【正文】 修復(fù)全部磨損件，調(diào)整電氣部分，清除缺陷 ，恢復(fù)設(shè)備原有性能、精度及效率。 逢春制藥 質(zhì)量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 31 頁 共 107 頁 年度檢修計(jì)劃應(yīng)在生產(chǎn)預(yù)計(jì)停產(chǎn)前一個月制定。 ，保障正常生產(chǎn)，所有設(shè)備必須實(shí)行計(jì)劃檢修。 ，應(yīng)向當(dāng)?shù)乇O(jiān)察機(jī)構(gòu)登記，取得使用證后，才能投入運(yùn)行。 備嚴(yán)禁超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，否則將追究當(dāng)事人及有關(guān)設(shè)備使用部門領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)異常情況或故障時，應(yīng)及時報告部門管理人員或設(shè)備維修人員，情況緊急時應(yīng)立即停機(jī)。 20xx 元 /臺以上的主要生產(chǎn)用設(shè)備均應(yīng)制定操作程序，其他設(shè)備的使用參照說明書。 維修人員：及時排除設(shè)備故障，并做好定期維護(hù)保養(yǎng)工作。 . 設(shè)備 . 設(shè)備使用維護(hù)維修管理程序 設(shè)備使用維護(hù)維修管理程序 1. 目的： 為正確使用和精心維護(hù)設(shè)備，以保證設(shè)備的良好運(yùn)行狀態(tài)，從而延長設(shè)備使用壽命，提高設(shè)備的使用率，建立本管理程序。 制定飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并制定其使用，復(fù)檢及純化水系統(tǒng)的定期驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。 逢春制藥 質(zhì)量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 29 頁 共 107 頁 水系統(tǒng)的使用與維護(hù) 飲用水供水系統(tǒng)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照《水泵房設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng) SOP》中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行操作，并作好設(shè)備使用日志。 嚴(yán)禁亂接亂拉水管。 在供水管網(wǎng)圖上上標(biāo)明以下內(nèi)容：管線、閥門、取樣點(diǎn)、通氣、排水點(diǎn)、取接器、檢測儀表、流動率及水流速度、方向、循環(huán)方式。 供水井成井符合國家規(guī)范，水質(zhì)經(jīng)防疫部門檢查，符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，且產(chǎn)水量大于生產(chǎn)、生活用水大量。 各用水部門：執(zhí)行該程序相關(guān)內(nèi)容。 ，執(zhí)行《潔凈區(qū)潔凈度偏差處理程序》。 . 在監(jiān)控時 (自凈到規(guī)定時間或空調(diào)在生產(chǎn)運(yùn)行中 ),如發(fā)現(xiàn)溫度、濕度、壓差等異常， 立即通知空調(diào)操作員或生產(chǎn)車間監(jiān) 控員，并盡快使空調(diào)運(yùn)行恢復(fù)正常。 . 清潔衛(wèi)生 。 . 為防止交叉污染，產(chǎn)塵量大的房間及陽性菌檢查室為負(fù)壓控制。 SOP 進(jìn)行操作。 現(xiàn)場監(jiān)控員：負(fù)責(zé)現(xiàn)場相關(guān)監(jiān)控，檢查、監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行情況。 . 空調(diào)凈化系統(tǒng)管理程序 空調(diào)凈化系統(tǒng)管理程序 1. 目的： 規(guī)范空調(diào)系統(tǒng)使用，確保潔凈區(qū)工藝參數(shù)及潔凈級別符合規(guī)定要求，為生產(chǎn)提供安全可靠的工藝環(huán)境。 逢春制藥 質(zhì)量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 26 頁 共 107 頁 《廠房檢修維護(hù) SOP》執(zhí)行。 ：墻面、地面、設(shè)備、地漏、洗手池和空調(diào)風(fēng)口等。供應(yīng)商應(yīng)具有專業(yè)資質(zhì)。潔凈區(qū)應(yīng)有 質(zhì)量控制部 定期監(jiān)測報告書，作為正常生產(chǎn)的開工依據(jù)之一。 。消毒 劑應(yīng)替換使用，以免微生物產(chǎn)生耐藥性。 。 ，不能同時打開，生產(chǎn)區(qū)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。 （每次）進(jìn)行控制，并對進(jìn)入潔 凈區(qū)的外來人員必須進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)或監(jiān)督。 質(zhì)量控制部 檢驗(yàn)員：負(fù)責(zé)潔凈度的定期監(jiān)測。 . 廠房與設(shè)施 . 潔凈廠房管理程序 潔凈廠房管理程序 ：建立潔凈廠房管理制度，規(guī)范潔凈廠房使用行為。 