【正文】 的安全操作及處理?？蓞⒖贾圃焐痰恼f明來制定校準(zhǔn)/驗(yàn)證的程序和頻次。應(yīng)制定設(shè)備的校準(zhǔn)或核查周期。選擇設(shè)備還應(yīng)考慮到能源供給和環(huán)境保護(hù)方面的因素。 應(yīng)制定程序并執(zhí)行以保證實(shí)驗(yàn)室和工作區(qū)域的整潔。 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的信息系統(tǒng)應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、工作復(fù)雜性及信息的傳輸需求相適應(yīng)。 相鄰的實(shí)驗(yàn)室部門之間如果有不相容的業(yè)務(wù)活動，必須進(jìn)行有效的分隔。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)程序，用于檢查實(shí)驗(yàn)室環(huán)境對樣品采集、檢驗(yàn)、設(shè)備運(yùn)行等有無不利影響。應(yīng)保護(hù)工作人員、到訪人員免于受到某些已知或潛在危險的傷害。資源的配置應(yīng)以能夠滿足實(shí)驗(yàn)室工作的需要為準(zhǔn)。 應(yīng)訓(xùn)練工作人員如何預(yù)防事故的發(fā)生以及如何控制已發(fā)生的事故。 實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)接受與實(shí)驗(yàn)室服務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理方面的專門培訓(xùn)。試驗(yàn)人員若知道自己的健康狀況和（或）服用某種藥物后，可能對某試驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生不良影響時，應(yīng)退出相應(yīng)的試驗(yàn)過程。如試驗(yàn)過程中需要更換此職務(wù)人選，應(yīng)記錄備案。如實(shí)驗(yàn)室有多名負(fù)責(zé)人，則應(yīng)至少有一人有毒理學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)。 人員 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存有各崗位人員的工作描述，包括任職資格、職責(zé)及相關(guān)的組織規(guī)劃和政策等。 采購實(shí)驗(yàn)動物時應(yīng)在確認(rèn)動物提供商資質(zhì)的前提下對每批采購的動物進(jìn)行必要的檢查，確認(rèn)合格后方可接收。應(yīng)該有對消耗品進(jìn)行檢查、接受／拒收和貯存的程序和工作記錄。 應(yīng)盡可能地對實(shí)驗(yàn)室在提供服務(wù)的質(zhì)量和質(zhì)量體系適宜性方面做出客觀評價。審核結(jié)果要以文件形式發(fā)布至各相關(guān)部門和人員。 應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或所指定的有資格的人員負(fù)責(zé)進(jìn)行策劃、組織并實(shí)施，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量指示系統(tǒng)，用于監(jiān)控、評價檢驗(yàn)工作的功效。預(yù)防措施還可能涉及數(shù)據(jù)分析、趨勢和風(fēng)險分析等。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定專門的程序用以發(fā)現(xiàn)潛在不符合工作的來源并預(yù)防其發(fā)生。b) 如所采取的糾正措施導(dǎo)致管理程序、作業(yè)指導(dǎo)書或SOP需進(jìn)行改動時，應(yīng)將這些改動形成文件并發(fā)布給有關(guān)人員執(zhí)行。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定并實(shí)施相關(guān)程序，規(guī)定如何審核、發(fā)布關(guān)于不符合工作的檢查報告，并保存這些工作記錄。應(yīng)記錄抱怨、相關(guān)調(diào)查結(jié)果以及采取的糾正措施并保存。保存期限應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)的性質(zhì)或每個記錄的具體情況而定，某些情況下還需符合有關(guān)法律法規(guī)的要求。 質(zhì)量及技術(shù)記錄 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施一套對質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識別、采集、索引、查取、存放、維護(hù)以及安全處理的程序。 實(shí)施的文件控制程序應(yīng)確保：a) 向?qū)嶒?yàn)室人員發(fā)布的質(zhì)量體系相關(guān)文件，發(fā)布前得到授權(quán)人員的審批；b) 建立在用文件名稱、有效性狀態(tài)和發(fā)放情況的記錄，此記錄也稱作文件控制記錄；c) 在相應(yīng)場所，只使用現(xiàn)行的、經(jīng)過確認(rèn)的文件版本；d) 應(yīng)定期對文件進(jìn)行評審、修訂，并經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)；e) 無效或已廢止的文件應(yīng)立即從所有使用地點(diǎn)撤掉以防誤用；f) 存留或歸檔的已廢止文件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)注，以防止誤用；g) 如果實(shí)驗(yàn)室允許在文件再版之前對文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。應(yīng)指導(dǎo)所有人員應(yīng)用質(zhì)量手冊和所有參考文件，并實(shí)施這些要求。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)主持制定質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，形成文件并寫入質(zhì)量手冊。g) 由熟悉檢驗(yàn)?zāi)康?、程序、檢驗(yàn)操作和結(jié)果評價的人員，對實(shí)驗(yàn)室的其他人員按其經(jīng)驗(yàn)、能力和職責(zé)進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)和監(jiān)督；h) 要指定關(guān)鍵人員的代理人，在一些小型實(shí)驗(yàn)室里可能某一個人同時承擔(dān)多項(xiàng)職責(zé)的。4 管理要求 組織和管理 食品安全毒理學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）或其所在組織應(yīng)具有明確的法律地位。 劑量 （dose）指在試驗(yàn)中給予試驗(yàn)系統(tǒng)受試物的量。 載體 （vehicle）指能混合、分散、溶解受試物或?qū)φ瘴锒挥绊懺囼?yàn)結(jié)果的物質(zhì)。 試驗(yàn)系統(tǒng) （test system）指用于試驗(yàn)的動物、微生物、細(xì)胞和亞細(xì)胞以及其他生物、化學(xué)、物理系統(tǒng)。 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（study director）指負(fù)責(zé)開展某項(xiàng)試驗(yàn)工作的人。