安全風(fēng)險分析報告范文-全文預(yù)覽
【正文】 械是否用于生命維持或生命支持 在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù) 是否有接口設(shè)計方面的特殊問題可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯誤() 設(shè)備起診斷、預(yù)防、治療、緩解或創(chuàng)傷補償、解剖矯正、妊娠控制的 哪個作用 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短? 應(yīng)考慮的因素：預(yù)期接觸的性質(zhì)：表面接觸、有創(chuàng)接觸和(或)植入 每種接觸的時間長短 每種接觸的頻次 在醫(yī)療器械中包含有何種材料和(或)組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸? 應(yīng)考慮的因素：與安全性有關(guān)的特性是否已知 是否有能量給予患者或從患者身上獲取? 應(yīng)考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質(zhì)量、數(shù)量和持續(xù)時間 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取? 應(yīng)考慮的因素：物質(zhì)是供給還是提取 單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì) 最大和最小傳遞率及其控制 是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用? 應(yīng)考慮的因素：處理的方式和被處理物質(zhì)的類型(如自動輸血、透析) 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制滅菌? 應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用 醫(yī)療器械的包裝、儲存壽命 重復(fù)使用周期次數(shù)的限制 所使用的滅菌處理方式的限制 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒? 應(yīng)考慮的因素：使用的清潔或消毒劑的類型 消毒周期數(shù)量的限制 醫(yī)療器械的設(shè)計可能影響日常清潔和消毒的有效性 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境? 應(yīng)考慮的因素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線 醫(yī)療器械是否進行測量? 應(yīng)考慮的因素：測量的變量 測量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度(帶測量功能的須CMC標(biāo)志) 醫(yī)療器械是否進行分析處理? 應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論(主要是軟件) 所采用的計算方法和置信極限 醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用? 應(yīng)考慮的因素：識別可能使用的醫(yī)藥或醫(yī)療技術(shù)和與相互作用有關(guān)的潛在問題 患者是否遵守治療 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出? 應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素：噪聲和振動、熱量 輻射(包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外)接觸溫度 漏電流和電場和(或)磁場 應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放 醫(yī)療器械是否對環(huán)境敏感? 應(yīng)考慮的因素：操作、運輸和儲存環(huán)境(包括光線、溫度、振動、泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾) 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境? 應(yīng)考慮的因素：對能源和致冷的影響，毒性物質(zhì)的散發(fā)和電磁干擾的產(chǎn)生 醫(yī)療器械是否有基本消耗品或福建? 應(yīng)考慮的因素：消耗品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限制 是否需要維護和校準(zhǔn)? 應(yīng)考慮的因素：是否維護和(或)校準(zhǔn)由操作者或使用者或?qū)ｉT人員來實現(xiàn) 是否需要專門的物質(zhì)或設(shè)備來進行適當(dāng)?shù)木S護和(或)校準(zhǔn) 醫(yī)療器械是否有軟件? 應(yīng)考慮的因素：軟件是否預(yù)期要由使用者和(或)操作者進行安裝、驗證、修改或更換 醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制? 應(yīng)考慮的因素：此種醫(yī)療器械的標(biāo)志或指示和處置 是否有延遲和(或)長期使用效應(yīng)? 應(yīng)考慮的因素：人機工程學(xué)和累積的效應(yīng) 醫(yī)療器械承受何種機械力? 應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來控制 是什么決定醫(yī)療器械的壽命? 應(yīng)考慮的因素：老化和電池耗盡 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用? 醫(yī)療器械是否需要安全的退出運行或處置? 應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械自身處置時產(chǎn)生的廢品?！ ?. 產(chǎn)品描述 本風(fēng)險管理的對象是amp。hellip。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。mdash。mdash。amp。 信息技術(shù)的廣泛深入應(yīng)用使得信息安全問題更加復(fù)雜化,如何有效地進行信息安全風(fēng)險分析,分析組織存在的安全漏洞并及時修
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