對照相應(yīng)條款檢查，并做出合格或不合格的評定。（12）藥品質(zhì)量信息反饋記錄。包括：(1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；(2)藥品購進的管理規(guī)定；(3)藥品驗收的管理規(guī)定；(4)藥品儲存的管理規(guī)定；(5)藥品陳列的管理規(guī)定；(6)藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；(7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（8）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（9）拆零藥品的管理規(guī)定；（10）特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；（11）質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；（12）質(zhì)量信息管理的規(guī)定；（13）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（14）各項衛(wèi)生管理制度；（15）人員健康狀況的管理規(guī)定；（16）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（17）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。第二十三條 藥品應(yīng)按GSP規(guī)定的相關(guān)要求儲存，并按規(guī)定進行養(yǎng)護和記錄。（四）購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。第十八條　倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。內(nèi)服藥與外用藥品應(yīng)分開存放；易串味藥品、中藥飲片應(yīng)分開獨立存放；二類精神藥品及醫(yī)療用毒性中藥材的儲存須符合國家相關(guān)規(guī)定。第十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營生物制品必須設(shè)置藥品專用冷藏箱（柜）。第八條　企業(yè)應(yīng)制訂和實施對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓計劃，并建立完整的企業(yè)及員工培訓檔案。第六條　企業(yè)中其他從業(yè)人員應(yīng)具有藥學（醫(yī)學）中專以上學歷或注冊駐店藥師、藥士以上職稱，熟悉崗位職責和相關(guān)業(yè)務(wù)知識。第四條　企業(yè)應(yīng)配備兩名以上駐店的藥師負責處方審核和用藥指導(dǎo)工作，,并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。旗縣、市所在地以下地區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的換證標準參照《旗縣以下藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）》執(zhí)行。四、審批經(jīng)審查符合條件的，盟局在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出準予換證的決定，收回原證，發(fā)放新的《藥品經(jīng)營許可證》，并將有關(guān)信息予以公開。三、審查錫盟食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起15個工作日內(nèi)進行審查。注冊地址、倉庫地址平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)證；租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址。企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人身份證明、學歷證書、簡歷、任職文件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及注冊證書（或職稱證書）復(fù)印件。 來自 中國最大的資料庫下載 錫盟藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證程序按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)申請換證。 有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：（一）企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)提出換證申請的；（二）不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件和“現(xiàn)場檢查標準”的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；（三）經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重的；（四）出租、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》的；（五）未經(jīng)備案連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；（六）《營業(yè)執(zhí)照》過期或未通過工商行政管理部門年檢的；（七）存在欺報瞞報情形的；（八）其他不符合換證要求的。各旗縣市區(qū)藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)申報的材料進行嚴格的初審，合格后及時上報盟局醫(yī)療器械市場科。2009年5月上旬各級藥品監(jiān)督管理部門組織本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（包括批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店）相關(guān)人員學習國家和自治區(qū)藥品經(jīng)營有關(guān)規(guī)定，做好換證動員和準備工作，督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)做好換證準備工作。對符合換證條件的企業(yè)要嚴格把關(guān)，認真審查核對材料，及時將材料報送盟局醫(yī)療器械市場監(jiān)管科。 工作目標：以加強藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量為宗旨。本方案適用于錫盟范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)、批發(fā)所屬零售門店、零售連鎖門店的換證工作。此次換證工作時間緊、任務(wù)重，各級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，切實做好本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的換證工作。（1