【正文】 和治療發(fā)展生長(zhǎng)激素 中和抗體的生長(zhǎng)激素基因缺失病人。這個(gè)適應(yīng)癥包括那些在最初診斷時(shí)年 齡 在 21 歲以下的病人。 這種產(chǎn)品據(jù)信是通過(guò)螯合鐵 和 / 或抑制拓?fù)洚悩?gòu)酶 II 起作用，并應(yīng)由有癌治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生處方。最常見(jiàn)的副作用是施用部位的皮膚反應(yīng) (約見(jiàn)于 30% 病人 )，多為輕度， 不 會(huì)導(dǎo)致病人停用。 Procter amp。 它作為再發(fā) 性或難治性濾泡性非何杰金淋巴瘤病人維持治療的適應(yīng)癥也獲 CHMP 的肯定批準(zhǔn) 推薦。它僅限用于單獨(dú)用心理治療失敗的病人。批準(zhǔn)的依據(jù)是 ATLAS 臨 床 試驗(yàn)的結(jié)果 ，它顯示 Humira 能成功減輕活動(dòng)期 AS 患者的疼痛和炎癥 。 Navamedic 公司的 Glued(glucosamine,氨基葡萄糖 )產(chǎn)品獲 19 個(gè) EU/EAA國(guó)家中第一個(gè)國(guó)家的銷售許可批準(zhǔn)，用于骨關(guān)節(jié)炎 (OA)癥狀的治療。支持在歐洲提出申請(qǐng)的文件與 向美國(guó) FDA 提交的相同 。 Roche 公司的 Herceptin(trastuzumab)獲 EC 批準(zhǔn)，用于手術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化療后 HER2 陽(yáng)性早期乳腺癌病人。 本品曾被批準(zhǔn)用于其他免疫性疾病如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 、 強(qiáng)直性 脊椎炎與銀屑病性關(guān)節(jié)炎等。 不過(guò) ， Amgen 公司的注射 用制劑 AMG531 將對(duì) eltrombo 哪構(gòu)成威脅，前者已進(jìn)入兩項(xiàng)Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)。 實(shí)驗(yàn)將患 ITP 至少 6 個(gè)月的成年患者隨 機(jī)分為兩組 ： 血小板數(shù)小于 30000 個(gè)／μ L 的患者組 ； 前期治療未見(jiàn)效或在 3 個(gè) 月內(nèi)復(fù)發(fā)的患者組 。該公司準(zhǔn)備將其開(kāi)發(fā)成為第一個(gè)治療血小板減 少癥的口服血小板生長(zhǎng)因子，并計(jì)劃于 2022 年底或 2022 年初期提出新藥申請(qǐng)。 II 期臨床試驗(yàn)地點(diǎn)遍及歐洲、日本和美國(guó)。 美國(guó) FDA 目前正在對(duì)本品上市申請(qǐng)進(jìn)行審查。 據(jù)悉 ， 墨西哥對(duì)本品的批準(zhǔn)是全球范圍內(nèi)對(duì)新一代口服糖尿病治療藥物 —— 二肽基肽酶 4（ DPP4）抑制劑的首次批準(zhǔn)。 在這些技術(shù)中吸入性給藥方式是最成熟最有 前景的給藥方式。 Sullivan 公司預(yù)測(cè) 2022 年歐洲吸入性胰島素的銷售額將達(dá)到 4930 萬(wàn)美元的銷售收入，到 2022 年將達(dá)到 億美元。 吸入性胰島素前景看好 新型的 非侵入 性 （ noninvasive） 胰島素給藥方式將對(duì)胰島素市場(chǎng)產(chǎn)生很大 影響 。 據(jù)發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（ 版）上的 TRX4 對(duì)新發(fā)作的Ⅰ型糖 尿病的臨床試驗(yàn)結(jié)果， TRX4 可保護(hù)胰腺中的胰島素β細(xì)胞分泌胰島素的功能， 在給予 TRX4 治療 6 天后在以后的 18 個(gè)月中能減少患者需要使用胰島素的量。 本品還可能導(dǎo)致液體潴留或腫脹 ， 該不良反應(yīng)可能導(dǎo)致或加重心力衰 竭 。 本品由 2 種廣泛使用并作用機(jī)制互補(bǔ) 的抗糖尿病藥組成 。 以往批準(zhǔn)的雌二醇經(jīng)皮給藥系統(tǒng)非專利制劑有一日 、 、 和 mg 劑量的劑型。 本品緩釋片劑獲準(zhǔn)用于高血壓的治療以及心絞痛的長(zhǎng)期治療。 撤回申請(qǐng)的原因?yàn)橄褥`葆雅公司沒(méi)有在美國(guó)找到合作的銷售伙伴 ， 而且公司 目前正在美國(guó)銷售從 Bayer 獲得的喹喏酮類抗生素 Avelox(莫西沙星 )。 專家對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行中期分析后表明 ， 該疫苗可使 80%的受試者產(chǎn)生保 護(hù)性免疫反應(yīng)。 體內(nèi)試驗(yàn)顯示本 品有較強(qiáng)的抗菌活性 ， 抗陰道念珠菌的效果優(yōu)于克霉素 ： 在 大鼠陰道念珠菌模型中 ， 采用雙盲方式局部給藥 ， 感染后 3～ 5 天 ,分別給予溶在 聚乙二醇中的 1％ (W／ V)的氟馬曲唑和 2％的克霉唑，每次 ，每天 2 次。 