3 術(shù)語和定義GB/T 19000、ISO/IEC 指南GB/T 1548OECD GLP規(guī)范和VIM中的以及下述的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)： 食品毒理學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室 （food toxicology laboratory）通過毒理學(xué)的方法對食品相關(guān)物質(zhì)進(jìn)行檢測和評價的實(shí)驗(yàn)室，食品相關(guān)物質(zhì)可包括食品成品及其所含成分、用于制造或生產(chǎn)食品的原料及其添加物質(zhì)以及可能被攝入的食品包裝材料物質(zhì)等，實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢驗(yàn)范圍內(nèi)的咨詢服務(wù)，包括結(jié)果解釋和提供建議。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品毒理學(xué)檢測安全性評價專業(yè)領(lǐng)域，也適用于其它毒理學(xué)檢測領(lǐng)域的同類工作。ⅢGB/T 引 言本標(biāo)準(zhǔn)參考ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》、ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室－質(zhì)量和能力的專用要求》、GB 《食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》和OECD GLP規(guī)范(Principles of Good Laboratory Practice)，提出了針對食品毒理學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的要求。本標(biāo)準(zhǔn)由全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC261）提出并歸口。適用于食品毒理學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、運(yùn)行和管理工作。發(fā)布實(shí)施發(fā)布食品安全 毒理學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范Food Safe Toxicological Test Laboratories RegulationsFor Quality Control（征求意見稿） GB/T 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)ICS C100 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會39 / 39 GB/T 目 錄前言………………………………………………………………………………………………Ⅲ引言………………………………………………………………………………………………Ⅳ1 范圍……………………………………………………………………………………………62 規(guī)范性引用文件………………………………………………………………………………63術(shù)語和定義……………………………………………………………………………………74管理要求………………………………………………………………………………………11…………………………………………………………………………………11………………………………………………………………………………11……………………………………………………………………………………12……………………………………………………………………………14……………………………………………………………………………………15…………………………………………………………………………………15…………………………………………………………………1預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)………………………………………………………………16……………………………………………………………………………………17…………………………………………………………………………………185技術(shù)要求………………………………………………………………………………………19……………………………………………………………………………………19…………………………………………………………………………………………19……………………………………………………………………………23…………………………………………………………………………………25……………………………………………………………………………………28…………………………………………………………………………………286檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制……………………………………………………………………………29…………………………………………………………………………………………29………………………………………………………………………保存、轉(zhuǎn)運(yùn)和處置…………………………………………………………32……………………………………………………………………………………34……………………………………………………………………35……………………………………………………………………37…………………………………………………………………39……………………………………………………………………………………42…………………………………………………………………45………………………………………………………………………………………46…………………………………………………………………………47……………………………………………………………………49ⅠGB/T 7檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證……………………………………………………………………………51………………………………………………………………………………51………………………………………………………………………………56附錄A本規(guī)范與ISO/IEC 17025及OECD GLP的條款對照………………………………… 57附錄B動物實(shí)驗(yàn)倫理學(xué)原則……………………………………………………………………59附錄C實(shí)驗(yàn)動物檢疫……………………………………………………………………………63ⅡGB/T 前 言本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)我國當(dāng)前規(guī)范化管理食品毒理學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室管理體系建設(shè)的迫切需要而制定，旨在對食品毒理學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室的管理要求、技術(shù)要求、過程控制和質(zhì)量保證等方面的內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范化管理，為本類實(shí)驗(yàn)室的管理體系建設(shè)提供基礎(chǔ)性的規(guī)范文件。