加坡藥品注冊體系介紹(完整版)
【正文】 局；n 歐洲醫(yī)藥局（EMEA）；n 英國醫(yī)藥衛(wèi)生制品管理局（MHRA）；n 美國食品藥品管理局四、 數(shù)據(jù)要求支持申請(qǐng)所需的數(shù)據(jù)可分為：管理信息、質(zhì)量、安全和有效性數(shù)據(jù)。（CPP）如果CPP不能立即獲得，可提交下列文件作為藥品注冊狀態(tài)的證明。參考文獻(xiàn)：(所有的參考文獻(xiàn)都是新加坡衛(wèi)生科學(xué)局網(wǎng)站上下載：)1． Guide for Approval to Import Medicinal Products For Reexport Sep04_Biopolis Update2． Import Licence_NA_Guide_Sep04_Biopolis Update3．Guidance For Drug Registration In Singapore_Effective 1 Nov 2004 4．Regulatory approaches in sg 5．Drug Registration System Overview_01Oct04 6．Guidelines for Reclassification of Human Medicines Sep04_Biopolis Info Update 7．ACTD Nonclinical data 8．ACTD Clinical 9．Glossary used inACTD and ACTR_Jan0510．Guide for Approval to m
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