【正文】 質(zhì)量手冊 起 草： 日期： 審 核： 日期： 批 準： 日期： 生效日期： 簽字： 拷貝號： 制定（變更）原因及目的：新建 分發(fā)部門 生產(chǎn)技術(shù)部 [ ]份 質(zhì)量管理部 [ ]份 質(zhì)量控制部 [ ]份 前處理提取車間 [ ]份 制劑一車間 [ ]份 質(zhì)量保證部 [ ]份 工程管理部 [ ]份 制劑二車間 [ ]份 物 料管理部 [ ]份 財 務(wù) 部 [ ]份 制劑三車間 [ ]份 行 政 部 [ ]份 銷 售 部 [ ]份 制劑四車間 [ ]份 1. 目的： ..................................................................... 4 2. 適用范圍 .................................................................. 4 3. 職責 ....................................................................... 4 4. 內(nèi)容 ....................................................................... 4 . 質(zhì)量手冊說明 ............................................................. 4 . 概述 ................................................................... 4 . 手冊內(nèi)容 ............................................................... 4 . 質(zhì)量管理體系職能 ......................................................... 5 . 公司質(zhì)量管理體系模式流程 ................................................. 6 . 公司概況 ................................................................. 6 . 公司組織機構(gòu)圖 ........................................................... 7 . 質(zhì)量管理體系任務(wù)與人員職責分配 ........................................... 6 . 生產(chǎn)質(zhì)量管理 ............................................................. 8 . 機構(gòu)與人員 ............................................................. 8 . 各部門職能 ........................................................... 8 . 行政部職能 ......................................................... 8 . 質(zhì)量管理部職能 .................................................... 10 . 生產(chǎn)技術(shù)部職能 .................................................... 12 . 銷售部職能 ........................................................ 13 . 財務(wù)部職能 ........................................................ 15 . 物料管理部職能 .................................................... 16 . 工程管理部職 能 .................................................... 17 . 培訓教育管理程序 .................................................... 18 . 廠房與設(shè)施 ............................................................ 24 . 潔凈廠房管理程序 .................................................... 24 . 空調(diào)凈化系統(tǒng)管理程序 ................................................ 26 . 廠區(qū)供用水管理程序 .................................................. 27 . 設(shè)備 .................................................................. 29 . 設(shè)備使用維護維修管理程序 ............................................ 29 . 計量管理程序 ........................................................ 33 . 物料與產(chǎn)品 ............................................................ 35 . 供應(yīng)商評估和批準管理程序 ............................................ 35 . 生產(chǎn)管理 .............................................................. 38 . 生產(chǎn)過程管理程序 .................................................... 38 . 質(zhì)量管理 .............................................................. 40 . 質(zhì)量保證管理程序 .................................................... 40 . 質(zhì)量控制管理程序 .................................................... 42 . 文件管理程序 ........................................................ 43 . 確認與驗證管理程序 .................................................... 50 ........................................................... 55 . 管理責任 ................................................................ 58 . 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及質(zhì)量責任管理程序 .................................. 58 . 職責 .................................................................. 64 . 總經(jīng)理崗位職責 ....................................... 錯誤 !未定義書簽。 . 質(zhì)量受權(quán)人崗位職責 .................................................. 66 . 生產(chǎn)技術(shù)部部長崗位職責 .............................................. 68 . 質(zhì)量管理部部長崗位職責 .............................................. 69 . 質(zhì)量管理體系因素 ......................................... 錯誤 !未定義書簽。 . 工藝執(zhí)行和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng) ............................................ 72 . 庫房物料和產(chǎn)品管理程序 .............................................. 72 . 生產(chǎn)過程監(jiān)控管理程序 ................................. 錯誤 !未定義書簽。 . 取樣管理程序 ......................................... 錯誤 !未定義書簽。 . 檢驗與復核管理程序 .................................................. 73 . CAPA 系統(tǒng) .............................................................. 87 . 變更管理系統(tǒng) .......................................................... 89 . 管理回顧 .............................................................. 92 . 管理評審管理程序 .................................................... 92 . 自檢管理程序 ........................................................ 94 . 驅(qū)動因素 ............................................................... 96 . 質(zhì)量風險管理程序 ..................................................... 96 1. 目的： 說明對公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 2. 適用范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制 。 3. 職責 企業(yè)負責人：負責組織 質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護、改進。 質(zhì)量受權(quán)人： 參與企業(yè)質(zhì)量管理體系建立并保證其有效運行。 質(zhì)量管理部：負責維護質(zhì)量管理體系的正常運行。 相關(guān)部門：在質(zhì)量 管 理 部協(xié)助下完成質(zhì)量管理體系要求的相應(yīng)任務(wù)。 總經(jīng)理和各部門負責人：對質(zhì)量管理體系進行定期評審。 4. 內(nèi)容 . 質(zhì)量手冊說明 . 概述 . 為貫徹執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 20xx 年版）， 建立藥品質(zhì)量管理體系 ， 參考《藥品 GMP 指南 — 質(zhì)量管理體系》、《 ICH Q10 制藥質(zhì)量系統(tǒng)（行業(yè)指南）》，結(jié)合公司實際，編制完成《質(zhì)量手冊》。 . 本手冊是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 . 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部 統(tǒng)一負責，未經(jīng)總經(jīng)理批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，需將手冊交還質(zhì)量管理部，辦理核收登記。 . 手冊持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 . 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部應(yīng)定期組織對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行《文件管理程序》的有關(guān)規(guī)定。 . 手冊內(nèi)容 . 公司質(zhì)量管理體系的范圍： . 適用于整個產(chǎn)品生命周期，包括：產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)、產(chǎn)品退市等四個階段。 . 覆蓋范圍：質(zhì)量管理、職責、機 構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、 產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等。 . 質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用： . 質(zhì)量管理體系職能 . 質(zhì)量管理體系 涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合 預定用途的有組織、有計劃的全部活動。 . 質(zhì)量管理體系具備的職能主要包括高層管理者職責、建立質(zhì)量方針 /目標 /計劃、資源管理、質(zhì)量信息交流、管理評審和系統(tǒng)持續(xù)改進。 . 高層管理者職責 建立和實施一個能達到質(zhì)量目標的有效的質(zhì)量管理體系并保證其能夠持續(xù)改進，是企業(yè)管