加坡藥品注冊(cè)體系介紹-全文預(yù)覽
【正文】 局保證藥品生產(chǎn)地點(diǎn)的文件 商業(yè)注冊(cè)證明 授權(quán)信：包括藥品所有者給申請(qǐng)者的授權(quán)信?；颊咝畔⑹謨?cè)（PIL）：只以在藥房銷售的藥品在申報(bào)時(shí)要求提效患者信息手冊(cè)以供評(píng)審。建議申請(qǐng)者閱讀相關(guān)ASEAN解釋條例或ICH指導(dǎo)原則和本指導(dǎo)原則中的PART C中的列表，以便獲取每種申請(qǐng)和文檔的全部信息。注：只要臨床實(shí)驗(yàn)按照GCP的要求開展的，新加坡就可接受別國的臨床實(shí)驗(yàn)，不需在新加坡開展臨床實(shí)驗(yàn)。）n 藥品說明書（PI）/由發(fā)布CPP的管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的藥品特點(diǎn)總結(jié)；n 藥品說明書（PI）/HAS藥品注冊(cè)基準(zhǔn)規(guī)則機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的藥品特點(diǎn)總結(jié)；如果藥品還未被原產(chǎn)國批準(zhǔn)，HAS要求提供藥品狀態(tài)的聲明。已有藥品批準(zhǔn)件的變化申請(qǐng)（相當(dāng)于中國的補(bǔ)充申請(qǐng)）MAV：已有藥品批準(zhǔn)件的重大改變；MIV：已有藥品批準(zhǔn)件的微小改變?nèi)?、新藥申?qǐng)?zhí)峤晃募愋?完整文檔如果要申報(bào)的藥品在新加坡注冊(cè)之前，沒有全球任何一家藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，含有新藥學(xué)/生物實(shí)體，或化學(xué)/生物實(shí)體的組成的新復(fù)合制劑， 或是已注冊(cè)藥品的的新用途。新加坡藥品注冊(cè)體系介紹一、新加坡現(xiàn)行藥品管理體制主要有如下五個(gè)法規(guī)：n 藥品法Chapter 176n 藥品法（廣告與銷售）Chapter 177n 藥品濫用誤用規(guī)程（主要法規(guī)—藥品濫用法）n 有毒藥品法—Chapter 234n 藥品銷售法—Chapter 282新加坡的藥品注冊(cè)主要是在藥品法在大框架下實(shí)施，藥品注
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