【正文】 理者的根本職責(zé)。 . 建立質(zhì)量方針 /目標(biāo) /計劃 質(zhì)量管理體系通過制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計劃，使質(zhì)量管理體系的各級組織、人 員明確各自的質(zhì)量義務(wù)和承諾，并通過質(zhì)量計劃的落實衡量質(zhì)量目標(biāo)的完成、通過質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門制定并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量 目標(biāo)實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針。 . 資源管理 為了保證質(zhì)量管理體系的實施，并持續(xù)改進其有效性，企業(yè)應(yīng)確定并提供充足、合適的資源，包括人力資源和基礎(chǔ)設(shè)施等，并進行有效的資源管理。 . 質(zhì)量信息交流 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量信息交流、信息溝通機制，并保證其有效運行。溝通機制應(yīng)形成正式管理文件，包括建立書面程序和信息流程圖。 . 持續(xù)改進分為三個層面 . 第一，是針對個體性缺陷的改進，包括原因調(diào)查、補救與整改等，即 針對具體缺陷的改進。 . 第二，是針對缺陷或不利趨勢所采取的糾正和預(yù)防措施，即對于趨勢和共性問題的改進。 . 第三，是針對質(zhì)量管理體 系所進行的改進，即管理評審。 . 公司質(zhì)量管理體系模式流程 質(zhì)量管理體系模式 產(chǎn)品研發(fā) 技術(shù)轉(zhuǎn)移 商業(yè)化生產(chǎn) 產(chǎn)品退市 研究性的產(chǎn)品 GMP 管理責(zé)任 質(zhì)量管理系統(tǒng)因素 工藝執(zhí)行和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng) CAPA 系統(tǒng) 變更管理系統(tǒng) 管理回顧 驅(qū)動因素 質(zhì)量風(fēng)險管理 . 公司概況 四川逢春制藥有限公司始創(chuàng)于 1973 年，是由原中江制藥廠在 20xx 年改制后重組而成。20xx 年異地新建廠房通過 GMP認(rèn)證。 20xx 年又新建制劑二車間（酊劑、酒劑、煎膏劑、合劑、口服溶液劑、流浸膏劑、糖漿劑）通過了 GMP 認(rèn)證， 20xx 年通過了 GMP 再認(rèn)證及新建制劑三車間（顆粒劑、片劑）的 GMP 認(rèn)證?，F(xiàn)在生產(chǎn)劑型 包括片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、口服溶液劑、流浸膏劑、合劑、 酊劑、酒劑、煎膏劑、 中藥飲片 (凈制 )、 原料藥（鳶尾總黃酮、胡蘆巴總皂甙） 。 20xx 年公司為適應(yīng)新版 GMP 的要求及公司發(fā)展需要，又新建了制劑四車間（阿莫西林顆粒和阿莫西林膠囊產(chǎn)品）和綜合倉庫，改擴建了前處理提取車間，擬新建中藥飲片廠。 逢春制藥 質(zhì)量手冊 ZLSMP0100100 . 公司組織機構(gòu) 圖 公司組織機構(gòu)圖 行 政 部 前處理提取車間 制劑一車間 制劑二車間 制劑三車間 制劑四車間 采購組 倉庫組 財務(wù)部 質(zhì)量保證部 質(zhì)量控制部 生產(chǎn)技術(shù)部 （鄧元平） 工程管理部 （黎疆） 銷售部 （陳裴） 財務(wù)總監(jiān) （胥平雙） 質(zhì)量管理部 （鐘茂團） 質(zhì)量受權(quán)人 （鐘茂 團） 物料管理部 （朱照清） 法人代表（黎勇） 企業(yè)負(fù)責(zé)人 總經(jīng)理（溫國梁） 行政總監(jiān) （楊輝） 地方藥監(jiān)局 逢春制藥 質(zhì)量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 8 頁 共 107 頁 . 質(zhì)量管理體系任務(wù)與人員職責(zé)分配 職責(zé) 部門 關(guān)鍵人員 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)技術(shù)部 工程管理部 物料管理部 行政部 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量受權(quán)人 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量目標(biāo) 批準(zhǔn) 質(zhì)量保證文件 負(fù)責(zé) 執(zhí)行 執(zhí)行 執(zhí)行 執(zhí)行 批準(zhǔn) 批準(zhǔn) 培訓(xùn) 執(zhí)行 執(zhí)行 執(zhí)行 執(zhí)行 組織 批準(zhǔn) 批準(zhǔn) 確認(rèn) /驗證 負(fù)責(zé) 執(zhí)行 執(zhí)行 執(zhí)行 批準(zhǔn) 批準(zhǔn) 