阿派沙班與華法林在心房顫動(dòng)患者中的比較-全文預(yù)覽
【正文】 除顫器）上記錄到至少持續(xù) 1分鐘的發(fā)作 入選標(biāo)準(zhǔn) (2) 3) 以下一種或一種以上卒中的危險(xiǎn)因素 : a) 年齡 ≥75歲 b) 既往有卒中、 TIA或全身性栓塞 c) 過(guò)去 3個(gè)月內(nèi)發(fā)生有癥狀的充血性心衰，或左心室功能異常伴 LV射血分?jǐn)?shù)（ LVEF） ≤ 40% 由超聲心動(dòng)圖，同位素或造影證實(shí) d) 糖尿病 e) 需要藥物治療的高血壓 4) 育齡婦女（ WOCBP）必須采取充分的避孕措施，避免治療期間或研究藥物末次給藥后 2周內(nèi)（以較長(zhǎng)者為準(zhǔn)）懷孕，避孕措施應(yīng)能夠最大程度地降低懷孕的可能性 5) 所有受試者都必須提供簽名的知情同意書(shū) 排除 標(biāo)準(zhǔn) (1) 1) 因可逆性原因（如甲亢、心包炎）引起的房顫或房撲 2) 有臨床意義的（中度或重度）二尖瓣狹窄 3) 被視為口服抗凝治療禁忌癥的出血風(fēng)險(xiǎn)升高（既往有顱內(nèi)出血） 4) 除了房顫以外，其他需要長(zhǎng)期抗凝治療的疾?。ㄈ鐧C(jī)械心臟瓣膜） 5) 持久的、未得到控制的高血壓 (收縮壓 BP 180 mm Hg, 或舒張壓 100 mm Hg) 6) 活動(dòng)性感染性心內(nèi)膜炎 7) 計(jì)劃中的大手術(shù) 8) 計(jì)劃中的房顫或房撲消融術(shù) 9) 過(guò)去 30天內(nèi)曾使用尚未獲準(zhǔn)上市的研究藥物或裝置 10) 需要阿司匹林 165 mg/天的治療 排除標(biāo)準(zhǔn) (2) 11) 同時(shí) 使用阿司匹林和噻烯吡啶 （如氯吡格雷，噻氯匹定） 12) 預(yù)期壽命 ≤1年的嚴(yán)重合并癥 13) 酗酒或藥物濫用，或?qū)е聼o(wú)法參加研究的心理社會(huì)原因 14) 過(guò)去 7天內(nèi)卒中 15) 重度腎功能不全 (血肌酐 mg/dL 或肌酐清除率計(jì)算值 25 mL/min 16) ALT 或 AST 2X ULN 或總膽紅素 ≥ ULN （除非是其他原因所致 [如 Gilbert綜合征 ]) 17) 血小板計(jì)數(shù) ≤ 100,000/ mm3 18) 血紅蛋白 9 g/dL 19) 無(wú)法依從 INR監(jiān)測(cè) 華 法林 (目 標(biāo) INR 23) 阿派沙班 5 mg 每日口服 (某些患者 mg BID) 主要 終 點(diǎn)卒中或體循 環(huán) 栓塞 統(tǒng)計(jì) 學(xué)分析 : 主要 終 點(diǎn) 進(jìn) 行非劣效分析和有效分析，大出血和死亡 進(jìn) 行 優(yōu) 效分析 雙盲雙模 擬 隨機(jī) (n = 18,201) 危 險(xiǎn) 因素 ?年 齡 ≥ 75 歲 ?既往卒中 , TIA, 或體循 環(huán) 栓塞 ?心衰史或 LVEF ≤ 40% ?糖尿病 ?高血 壓 主要排除 標(biāo) 準(zhǔn) ?機(jī)械瓣 換 瓣 ?嚴(yán) 重 腎 功能不全 ?
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