【正文】 訓(xùn)簡(jiǎn)歷備注注：此表后附本人學(xué)歷證、職稱證、注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件執(zhí)業(yè)類(lèi)別填寫(xiě)中藥或西藥 具有專業(yè)技術(shù)職稱人員或具有執(zhí)業(yè)資格證書(shū)人員填寫(xiě)此表錫盟藥品零售企業(yè)換證、變更現(xiàn)場(chǎng)檢查審查表 換證檢查 □增加（或核減）經(jīng)營(yíng)范圍□變更注冊(cè)地址□倉(cāng)庫(kù)地址□ 其他 □ 檢查組按照《錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》（試行）的要求，對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件及復(fù)印件，《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷(xiāo)售人員、保管員等企業(yè)人員的身份證明、學(xué)歷證書(shū)、職稱證書(shū)、執(zhí)業(yè)資格證書(shū)復(fù)印件質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）任職文件藥學(xué)及相關(guān)技術(shù)人員登記表企業(yè)注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證、租賃房屋的應(yīng)提供租賃合同標(biāo)注面積的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖企業(yè)自查報(bào)告企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》逐條進(jìn)行自查，在自查基礎(chǔ)上就有關(guān)管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷(xiāo)售與服務(wù)等方面的執(zhí)行情況寫(xiě)出自查報(bào)告?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　∈芾砭幪?hào)：　　　　　　　錫林郭勒盟換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）申請(qǐng)審查表企業(yè)名稱（蓋章）：　　　　　　　　　　　　　　　　　企業(yè)法定代表人（簽字）：　　　　　　　　　　　　　　企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）：　　　　　　　　　　　　　　　　聯(lián)系電話： 郵編： 申請(qǐng)日期：　　　　　　　　年　　　　　月　　　　　日錫林郭勒盟食品藥品監(jiān)督管理局制填　表　說(shuō)　明一、受理編號(hào)由錫林郭勒盟食品藥品監(jiān)督管理局填寫(xiě)。（13）中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄；（14）購(gòu)進(jìn)藥品退出記錄。包括：(1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；(2)藥品購(gòu)進(jìn)的管理規(guī)定；(3)藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；(4)藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；(5)藥品陳列的管理規(guī)定；6)藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；(7)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；（8）藥品銷(xiāo)售及處方管理的規(guī)定；（9）拆零藥品的管理規(guī)定；（10）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷(xiāo)售的規(guī)定；（11）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；（12）質(zhì)量信息管理的規(guī)定；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（14）各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；（15）人員健康狀況的管理規(guī)定；（16）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（17）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理的規(guī)定。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。17購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。14不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù)(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。*11倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備智能調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)備。8企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。*5企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)具有藥學(xué)（醫(yī)學(xué)）中專以上學(xué)歷或注冊(cè)駐店藥師、藥士以上崗位職稱并應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)，考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。錫盟藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢 查 項(xiàng) 目*1企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。變更經(jīng)營(yíng)范圍和地址現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)照相應(yīng)條款檢查，并做出合格或不合格的評(píng)定。（12）藥品質(zhì)量信息反饋記錄。包括：(1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；(2)藥品購(gòu)進(jìn)的管理規(guī)定；(3)藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；(4)藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；(5)藥品陳列的管理規(guī)定；(6)藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；(7)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；（8）藥品銷(xiāo)售及處方管理的規(guī)定；（9）拆零藥品的管理規(guī)定；（10）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷(xiāo)售的規(guī)定；（11）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；（12）質(zhì)量信息管理的規(guī)定；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（14）各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；（15）人員健康狀況的管理規(guī)定；（16）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（17）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理的規(guī)定。第二十三條 藥品應(yīng)按GSP規(guī)定的相關(guān)要求儲(chǔ)存，并按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和記錄。（四）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。第十八條　倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)施。內(nèi)服藥與外用藥品應(yīng)分開(kāi)存放；易串味藥品、中藥飲片應(yīng)分開(kāi)獨(dú)立存放；二類(lèi)精神藥品及醫(yī)療用毒性中藥材的儲(chǔ)存須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。第十一條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)生物制品必須設(shè)置藥品專用冷藏箱（柜）。第八條　企業(yè)應(yīng)制訂和實(shí)施對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃，并建立完整的企業(yè)及員工培訓(xùn)檔案。第六條　企業(yè)中其他從業(yè)人員應(yīng)具有藥學(xué)（醫(yī)學(xué)）中專以上學(xué)歷或注冊(cè)駐店藥師、藥士以上職稱，熟悉崗位職責(zé)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)。第四條　企業(yè)應(yīng)配備兩名以上駐店的藥師負(fù)責(zé)處方審核和用藥指導(dǎo)工作，,并在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。旗縣、市所在地以下地區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換證標(biāo)準(zhǔn)參照《旗縣以下藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》執(zhí)行。四、審批經(jīng)審查符合條件的，盟局在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予換證的決定，收回原證，發(fā)放新的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并將有關(guān)信息予以公開(kāi)。三、審查錫盟食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)證；租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無(wú)具體門(mén)牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷證書(shū)、簡(jiǎn)歷、任職文件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)及注冊(cè)證書(shū)（或職稱證書(shū)）復(fù)印件。 來(lái)自 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 錫盟藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證程序按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)換證。 有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：（一）企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)提出換證申請(qǐng)的；（二）不符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》申辦條件和“現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)”的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的；（三）經(jīng)營(yíng)過(guò)假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；（四）出租、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；（五）未經(jīng)備案連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的；（六）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》過(guò)期或未通過(guò)工商行政管理部門(mén)年檢的；（七）存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；（八）其他不符合換證要求的。各旗縣市區(qū)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)申報(bào)的材料進(jìn)行嚴(yán)格的初審，合格后及時(shí)上報(bào)盟局醫(yī)療器械市場(chǎng)科。2009年5月上旬各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（包括批發(fā)所屬零售門(mén)店、零售連鎖門(mén)店）相關(guān)人員學(xué)習(xí)國(guó)家和自治區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)規(guī)定，做好換證動(dòng)員和準(zhǔn)備工作，督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)做好換證準(zhǔn)備工作。對(duì)符合換證條件的企業(yè)要嚴(yán)格把關(guān)，認(rèn)真審查核對(duì)材料，及時(shí)將材料報(bào)送盟局醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管科。 工作目標(biāo)：以加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量為宗旨。本方案適用于錫盟范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)、批發(fā)所屬零售門(mén)店、零售連鎖門(mén)店的換證工作。此次換證工作時(shí)間緊、任務(wù)重，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，切實(shí)做好本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的換證工作。（1