供應(yīng)商管理 批準(zhǔn) 執(zhí)行 執(zhí)行 執(zhí)行 批準(zhǔn) 取樣 /檢驗 負(fù)責(zé) 工藝規(guī)程 負(fù)責(zé) 批準(zhǔn) 批準(zhǔn) 批記錄 負(fù)責(zé) 負(fù)責(zé) 批準(zhǔn) 批準(zhǔn) 產(chǎn)品放行 負(fù)責(zé) 批準(zhǔn) 審核 審核 物料貯存 負(fù)責(zé) 批準(zhǔn) 偏差管理 負(fù)責(zé) 批準(zhǔn) 變更管理 負(fù)責(zé) 批準(zhǔn) 投訴管理 負(fù)責(zé) 批準(zhǔn) 召回 批準(zhǔn) 自檢 負(fù)責(zé) 執(zhí)行 執(zhí)行 執(zhí)行 批準(zhǔn) CAPA 負(fù)責(zé) 執(zhí)行 執(zhí)行 執(zhí)行 批準(zhǔn) 質(zhì)量回顧 負(fù)責(zé) 執(zhí)行 執(zhí)行 執(zhí)行 批準(zhǔn) . 生產(chǎn) 質(zhì)量管理 . 機構(gòu)與人員 . 各部門職能 . 行政部職能 逢春制藥 質(zhì)量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 9 頁 共 107 頁 行政部職能 直接上級 行政總監(jiān) 下屬崗位 行政管理崗、安全管理崗、信息檔案管理崗、后勤管理崗、培訓(xùn)管理崗、人力資源管理崗 部門本職 規(guī)范公司勞動、人事行為，組織制定、實施勞動、人事行政管理制度，保障公司政令暢通，確保實現(xiàn)公司方針目標(biāo)。 職能 行政部是以對公司生產(chǎn)經(jīng)營活動全過程中有關(guān)人的因素實施綜合管理的職能部門。 在行政總監(jiān)的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)公司方針目標(biāo)，運用科學(xué)的原理、原則和方法，對全公司員工和人事工作進行計劃、組 織、決策指揮、監(jiān)督、協(xié)調(diào)、控制的綜合管理，使之達(dá)到人盡其才、事競其功的目的，其內(nèi)容包括：選拔、錄用、考核、任免、獎懲、培訓(xùn)、工資、福利等。最大限度地發(fā)揮員工的工作積極性和創(chuàng)造性，從而取得最佳工作效果。 負(fù)責(zé)公司基本規(guī)章制度的制定與組織實施。 負(fù)責(zé)公司辦公勞保用品的管理。 負(fù)責(zé)公司人員招聘、培訓(xùn)工作，并建立員工培訓(xùn)檔案。 負(fù)責(zé)公司工資、福利工作。 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療保健、環(huán)境衛(wèi)生工作。 負(fù)責(zé)公司后勤工作。 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門之間的工作關(guān)系；組織建立外部溝通渠道和公共關(guān)系。 負(fù)責(zé)組織員工體檢，建立 個人健康檔案。 負(fù)責(zé)編制員工培訓(xùn)計劃，組織實施、檢查、考核。 負(fù)責(zé)公司文件的起草。 負(fù)責(zé)公司的文檔、人事檔案的管理。 負(fù)責(zé)本公司的所有傳真件、文件的接收和發(fā)放。 負(fù)責(zé)公司消防制度的制定及落實。 負(fù)責(zé)公司的保衛(wèi)工作，保證公司內(nèi)的一切人員、財產(chǎn)安全及門衛(wèi)人員的管理。 負(fù)責(zé)公司內(nèi)的現(xiàn)場管理。 負(fù)責(zé)公司食堂的管理工作。 逢春制藥 質(zhì)量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 10 頁 共 107 頁 負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)管理、行政決定、計劃、規(guī)劃、統(tǒng)計報表和報告材料的打印工作。 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 . 質(zhì)量管理部職能 質(zhì)量管理部職能 直接上級 總經(jīng)理 下屬部門 質(zhì) 量保證部、質(zhì)量控制部 部門本職 全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，建立健全公司質(zhì)量管理體系，組織實施藥品 GMP，貫徹執(zhí)行與藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 職能 貫徹執(zhí)行 GMP，監(jiān)督檢查 GMP 在企業(yè)執(zhí)行情況。 實施對生產(chǎn)全過程的監(jiān)督檢查，參與偏差、變更處理。 組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。