【正文】 處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜?！　∥濉Ⅱ?yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單?！　∪⑨t(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年?！　≠徣脒M(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件?！　?三)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購?的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。　　二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。　　 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。　　六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。　　二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。　　2. 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，熟悉產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能?！　?注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，對醫(yī)療器械銷售中出現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告部門經(jīng)理，及時(shí)追回有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械?！　?嚴(yán)格審核購貨單位的合法資格和購貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷售給無合法證照的經(jīng)營單位和無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位?！　?認(rèn)真做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。　　 對購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理?！　?認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理部門對其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議?！　『细衿穾?區(qū))、發(fā)貨品庫(區(qū))——綠色。　　垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米?！　?銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫(區(qū))，并做好退貨記錄。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度?！　?憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部?！　÷男匈|(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。　　 負(fù)責(zé)計(jì)量工作?！　?建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理。　　十三、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職能　　 堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械進(jìn)行分類、合理存放?！　?驗(yàn)收外用醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明?！　?驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。　　 負(fù)責(zé)公司經(jīng)營醫(yī)療器械的物價(jià)管理，掌握醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)并提供改善庫存結(jié)構(gòu)的建議?！　? 發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報(bào)告?！　?組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時(shí)間較長的合格醫(yī)療器械，避免造成損失?！　?督促采購人員及時(shí)收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案?！　?在醫(yī)療器械采購過程中樹立?質(zhì)量第一?的思想，實(shí)行?按需進(jìn)貨?、?擇優(yōu)選購?的原則，督促采購人員嚴(yán)格按進(jìn)貨程序采購醫(yī)療器械?！　? 督導(dǎo)員工做好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)原始記錄，并妥善保管備查。　　 督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護(hù)工作，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全?！　?主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施?！　?負(fù)責(zé)督促質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作管理程序文件，并保證文件的實(shí)施。　　 簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件?！　?主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報(bào)，對存在問題及時(shí)采取的有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)?！　?負(fù)責(zé)公司的物價(jià)管理工作，及時(shí)傳達(dá)價(jià)格政策、價(jià)格信息，以指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營，防止違反《價(jià)格法》的經(jīng)營行為。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作?！　∝?fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變?！　? 跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告。　　 建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。　　 購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》和《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單》。　　 在采購醫(yī)療器械工作中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，對其醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)?！　? 規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備使用、管理的資料檔案、倉儲(chǔ)消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存?！　? 醫(yī)療器械出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量正常?！　? 做好入庫復(fù)核檢查工作?！　?收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息?！　?負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。蘭州瑞飛商貿(mào)有限公司質(zhì)量管理制度　　一、 各級(jí)組織機(jī)構(gòu)管理職能　　質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能：　　業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能　　倉儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能　　財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能　　二、各級(jí)人員崗位職責(zé)　　企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)　　質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)　　業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)　　財(cái)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)　　質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)　　質(zhì)量管理員崗位職責(zé)　　倉庫保管員崗位職責(zé)　　采購員崗位職能　　銷售人員崗位職能　　維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)　　三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄　　醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度　　效期醫(yī)療器械管理制度　　產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度　　醫(yī)療器械采購管理制度　　醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度　　醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)管理制度　　醫(yī)療器械出庫、復(fù)核管理制度　　醫(yī)療器械銷售管理制度　　不合格醫(yī)療器械管理制度　　醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度　　1醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度　　1醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度　　1質(zhì)量信息收集管理制度　　1質(zhì)量事故報(bào)告制度　　1醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度　　1售后服務(wù)管理制度　　1用戶訪問聯(lián)系管理制度　　1文件、記錄及憑證管理制度　　1一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度　　四、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能　　 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)?！　?負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。　　 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。　　1 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量管理工作?！　? 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的效期管理和批號(hào)管理，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。　　1 負(fù)責(zé)庫區(qū)消防安全設(shè)施的管理和維護(hù)工作?！　∥?、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能　　 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)?！　?負(fù)責(zé)審驗(yàn)索取醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄。　　 認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核?！　? 向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書?！　×}儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能　　組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度?！　≈笇?dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作?！　?及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反映庫存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)等財(cái)務(wù)信息，促進(jìn)公司加強(qiáng)經(jīng)營質(zhì)量管理。　　 主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。　　 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)?！　?指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制年度質(zhì)量計(jì)劃指標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成?！　?負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展?！　?督促保管人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲(chǔ)存及色標(biāo)管理?！　? 每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符?！　∈?、業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能　　 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。