員工上崗證管理 行政部負(fù)責(zé)發(fā)放《員工上崗證》，并編號管理。 培訓(xùn)教材（含講義）由行政部統(tǒng)一歸檔管理。新進(jìn)員工或轉(zhuǎn)崗員工填寫《員工上崗資質(zhì)確認(rèn)表》，培訓(xùn)合格后批準(zhǔn)上崗。 參加培訓(xùn)人員每次參加培訓(xùn)均應(yīng)填寫《培訓(xùn)簽到表》和《培訓(xùn)記錄》。 新進(jìn)員工在試用期內(nèi)分別由行政部、所在部門和所在班組進(jìn)行 GMP 知識、安全教育、崗位職責(zé)和技能的培訓(xùn)。主要包括： 根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃確定授課內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間 準(zhǔn)備培訓(xùn)教材、培訓(xùn)場地等 聯(lián)系培訓(xùn)師資 下發(fā)培訓(xùn)通知 開展培訓(xùn)工作 逢春制藥 質(zhì)量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 23 頁 共 107 頁 公司規(guī)章制度、安全教育培訓(xùn)由行政部組織實(shí)施。重大事故責(zé)任者復(fù)工時要經(jīng)安全技術(shù)部門或有關(guān)單位進(jìn)行復(fù)工安全教育，并將事故性質(zhì)和責(zé)任記入檔案。 學(xué)習(xí)有關(guān)安全技術(shù)和工業(yè)衛(wèi)生知識，檢查規(guī)程制度貫徹執(zhí)行情況； 開展事故預(yù)想及事故緊急處理的訓(xùn)練；分析、討論事故或事故苗子的原因； 參觀安全生產(chǎn)展覽會，觀看教育電影、錄象帶等。 逢春制藥 質(zhì)量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 22 頁 共 107 頁 在新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備和新產(chǎn)品投產(chǎn)前，按新的崗位安全操作法，對崗位操作者和有關(guān)人員進(jìn)行專門教育，并經(jīng)考試合格后方可獨(dú)立操作。 行政部對來廠參觀、學(xué)習(xí)人員應(yīng)講明一般安全注意事項(xiàng)。 公司級教育由行政部組織教育，內(nèi)容為國家有關(guān)安全生產(chǎn)法令和規(guī)定，公司生產(chǎn)特點(diǎn)、典型事故案例和安全守則。 各級培訓(xùn)基本內(nèi)容 藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)、 GMP 知識教育、企業(yè)制定的相關(guān)文件、專業(yè)知識、技術(shù)和實(shí)際操作技能、安全操作與防護(hù)和醫(yī)藥職業(yè)道德等。 部門引進(jìn)新員工時。 培訓(xùn)計(jì)劃的編制和批準(zhǔn) 逢春制藥 質(zhì)量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 20 頁 共 107 頁 行政部 根據(jù)各部門編制的培訓(xùn)計(jì)劃，編制企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在每年 12 月份發(fā)布下年度培訓(xùn)計(jì)劃。 繼續(xù)培訓(xùn)：對在崗員工的再教育，保持和提高員工的工作能力。 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn) 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量 控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。 所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人：審核培訓(xùn)計(jì)劃。 . 培訓(xùn)教育管理 程序 培訓(xùn)教育管理程序 1. 目的： 規(guī)范人員培訓(xùn)，逐步提高人員素質(zhì)和管理水平。負(fù)責(zé)組織操作者上崗前的操作、使用、維護(hù)培訓(xùn)及考核． 組織廠房、設(shè)施、設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證。 實(shí)施對廠房、設(shè)施、設(shè)備的管理，維護(hù)保養(yǎng)與修理等工作的業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)。 職能 全面貫徹國家關(guān)于建筑、設(shè)備、設(shè)施管理的方針政策和《建筑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》及《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)設(shè)備管理辦法》．實(shí)現(xiàn)建筑、設(shè)備、設(shè)施管理的各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)。 。 負(fù)責(zé)物資的入廠初檢、入庫、貯存、發(fā)放管理； 負(fù)責(zé)按照各品種貯藏條件對在庫物料和產(chǎn)品進(jìn)行合理儲放和養(yǎng)護(hù)，并保障物資安全； 負(fù)責(zé)倉庫貯藏條件如溫濕度監(jiān)控和記錄，及時處理出現(xiàn)的異常情況。 