組織起草質(zhì)量保證和質(zhì)量控制文件，負(fù)責(zé)管理程序、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、驗證文件的審核和操作標(biāo)準(zhǔn)（組織機構(gòu)、部門職能、職務(wù)說明書除外）、 記錄的批準(zhǔn)工作，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。 負(fù)責(zé)制定和修訂物料和產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程、取樣 SOP、留樣觀察和穩(wěn)定性試驗制度，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量文件系統(tǒng)的管理和文件的變更控制。 對報送藥檢所的新產(chǎn)品臨床用或生產(chǎn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (草案 )進行復(fù)核，并進行修訂。對報送藥檢所的產(chǎn)品工藝改進、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高和試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正前的草案進行復(fù)核，并進行修訂。 負(fù)責(zé)對物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗、留樣和出具檢驗報告書。 負(fù)責(zé)對個人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、潔凈室（區(qū)）以及工藝用水的監(jiān)測和評價工作。 決定物料和產(chǎn)品放行使用，審核成品發(fā)放前的批記錄和相關(guān)文件，決定成品是否放行銷售。 負(fù)責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。 對退回品和不合格品的處理有決定權(quán)和否決權(quán)。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)，評價原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為制定物料貯存條件、貯存期限和藥品的有效期提供逢春制藥 質(zhì)量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 11 頁 共 107 頁 數(shù)據(jù)。確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。 負(fù)責(zé)對正式生產(chǎn)的產(chǎn)品建立健全質(zhì)量檔案。對質(zhì)量問題進行追蹤分析，為改進工藝和管理提供信息。 組織對供應(yīng) 商的質(zhì)量審計，建立健全供應(yīng)商質(zhì)量檔案，制定并發(fā)放合格供應(yīng)商名單并定期更新，對被審計單位是否作為合格供應(yīng)商行使否決權(quán)。 負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過程的偏差處理和變更控制，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點和物料管理進行監(jiān)控。 負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計、總結(jié)和上報工作。 負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理并統(tǒng)計上報，并對重大質(zhì)量事故向藥品監(jiān)督管理部門報告。 配合銷售部開展用戶訪問，處理用戶提出的問題。 負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息，參與有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查報告、來函答復(fù)。處理關(guān)于質(zhì)量問題的投訴。 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗。 參與和協(xié)調(diào)驗證工作，審核驗證方案。 按 GMP 的要求組織內(nèi)部自查，監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況。 負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量檢驗人員、專職和兼職的質(zhì)量管理人員的職責(zé)，并保證其工作的正常進行。 負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗人員、專職和兼職的質(zhì)量管理人員的專業(yè)培訓(xùn)，參與對公司各類人員的GMP 知識、藥品質(zhì)量意識的培訓(xùn)和教育工作，監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計劃在各部門的實施情況。 