安全風險分析報告范文-免費閱讀
【正文】 (2)提煉本單位安全生產五大類風險管控工作取得的成效與存在的不足，特別是總結提煉電網(wǎng)、設備、人身(作業(yè))風險控制工作中形成的管控模式?！ ?預定使用方式風險 產品單包裝瓶為液態(tài)多次消耗性使用包裝，吸液器每次提取的試劑為一次性使用，使用完后隨同混合在一起的血液標本必須處理銷毀，因此預定使用方式風險基本不可能存在?！ ?改善患者環(huán)境風險 測定風險 不適用 分析處理風險 不適用 與醫(yī)藥或其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用風險 存在生化分析儀吸光準確度、恒溫精度對檢測結果的影響，只要儀器按檢驗室日常保養(yǎng)、維護，確保儀器的精度和功能，檢驗人員是合格的專業(yè)檢驗醫(yī)務人員，因此該風險可以降到最小?！ ?能量危害 不適用 生物學危害 不適用 3. 風險估計和預防 預期用途和目的風險 ALP 測試盒是測定血清中ALP 的含量?！ ?所受機械作用力 不適用 決定產品壽命的因素 規(guī)范、正確的使用和運輸、貯存的條件是保證產品達到設計壽命的基本條件?！ ?是否有物質提供患者或從患者身上獲取 ALP測定試劑盒不與患者接觸，但間接由醫(yī)務人員從患者身上抽取血液。另外，與使用有關的危害及其伴生風險也應給以考慮。(還要說明采取降低風險的措施后，有沒有引入新的風險，若有，則須進行再次評價和控制) 若有較大風險的，且又不可降低，須收集和評審有關預期用途、預期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定受益是否超過全部剩余風險 表3 采取控制措施以后風險水平 9. 生產后信息 由于本產品尚未正是生產，一旦正式生產，amp。hellip。) 6. 風險評價 評價準則(與風險管理計劃中相同) 風險 =嚴重等級 amp。產品，該產品處于設計和開發(fā)階段(或處于小批生產階段)。4：并行標準：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng) 4) 產品標準及其他 產品的有關資料 1) 使用 2) 醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等 3) 專業(yè)文獻中的和其他信息 2. 目的和適用范圍 本文是進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產生的原因進行了判定?！ ?) IEC6060114：1996醫(yī)用電器設備amp?！ ⌒畔⒓夹g的廣泛深入應用使得信息安全問題更加復雜化,如何有效地進行信息安全風險分析,分析組織存在的安全漏洞并及時修補,最大限度地降低組織的安全風險,已經成為信息安全領域研究的重要內容。mdash。對于每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計?！ ?. 產品描述 本風險管理的對象是amp。times。amp。hellip。本安全風險分析報告主要根據(jù)YY/T03162000《醫(yī)療器械一風險管理一第一部分風險分析的應用》要求中的附錄A《用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題》和附錄B《體外診斷醫(yī)療器械風險分析指南》以及GB782687《系統(tǒng)可靠分析技術失效模式和效應分析(FMEA)程序》進行全面的安全風險分析。 試劑盒是否由器械處理后再用 吸液器從ALP 測試盒中提取的試劑均為一次性使用，不存在處理后再使用的情況?！ ?預定使用方式 吸液器提取ALP 測試為一次性使用。臨床判定肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的。 能量和物質輸出風險 不適用 對環(huán)境敏感性風險 產品要求低溫2℃～8℃避光保存防止變質，在產品使用說明書的要求下進行使用和保存，對環(huán)境敏感性風險已降到最低?！ ?影響環(huán)境風險 產品在生產運輸、貯存、使用全過程中，不會對環(huán)境造成危害，使用后按醫(yī)院檢驗室的相關規(guī)定，按醫(yī)用廢棄物統(tǒng)一消毒處理，因此影響環(huán)境風險已降到能接受的最小限度 人員專業(yè)培訓風險 從事醫(yī)院生化檢驗的人員都是具有一定知識和技能的專業(yè)人員，產品對人員專業(yè)培訓風險已降到最小?！ ? __年安全生產風險管控工作情況及成效 加強電網(wǎng)運行風險管控，確保穩(wěn)定 落實設備風險控制，確保重要設備安全可靠運行 加強人身
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