《定期安全性報(bào)告》ppt課件-全文預(yù)覽
【正文】 一個(gè)患者的不良反應(yīng)一般在表格中只占一行。 41 ? 對(duì)個(gè)案病例進(jìn)行匯總 主要包含不良事件術(shù)語的信息，不包含患者信息。 匯總表 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 匯總表舉例 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 43 本部分對(duì)重點(diǎn)關(guān)注的藥品不良反應(yīng)， 如死亡、新的且嚴(yán)重的和其他需要關(guān)注的病例 進(jìn)行分析，并簡要評(píng)價(jià)其性質(zhì)、臨床意義、發(fā)生機(jī)制、報(bào)告頻率等。 （二）數(shù)據(jù)截止日后的新信息 本部分介紹在數(shù)據(jù)截止日后，在資料評(píng)估與準(zhǔn)備報(bào)告期間所接收的 新的重要安全性信息 ，包括重要的新病例或重要的隨訪數(shù)據(jù)。 2. 已知不良反應(yīng)的報(bào)告頻率是否增加，評(píng)價(jià)這種變化是否說明不良反應(yīng)發(fā)生率有變化。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 55 目錄 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 56 十、結(jié)論 包括： 性資料； ，并說明措施的必要性 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 57 目錄 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 58 定期安全性更新報(bào)告的附件應(yīng)當(dāng)包括： 1. 藥品批準(zhǔn)證明文件； 2. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 3. 藥品說明書； 4. 參考文獻(xiàn)； 5. 其他需要提交的材料。 例如某一藥品的片劑在 2022年首次提交了 PSUR，在五 年內(nèi)應(yīng)每年提交一次至 2022年，改變給藥途徑的注 射劑在 2022年首次提交了 PSUR，也應(yīng)在五年內(nèi)每年 提交 PSUR至 2022年，則該品種應(yīng)自 2022年起每年提 交一次 PSUR至 2022年。也可以 按照不同批準(zhǔn)證明文件分別提交 PSUR。 4. 新的非嚴(yán)重不良反應(yīng)對(duì)總體安全性評(píng)估的影響。 （四）專題分析報(bào)告 藥品企業(yè)如果針對(duì)藥品、某一適應(yīng)癥（功能主治）或某一安全問題進(jìn)行了比較全面的專題分析，應(yīng)在此對(duì)分析內(nèi)容進(jìn)行介紹。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 藥品群體不良事件 本部分介紹報(bào)告期內(nèi)藥品群體不良事件的報(bào)告、調(diào)查、和處置情況。 ? 對(duì)于新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)采取表格或敘述形式提供截至報(bào)告日的累積數(shù)據(jù)。 ? 特殊 ： 同一患者在不同時(shí)段發(fā)生不同類型的不良反應(yīng)，比如在一個(gè)臨床研究中間隔數(shù)周發(fā)生不同類型的不良反應(yīng)，就應(yīng)在表格的不同行中作為另一個(gè)病例進(jìn)行報(bào)告，并對(duì)這種情況做出相應(yīng)說明。匯總表 病例列表 amp。 如果本報(bào)告期后的隨訪數(shù)據(jù)對(duì)病例描述和分析有重要影響，應(yīng)當(dāng)在下次定期安全性更新報(bào)告中提供，并進(jìn)行解釋說明。 ? 當(dāng)其他國家采取某種安全性措施，而藥品生產(chǎn)企業(yè)并未因此修改說明書中的相關(guān)安全性資料，應(yīng)說明理由。企業(yè) 報(bào)告期 amp。 LA:未批準(zhǔn) 。 5. 藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品安全性或療效等原因撤回的注冊(cè)申請(qǐng)。 19 目錄 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 20 一、藥品基本信息 包括藥品的名稱（通用名稱、商品名稱）、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、活性成分（處方組成）、適應(yīng)癥（功能主治）、用法用量 說明書為基礎(chǔ) 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 21 目錄 海南省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 22 二、國內(nèi)外上市情況 1. 上市國家、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)日期，目前 注冊(cè) 狀態(tài)，首次上市銷售時(shí)間及商品名。 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 （四）關(guān)于電子提交 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過國家 ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告皮酥肉嫩。從這些途徑獲得的不良事件報(bào)告不屬于自發(fā)報(bào)告。 ? 國際誕生日：任何國家首次批準(zhǔn)某一 活性成分 的 日期。 定期安全性更新報(bào)告 撰寫規(guī)范 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2022年 06月 一、概念 ? Periodic 定期 ? Safety 安全性 ? Update 更新 ? Report 報(bào)告 海南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)
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