儀器設(shè)備、試劑與材料-全文預(yù)覽
【正文】 6 電熱恒溫水溫箱 S2 1次 /年 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 張華 7 全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng) M2 1次 /半年 供應(yīng)商 張華 77 例 6： **醫(yī)院輸血科計(jì)量器具清單 名稱 型號規(guī)格 周期 檢定時(shí)間 檢定時(shí)間 檢定時(shí)間 檢定時(shí)間 水浴箱 *** 1年 天平 *** 1年 溫度計(jì) *** 1年 酶標(biāo)儀 *** 1年 血壓計(jì) *** 半年 78 例 7： 檢定證書 79 例 8： 培訓(xùn)記錄 80 例 9： 維護(hù)保養(yǎng)協(xié)議書 81 第二十六條 關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有惟一性標(biāo)簽標(biāo)記，維護(hù)、校準(zhǔn)及使用記錄完整，并有專人負(fù)責(zé)管理。 5 支持性文件 設(shè)施和環(huán)境管理程序 儀器設(shè)備管理使用程序 6 相關(guān)記錄 年度儀器設(shè)備校準(zhǔn)驗(yàn)證計(jì)劃及實(shí)施表 71 例 2： 溫度計(jì)校準(zhǔn)程序 ?應(yīng)在工作溫度條件下對照標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)，步驟如下： ?把未校準(zhǔn)的溫度計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)放在應(yīng)用的介質(zhì)中(如 10%甘油、蒸餾水和空氣 ) ?調(diào)整介質(zhì)的溫度至尚未校準(zhǔn)的溫度計(jì)將應(yīng)用的溫度。 69 檢測儀器校準(zhǔn)后的確認(rèn) 檢測儀器在進(jìn)行校準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，以確保校準(zhǔn)的可靠性。 對大型分析儀器，由設(shè)備負(fù)責(zé)人聯(lián)系儀器工程師校準(zhǔn)。其它設(shè)備在使用前和使用后定期對其性能進(jìn)行適當(dāng)評價(jià)。可以采用計(jì)量所檢定合格的計(jì)量設(shè)備來校準(zhǔn)其它相應(yīng)的計(jì)量設(shè)備，用來校準(zhǔn)其它計(jì)量設(shè)備的校準(zhǔn)設(shè)備的精密度不能低于被校準(zhǔn)的計(jì)量設(shè)備。 2 適用范圍 輸血科計(jì)量設(shè)備和檢測設(shè)備。 ?非強(qiáng)制檢定 ?由使用單位自己對除了強(qiáng)制檢定計(jì)量器具以外的其他計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和工作計(jì)量器具依法進(jìn)行的定期檢定。 50 (７ )儀器校準(zhǔn)的方法 ?儀器送國家計(jì)量部門檢定 ?使用自行制定的儀器檢定方法 ?使用儀器說明書中校準(zhǔn)的方法 ?委托儀器廠家校準(zhǔn) ?參加國家級或省級室間質(zhì)評 ?同型或同類儀器比對 51 (８ )校準(zhǔn)失敗 (超出校準(zhǔn) ) ?當(dāng)檢查和儀器測量發(fā)現(xiàn)超出校準(zhǔn)范圍，評估早先的檢查和測試結(jié)果的有效性 ?儀器設(shè)備 ?停止使用 ?使用替代儀器或方法 ?重新審議可接受標(biāo)準(zhǔn) ?決定和記錄下一步行動(dòng) ?結(jié)果 ?保持懷疑 ?重新試驗(yàn) ?考慮形成的風(fēng)險(xiǎn) ?文件化的結(jié)論 52 (10)校準(zhǔn)應(yīng)注意的問題 ?適合的環(huán)境條件 ?確保環(huán)境條件適合校準(zhǔn)、檢查、測量及測試 ?保存和儲(chǔ)存的測試儀器的處置 ?確保保存和儲(chǔ)存的測試儀器其準(zhǔn)確度和使用的適合性得到維持 ?當(dāng)心不正當(dāng)?shù)恼{(diào)試 ?保護(hù)儀器，包括測試硬件和軟件免受不正當(dāng)?shù)恼{(diào)試 53 3．儀器設(shè)備的計(jì)量 (1)計(jì)量法規(guī)體系 ?第一層次：法律 ?中華人民共和國計(jì)量法 ?第二層次：法規(guī)，共 8件 ?中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則 ?… ?第三層次：規(guī)章和規(guī)范性文件，共 30多件 ?中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法 ?… 54 (2)計(jì)量是質(zhì)量管理的重要技術(shù)支柱 ?ISO100121:1992 測量設(shè)備質(zhì)量保證要求 第一部分 測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系 ?ISO100121:1992 測量設(shè)備質(zhì)量保證要求 第二部分 測量過程的控制 ?GB/T19022ISO10012 55 (3)計(jì)量檢定的定義 ?計(jì)量檢定 ?指查明和確認(rèn)計(jì)量器具的計(jì)量性能 (準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、靈敏度等 )是否符合法定要求的程序。 ?維護(hù)應(yīng)該合并入日常的儀器啟動(dòng)和關(guān)閉程序中。 36 ?安裝確認(rèn) ?設(shè)備和主要零部件確認(rèn) /設(shè)備布置確認(rèn) ?文件檢查 ?與服務(wù)系統(tǒng)的連接確認(rèn) ?設(shè)備材質(zhì)確認(rèn) ?安裝狀況確認(rèn) ?安裝中的變更理由、后果及評價(jià) ?制定 SOP草案 ?維護(hù)計(jì)劃確認(rèn) ?… 37 ?運(yùn)行確認(rèn) ?空載試驗(yàn) ?目的 ?測試項(xiàng)目和可接受標(biāo)準(zhǔn) ?測試用儀器儀表的校驗(yàn) ?SOP的確認(rèn) 38 39 40 ?性能確認(rèn) ?負(fù)載試驗(yàn) ?目的 ?測試項(xiàng)目和可接受標(biāo)準(zhǔn) ?測試用儀器儀表的校驗(yàn) ?SOP驗(yàn)證 41 (3)確認(rèn)的實(shí)施 ?制定確認(rèn)方案 ?實(shí)施驗(yàn)證 ?撰寫確認(rèn)報(bào)告 42 確認(rèn)方案 1. 概述 2. 目的 3. 確認(rèn)小組 4. 設(shè)備基本資料收集 5. 編制依據(jù) 6. 所需儀器設(shè)備 7. 人員培訓(xùn) 8. 確認(rèn)內(nèi)容 9. 擬再確認(rèn)周期 10. 進(jìn)度安排 11. 附件 12. 起草、批準(zhǔn)與審核 43 確認(rèn)報(bào)告 44 2. 維護(hù)與校準(zhǔn) (１ )質(zhì)量保證的三個(gè)基本要素 ?內(nèi)部質(zhì)量控制 ?能力測試 (室間質(zhì)評 ) ?校準(zhǔn) 45 ?所有儀器設(shè)備需要被維護(hù)，以確保每一次工作的有效性和可靠性。 ?驗(yàn)證 (verification)：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)可。儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科 (血庫 )建設(shè)管理規(guī)范 (暫行 ) 六、儀器設(shè)備
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