關(guān)于印發(fā)江西省藥品零售企業(yè)分級(jí)管理試點(diǎn)工作方案-全文預(yù)覽
【正文】 格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本《標(biāo)準(zhǔn)》，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。四、本《標(biāo)準(zhǔn)》分三個(gè)部分： 一、機(jī)構(gòu)與人員； 二、設(shè)施與設(shè)備； 三、制度與管理。19江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）分級(jí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試 行）江西省食品藥品監(jiān)督管理局制二○○七年十二月江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）分級(jí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）說(shuō)明一、為規(guī)范江西省藥品零售企業(yè)的設(shè)置，統(tǒng)一驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《江西省開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫行辦法》，并按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)分級(jí)管理試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市［2007］505號(hào)）精神，特制定《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉（零售）分級(jí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)》）。把握政策、逐步推進(jìn)。級(jí)別統(tǒng)一用拉丁文表示，即一級(jí)：（?）；二級(jí)：（П） ；三級(jí)：（Ш）。為合理布局城市藥品零售網(wǎng)點(diǎn)，扶強(qiáng)扶優(yōu)企業(yè)發(fā)展。四、有關(guān)監(jiān)管措施自全省統(tǒng)一開(kāi)展試點(diǎn)工作之日起，各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)同時(shí)暫停執(zhí)行現(xiàn)行的藥品零售企業(yè)審批標(biāo)準(zhǔn)，一律按新的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)受理和審批新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，到期換證的藥品零售企業(yè)也全部按新的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)換證。（二）實(shí)施步驟制定方案階段（2007年9月10日至12月30日）：組織全省市、縣藥監(jiān)部門(mén)藥品流通監(jiān)管人員和部分藥品零售企業(yè)代表分別召開(kāi)專題座談會(huì)，認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家局通知精神，廣泛聽(tīng)取基層意見(jiàn)和建議，在充分調(diào)研、多方論證的基礎(chǔ)上，按照“分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)有機(jī)銜接、平穩(wěn)過(guò)度”的原則，制定《江西省藥品零售企業(yè)分級(jí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》與試點(diǎn)工作方案上報(bào)國(guó)家局審批。三級(jí)藥品零售企業(yè)：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷，同時(shí)應(yīng)配備至少34名以上包括執(zhí)業(yè)藥師、主管藥師在內(nèi)的具有藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員（連鎖門(mén)店可不配備執(zhí)業(yè)藥師）。二級(jí)藥品零售企業(yè)：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中或中專（含）以上學(xué)歷。禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等國(guó)家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。二、藥品零售企業(yè)的級(jí)別劃分及審批標(biāo)準(zhǔn)（一）級(jí)別劃分按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)類別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營(yíng)條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三級(jí)。本方案自2008年3月1日正式實(shí)施，各地在執(zhí)行本方案過(guò)程中，如遇新情況、新問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處。關(guān)于印發(fā)《江西省藥品零售企業(yè)分級(jí)管理試點(diǎn)工作方案》、《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉（零售）分級(jí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知贛食藥監(jiān)市［2007］195號(hào)各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、樟樹(shù)市食品藥品監(jiān)督管理局：為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，有效發(fā)揮藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)藥品供應(yīng)中的作用，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，國(guó)家局決定在我省和吉林、山東、湖南、陜西省等5省開(kāi)展藥品零售企業(yè)分級(jí)管理試點(diǎn)工作?，F(xiàn)將《江西省藥品零售企業(yè)分級(jí)管理試點(diǎn)工作方案》和《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉（零售）分級(jí)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》印發(fā)給你們，請(qǐng)你們認(rèn)真組織開(kāi)展學(xué)習(xí)和宣傳，準(zhǔn)確理解和全面掌握本方案內(nèi)容，并及時(shí)組織轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)對(duì)該方案進(jìn)行學(xué)習(xí)。工作目標(biāo)：通過(guò)開(kāi)展藥品零售企業(yè)分級(jí)管理，規(guī)范藥品零售經(jīng)營(yíng)行為，改善藥品市場(chǎng)環(huán)境，推動(dòng)藥品監(jiān)管制度改革創(chuàng)新，探索適應(yīng)藥品監(jiān)管和流通發(fā)展的新途徑，實(shí)現(xiàn)藥品零售企業(yè)布局合理、服務(wù)規(guī)范、質(zhì)量安全、監(jiān)管科學(xué)的目標(biāo)。三級(jí)藥品零售企業(yè)：經(jīng)營(yíng)類別為非處方藥、處方藥（禁止類藥品除外）、中藥飲片。企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：縣（含）以上城區(qū)不少于40平方米；縣（含）以上城區(qū)的車站、碼頭、賓館（酒店）、學(xué)校、商業(yè)超市內(nèi)等特定地域及縣以下農(nóng)村地區(qū)均不少于20平方米。企業(yè)應(yīng)配置能接受藥監(jiān)部門(mén)遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。三、試點(diǎn)范圍及實(shí)施步驟（一）試點(diǎn)范圍全省新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期換證的藥品零售企業(yè)，自試點(diǎn)實(shí)施之日起，一律按新的藥品零售企業(yè)分級(jí)審批標(biāo)準(zhǔn)依法申請(qǐng)核發(fā)或換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》?？偨Y(jié)完善階段（2008年12月1日至12月31日）：通過(guò)一年的試點(diǎn)工作，認(rèn)真總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，研究分析試點(diǎn)工作中存在的問(wèn)題，不斷完善分級(jí)管理科學(xué)模式和長(zhǎng)效運(yùn)行機(jī)制。已取得相應(yīng)級(jí)別《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)，如被藥監(jiān)部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)其不再具備原相應(yīng)級(jí)別條件的，應(yīng)由藥監(jiān)部門(mén)依法查處，并責(zé)令其按
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