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 15481《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）的關(guān)系為“專用標(biāo)準(zhǔn)”和“通用標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系，是將GB/T 15481在食品毒理學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。應(yīng)注意，本標(biāo)準(zhǔn)中的某些條款可能涉及專利權(quán)的問題， 起草單位并不負(fù)責(zé)對任何專利權(quán)的鑒別。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊杏芬、魏 昊、羅建波、呂 京、吳又桐、宋桂蘭、黃俊明、陳壁鋒、熊習(xí)昆、賀錫雯、蔡 玟、胡寒雁、何平、劉禮平、黃志彪。此外，還應(yīng)考慮毒理學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室工作的安全性和倫理學(xué)問題。本標(biāo)準(zhǔn)既適合從事食品毒理學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的工作，亦可供從事其它類型毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室參考使用。GB/T 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則CNAL/AG05：2005 量值溯源政策實(shí)施指南GB 310086/ISO31（所有部分）標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動－通用詞匯GB 310186 /ISO指南31 有關(guān)量、單位的一般原則GB/T －1999/（ISO/IEC指南 431）利用實(shí)驗(yàn)室間比對的能力驗(yàn)證－第1部分：能力驗(yàn)證計劃的建立和運(yùn)作GB/T 19000－2000/ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T 19001－2000/ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系 要求GB/T 15481－2000/ISO/IEC 17025：1999 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求ISO 15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室－質(zhì)量和能力的專用要求ISO 15190 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室－安全要求GB 19489 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB 食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范OECD Principles for Good Laboratory Practice VIM，國際通用計量學(xué)基本術(shù)語，由國際計量局（BIPM）、國際電工技術(shù)委員會（IEC）、國際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會（IFCC）、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會（IUPAC）、國際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會（IUPAP）和國際法制計量組織（OIML）發(fā)布。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 （laboratory director）有權(quán)利并對實(shí)驗(yàn)室的組織和運(yùn)作正式負(fù)責(zé)的一個或多個人。 試驗(yàn)計劃 （study protocol）指確定試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)設(shè)計的文件。 批 （batch）在一個規(guī)定的生產(chǎn)周期生產(chǎn)出的一定批量的受試物或參照物，其被認(rèn)為有一致的特性，并應(yīng)標(biāo)明。 給樣 （administration/application）指以一定的方式給予試驗(yàn)系統(tǒng)受試物的操作。 委托人/方 （sponsor） 指委托實(shí)驗(yàn)室開展某試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、組織或個人。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計、建立、維持及改進(jìn)，至少包括以下方面：a) 為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的權(quán)力和資源；b) 制定政策和程序，以避免機(jī)構(gòu)和人員卷入任何可能會降低其判斷能力、技術(shù)性、誠實(shí)性和公正性的活動； c) 制定政策和程序，確保機(jī)密信息得到保護(hù)；d) 明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，以及實(shí)驗(yàn)室與其它相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系；e) 規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；f) 成立技術(shù)管理層負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作（技術(shù)層負(fù)責(zé)人也稱作技術(shù)負(fù)責(zé)人）并賦予相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)作。 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量評審工作。 質(zhì)量手冊應(yīng)對質(zhì)量體系及文件架構(gòu)進(jìn)行描述，注明引用的支持性程序；質(zhì)量手冊中還應(yīng)規(guī)定各重要崗位人員的職責(zé)。這些受控文件可使用紙張或無紙化的媒介予以保存，同時還應(yīng)遵循國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐囊?guī)定。 質(zhì)量體系相關(guān)文件均應(yīng)有唯一性標(biāo)識，包括：a) 標(biāo)題及文件號；b) 修訂日期或修訂號；c) 頁數(shù)（如適用）；d) 發(fā)行機(jī)構(gòu)；e) 來源的標(biāo)識。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確規(guī)定各種質(zhì)量及技術(shù)記錄的保存期。 抱怨的解決實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的政策和程序，解決來自客戶方面的抱怨或其它反饋意見。 在不符合工作得到控制后，應(yīng)分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的根本原因并消除，以防類似不符合項(xiàng)重現(xiàn)。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及其帶