安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范文(文件)
【正文】 影響風(fēng)險(xiǎn)控制措施 環(huán)境與職業(yè)健康風(fēng)險(xiǎn)控制措施?！ ? __年安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控工作情況及成效 加強(qiáng)電網(wǎng)運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)管控，確保穩(wěn)定 落實(shí)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制，確保重要設(shè)備安全可靠運(yùn)行 加強(qiáng)人身風(fēng)險(xiǎn)控制，積極防范人身死亡事故風(fēng)險(xiǎn) 落實(shí)社會(huì)影響風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控措施，維護(hù)公司良好形象 落實(shí)環(huán)境與職業(yè)健康控制措施，確保員工身心健康 強(qiáng)化應(yīng)急管理，提高抗災(zāi)保電能力 3 __年安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析 電網(wǎng)安全風(fēng)險(xiǎn) 設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn) 人身安全風(fēng)險(xiǎn) 社會(huì)影響風(fēng)險(xiǎn) 環(huán)境與職業(yè)健康風(fēng)險(xiǎn) 4 __年安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制建議措施 有關(guān)要求： (1)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控措施應(yīng)盡量具有可操作性，列出具體實(shí)施項(xiàng)目，明確責(zé)任單位和部門、監(jiān)督檢查單位和部門、完成時(shí)間?！ ?不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)產(chǎn)品的說明內(nèi)容作了具體規(guī)定，并作為產(chǎn)品出廠的必檢項(xiàng)目進(jìn)行考核，產(chǎn)品使用說明書的格式，內(nèi)容和安全注意事項(xiàng)經(jīng)專家評(píng)審、修改、完善，因此產(chǎn)品說明書不詳風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。 影響環(huán)境風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)品在生產(chǎn)運(yùn)輸、貯存、使用全過程中，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成危害，使用后按醫(yī)院檢驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，按醫(yī)用廢棄物統(tǒng)一消毒處理，因此影響環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)已降到能接受的最小限度 人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn) 從事醫(yī)院生化檢驗(yàn)的人員都是具有一定知識(shí)和技能的專業(yè)人員，產(chǎn)品對(duì)人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。 機(jī)械作用力風(fēng)險(xiǎn) 決定產(chǎn)品壽命的風(fēng)險(xiǎn) 化學(xué)試劑要求防止強(qiáng)烈的陽光照射，產(chǎn)品變質(zhì)影響壽命?！ ?能量和物質(zhì)輸出風(fēng)險(xiǎn) 不適用 對(duì)環(huán)境敏感性風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)品要求低溫2℃～8℃避光保存防止變質(zhì)，在產(chǎn)品使用說明書的要求下進(jìn)行使用和保存，對(duì)環(huán)境敏感性風(fēng)險(xiǎn)已降到最低?！ ?給患者施加或獲取能量風(fēng)險(xiǎn) 不適用 從患者身上獲取物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn) 患者血液化驗(yàn)，由專業(yè)人員用一次性無菌注射器抽取血樣再送檢，因此ALP 測(cè)試盒再使用過程中不存在從患者身上獲取物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。臨床判定肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的?！ ?共同的干擾因素 除生化分析儀規(guī)定的周圍應(yīng)無強(qiáng)烈電磁場(chǎng)干擾外，ALP 測(cè)試盒在使用過程中R1與R2及樣本量體積比例、溫度和反應(yīng)時(shí)間對(duì)檢測(cè)結(jié)果的成敗有直接影響?！ ?預(yù)定使用方式 吸液器提取ALP 測(cè)試為一次性使用?！ ?配套使用的消耗品 ALP 測(cè)試盒一般不需要配套使用消耗品，但必要時(shí)需適量的用蒸餾水進(jìn)行標(biāo)定或稀釋。 試劑盒是否由器械處理后再用 吸液器從ALP 測(cè)試盒中提取的試劑均為一次性使用，不存在處理后再使用的情況?！ ?產(chǎn)品制造材料安全性 ALP 測(cè)試盒，制造原料均為AR級(jí)化學(xué)分析純，該試劑盒所使用化學(xué)物質(zhì)均為目前臨床生化常規(guī)試劑，NaN3有一定毒性但含量極少，其余物質(zhì)均無毒性，因此在使用試劑盒時(shí)應(yīng)盡量避免接觸皮膚等。本安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告主要根據(jù)YY/T03162000《醫(yī)療器械一風(fēng)險(xiǎn)管理一第一部分風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用》要求中的附錄A《用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題》和附錄B《體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析指南》以及GB782687《系統(tǒng)可靠分析技術(shù)失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)程序》進(jìn)行全面的安全風(fēng)險(xiǎn)分析?！ “踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告范文篇二： 血清堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒(ALP)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 1. 總則 血清堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒(以下簡(jiǎn)稱ALP 測(cè)試盒)是一種臨床檢驗(yàn)體外診斷化學(xué)試劑中酶類試劑。hellip。amp。amp。hellip。times。(如能加入照片或圖片最好)，產(chǎn)品概述、機(jī)理、用途 適應(yīng)癥： 禁忌癥： 設(shè)備由以下部分組成：(文字描述或示意圖) 4. 產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定 (依序回答附錄A用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題) 產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么?如何使用? 應(yīng)考慮的因素：預(yù)期使用者及其精神、體能、技能水平、背景和培訓(xùn)等情況 人機(jī)工程學(xué)問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝 患者是否能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器
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