定期向藥品監(jiān)督管理部門匯報藥品生產(chǎn)的質(zhì)量情況，接受藥品檢驗部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，監(jiān) 控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 負(fù)責(zé)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，并設(shè)專職人員進行管理。負(fù)責(zé)對藥品不良反應(yīng)及時向本地藥品監(jiān)督管理部門報告。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回工作。 負(fù)責(zé)每季度召開質(zhì)量分析會，分析總結(jié)質(zhì)量狀況。 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)。 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)。 負(fù)責(zé)建立糾正措施與預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。 逢春制藥 質(zhì)量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 12 頁 共 107 頁 負(fù)責(zé)歸檔保存 GMP 文件和記錄。 完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦 的其它工作。 . 生產(chǎn)技術(shù)部職能 生產(chǎn)技術(shù)部職能 直接上級： 總經(jīng)理 下屬崗位： 辦公室、前處理提取車間、制劑一車間、制劑二車間、制劑三車間、制劑四車間 部門本職： 負(fù)責(zé)部門生產(chǎn)管理，按照下達(dá)的生產(chǎn)計劃 和 GMP 要求均衡組織本部門生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合注冊標(biāo)準(zhǔn)要求 。 職能： 按照藥品 GMP 要求和公司下達(dá)的生產(chǎn)計劃組織車間生產(chǎn)，負(fù)責(zé)各車間生產(chǎn)的全過程。 負(fù)責(zé)各車間生產(chǎn)中的人身、設(shè)備安全，遵守安全生產(chǎn)操作規(guī)程，組織生產(chǎn)安全檢查。 負(fù)責(zé)各車間生產(chǎn)安全事故的處理和上報。 按照 GMP 組織各車間生產(chǎn)，保證生產(chǎn)操作過程符合質(zhì)量風(fēng)險管理要求，符合既定標(biāo)準(zhǔn)程序，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)各車間質(zhì)量事故處理措施的執(zhí)行，防止不合格原料的投產(chǎn)和不合格產(chǎn)品流入下一工序，并和質(zhì)量部門共同解決。 負(fù)責(zé)待檢產(chǎn)品的請驗和成品的入庫。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)環(huán)境、人員、設(shè)備、物料的清潔衛(wèi)生達(dá)到生產(chǎn)要求，及時了解生產(chǎn)區(qū)員工健康狀況，出現(xiàn)異常的立即報告處理。 對人員、物料進出生產(chǎn)區(qū)進行管理，對人員、物料進出防爆區(qū)進行管理，審查和控制進入潔凈區(qū)的人員、物料。 負(fù)責(zé)按照偏差處理程序?qū)ιa(chǎn)偏差進行處 理。 負(fù)責(zé)部門的 GMP 檢查和檢查后的整改工作。 負(fù)責(zé)部門驗證方案的實施。 負(fù)責(zé)部門 GMP 培訓(xùn)工作的計劃與實施，確保部門員工經(jīng)過上崗培訓(xùn)合格后上崗，根據(jù)需要定期開展員工繼續(xù)培訓(xùn)工作。 負(fù)責(zé)部門文件的編制、修訂、使用管理。 負(fù)責(zé)部門各項記錄的填寫、收集、整理、審核。 逢春制藥 質(zhì)量 手冊 ZLSMP0１ 00１ 00 第 13 頁 共 107 頁 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)、質(zhì)量情況進行技術(shù)統(tǒng)計、分析，組織召開各級質(zhì)量技術(shù)分析會。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)（檢驗合格率、產(chǎn)品收率、生產(chǎn)周期、設(shè)備利用率、生產(chǎn)效率）的目標(biāo)制定、控制及統(tǒng)計分析。 開展部門 的生產(chǎn)技術(shù)進步工作，改進現(xiàn)行生產(chǎn)工藝、流程，進行生產(chǎn)現(xiàn)場試驗。 接待進入生產(chǎn)區(qū)的參觀和檢查人員，做好人員進出指導(dǎo)工作。 負(fù)責(zé)建立健全部門生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、