負(fù)責(zé)起始物料的采購，負(fù)責(zé)公司其他物資的定制和采購（汽車配件、辦公物資、在建工程材料除外）。 組織制定各類物資庫存周期和庫存儲備定額。 參加生產(chǎn)調(diào)度會。 負(fù)責(zé)制定起始物料、常規(guī)物資采購計(jì)劃。 . 財務(wù)部職能 財務(wù)部職能 直接上級： 財務(wù)總監(jiān) 下屬崗位： 會計(jì)崗、出納崗 部門本職： 負(fù)責(zé)公司財務(wù)核算，參與公司經(jīng)營管理 。屬產(chǎn)品質(zhì)量、包裝等問題，應(yīng)根據(jù) 質(zhì)量控制部 的檢驗(yàn)報告，依具體情況安排退換貨或賠損等處理；屬外部原因（如貯存不當(dāng)運(yùn)輸途中發(fā)生偷盜、破損等問題），應(yīng)協(xié)助用戶和運(yùn)輸部門查清原因妥善處理，并建立 退貨記錄。內(nèi)容包括用戶所反映的問題、解決和處理的情況。 與目標(biāo)藥店保持經(jīng)常性聯(lián)系，開展多種形式推廣促銷活動。 各地區(qū)銷售員熟悉本地區(qū)市場需求情況，掌握市場動態(tài)，對治療本地區(qū)常見病、多發(fā)病和地方病的藥品品種數(shù)量向公司提出建議和實(shí)施方法。 制定產(chǎn)品銷售政策，按照銷售政策，同客戶簽訂銷售合同，負(fù)責(zé)貨款回收。 利用廣告等多種宣傳方式采取適銷、展銷、聯(lián)銷等橫向聯(lián)合形式，疏通更多的銷售渠道，擴(kuò)大銷售網(wǎng)點(diǎn)，提高市場占有率。 承接訂貨、履行銷售合同。 執(zhí)行公司藥品發(fā)運(yùn)管理制度，按 GMP 要求填寫《產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄》，記錄真實(shí)，能追逢春制藥 質(zhì)量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 14 頁 共 107 頁 查每批藥品每次發(fā)出情況，必要時能及時全部追回。開展用戶訪問工作，了解患者用藥需求。 負(fù)責(zé)為新模具、新加工設(shè)備提供規(guī)格型號及驗(yàn)收 。 配合完成新產(chǎn)品的試生產(chǎn)、新工藝的試驗(yàn)。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（檢驗(yàn)合格率、產(chǎn)品收率、生產(chǎn)周期、設(shè)備利用率、生產(chǎn)效率）的目標(biāo)制定、控制及統(tǒng)計(jì)分析。 負(fù)責(zé)部門 GMP 培訓(xùn)工作的計(jì)劃與實(shí)施，確保部門員工經(jīng)過上崗培訓(xùn)合格后上崗，根據(jù)需要定期開展員工繼續(xù)培訓(xùn)工作。 對人員、物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行管理，對人員、物料進(jìn)出防爆區(qū)進(jìn)行管理，審查和控制進(jìn)入潔凈區(qū)的人員、物料。 按照 GMP 組織各車間生產(chǎn)，保證生產(chǎn)操作過程符合質(zhì)量風(fēng)險管理要求，符合既定標(biāo)準(zhǔn)程序，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 . 生產(chǎn)技術(shù)部職能 生產(chǎn)技術(shù)部職能 直接上級： 總經(jīng)理 下屬崗位： 辦公室、前處理提取車間、制劑一車間、制劑二車間、制劑三車間、制劑四車間 部門本職： 負(fù)責(zé)部門生產(chǎn)管理，按照下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃 和 GMP 要求均衡組織本部門生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合注冊標(biāo)準(zhǔn)要求 。 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)。負(fù)責(zé)對藥品不良反應(yīng)及時向本地藥品監(jiān)督管理部門報告。 負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)人員、專職和兼職的質(zhì)量管理人員的專業(yè)培訓(xùn)，參與對公司各類人員的GMP 知識、藥品質(zhì)量意識的培訓(xùn)和教育工作，監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門的實(shí)施情況。 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理并統(tǒng)計(jì)上報，并對重大質(zhì)量事故向藥品監(jiān)督管理部門報告。對質(zhì)量問題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和管理提供信息。 對退回品和不合格品的處理有決定權(quán)和否決權(quán)。 負(fù)責(zé)對物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣和出具檢驗(yàn)報告書。組織起草質(zhì)量保證和質(zhì)量控制文件，負(fù)責(zé)管理程序、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、驗(yàn)證文件的審核和操作標(biāo)準(zhǔn)（組織機(jī)構(gòu)、部門職能、職務(wù)說明書除外）、 記錄的批準(zhǔn)工作，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。 . 質(zhì)量管理部職能 質(zhì)量管理部職能 直接上級 總經(jīng)理 下屬部門 質(zhì) 量保證部、質(zhì)量控制部 部門本職 全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，建立健全公司質(zhì)量管理體系，組織實(shí)施藥品 GMP，貫徹執(zhí)行與藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 負(fù)責(zé)公司內(nèi)的現(xiàn)場管理。 負(fù)責(zé)公司的文檔、人事檔案的管理。 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門之間的工作關(guān)系；組織建立外部溝通渠道和公共關(guān)系。 負(fù)責(zé)公司人員招聘、培訓(xùn)工作，并建立員工培訓(xùn)檔案。 在行政總監(jiān)的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)公司方針目標(biāo)，運(yùn)用科學(xué)的原理、原則和方法，對全公司員工和人事工作進(jìn)行計(jì)劃、組 織、決策指揮、監(jiān)督、協(xié)調(diào)、控制的綜合管理，使之達(dá)到人盡其才、事競其功的目的，其內(nèi)容包括：選拔、錄用、考核、任免、獎懲、培訓(xùn)、工資、福利等?，F(xiàn)在生產(chǎn)劑型 包括片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、口服溶液劑、流浸膏劑、合劑、 酊劑、酒劑、煎膏劑、 中藥飲片 (凈制 )、 原料藥（鳶尾總黃酮、胡蘆巴總皂甙） 。 . 第三，是針對質(zhì)量管理體 系所進(jìn)行的改進(jìn)，即管理評審。 . 質(zhì)量信息交流 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量信息交流、信息溝通機(jī)制，并保證其有效運(yùn)行。 . 質(zhì)量管理體系具備的職能主要包括高層管理者職責(zé)、建立質(zhì)量方針 /目標(biāo) /計(jì)劃、資源管理、質(zhì)量信息交流、管理評審和系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)。 . 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部應(yīng)定期組織對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行《文件管理程序》的有關(guān)規(guī)定。 . 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。 總經(jīng)理和各部門負(fù)責(zé)人：對質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期評審。 3. 職責(zé) 企業(yè)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)組織 質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)、改進(jìn)。 . 工藝執(zhí)行和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng) ............................................ 72 . 庫房物料和產(chǎn)品管理程序 .............................................. 72 . 生產(chǎn)過程監(jiān)控管理程序 ................................. 錯誤 !未定義書簽。 . 質(zhì)量受權(quán)人崗位職責(zé) .................................................. 66 . 生產(chǎn)技術(shù)部部長崗位職責(zé) .............................................. 68 . 質(zhì)量管理部部長崗位職責(zé) .............................................. 69 . 質(zhì)量管理體系因素 ......................................... 錯誤 !未定義書簽。 2. 適用范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制 。 相關(guān)部門：在質(zhì)量 管 理 部協(xié)助下完成質(zhì)量管理體系要求的相應(yīng)任務(wù)。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 . 手冊持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 . 質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用： . 質(zhì)量管理體系職能 . 質(zhì)量管理體系 涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合 預(yù)定用途