臨床用于各種深部真菌病 （隱球菌腦膜炎、肺部、胃腸道、泌尿道等真菌感染和真菌性敗血癥 ），對(duì)念珠 菌所致療效最好。 在日本 39 家醫(yī)療單位 ， 221 例支氣管哮喘兒童患者參加的本品、 曲尼司特的對(duì)照研究表明 ， 本品組和曲尼司特組的臨床總有效率分別為 ％， ％（ P），本品組的哮喘癥狀改善率為 ％，曲尼司特組為 ％ （ P），兩組的差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 受試者用藥 11 周到 28 周不 等，平均時(shí)間為 周。 本品是一 種新型口服抗變態(tài)反應(yīng)藥 ， 屬于炎癥介質(zhì)受體阻釋劑 。對(duì)厭氧菌的活性是對(duì)比藥中最強(qiáng)的。 頭孢卡品酯是第四代可口服頭孢類抗生素 ， 藥理研究表明 ， 對(duì)好氧 G+菌的 M SSA 的 MIC80 為 g/ml， 與頭孢替安 、 頭孢克洛相同 、 對(duì)肺炎鏈球菌的 MIC80 ≤ g/ml， 優(yōu)于頭孢克洛 ， 與頭孢托侖相當(dāng) ， 對(duì)耐青霉 素 （含中等程度耐藥） 的肺炎鏈球菌的活性很強(qiáng) ， MIC80 為 g/ml。 在日本上市前及上市后使用本品的 8190 例病人中，有 450 例病人產(chǎn)生了不 良反應(yīng) ， 發(fā)生率為 %， 主要表現(xiàn)為胃不適 、 胃痛 、 噯氣 、 下痢等消化系統(tǒng)癥 狀（ %）， 發(fā)疹 、 皮疹等過(guò)敏癥 狀 （ %）。 反復(fù)給藥未見(jiàn)藥物蓄積性 。 扎托布洛芬可用于治療慢性 風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 、 變形性關(guān)節(jié)炎 、 腰痛癥 、 肩關(guān)節(jié)周?chē)?、 頸肩腕綜合征以及手術(shù) 后、外傷后以及拔牙后的消炎鎮(zhèn)痛。 對(duì)照組采用依索拉唑 20mg+克拉霉素 500mg+ 阿莫西林 1g， 1 日 2 次。相信今后將為臨床提供更有效的治療消化性潰瘍 藥。 未在國(guó)內(nèi)上市的質(zhì)子泵抑制劑 質(zhì)子泵抑制劑（ Proton Pump Inhibitors, PPI）的問(wèn)市開(kāi)辟了抗消化性潰 瘍藥的作用途徑，其崛起于 20 世紀(jì) 80 年代。 SFDA 官員稱：藥品注冊(cè)申報(bào)資料造假 問(wèn)題多 國(guó)家藥監(jiān)局官 員 8 月 15 日說(shuō)，近年來(lái)藥品研制不規(guī)范甚至研制造假、資料 造假行為突出，已給國(guó)家藥品安全帶來(lái)隱患。 五是整頓和規(guī)范藥品廣告。 要完善藥品不良反應(yīng) 和醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測(cè)報(bào)告制度 。堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè) 出租、出借經(jīng)營(yíng)許可證和其他批準(zhǔn)證明文件行為 ,打擊藥品零售企業(yè)出租、出借 柜臺(tái)行為。 三是整頓和規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)。嚴(yán) 格審評(píng)審批化學(xué)藥品注射劑 、 中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類高風(fēng)險(xiǎn)品種 的注冊(cè)申請(qǐng)，從源頭上提高藥品質(zhì)量 ,防范安全風(fēng)險(xiǎn)。 要規(guī)范藥品注冊(cè)申報(bào)秩序 。 自我國(guó)恢復(fù)對(duì)部分藥品價(jià)格實(shí)行管制以來(lái)至去年 ， 有關(guān)部門(mén) 已多次降低藥品 價(jià)格，但群眾對(duì)“看病難、看病貴”問(wèn)題反映依然強(qiáng)烈。 抗生素企業(yè)利潤(rùn)將下降 本次降價(jià)將涉及到全國(guó) 2022 家左右的制藥企業(yè)，是近 2 年來(lái)影響最廣最深 的 1 次降價(jià) 。 外資藥品被列入降價(jià)目錄 本次降價(jià)的一大亮點(diǎn)就是一些臨床上使用比較多的外資藥 品被列入降價(jià)目 錄 ， 這對(duì)我國(guó)患者來(lái)講是大好事 。雖然降價(jià)品 種為 99 種，但是涉及的規(guī)格卻有 500 多種。目 錄 國(guó)內(nèi)研發(fā)動(dòng)態(tài) ............................................ 2 99 種抗微生物藥品調(diào)價(jià) ............................................ 2 中國(guó)整頓藥品市場(chǎng) 藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)將重新登記 ...................... 3 SFDA官員稱：藥品注冊(cè)申報(bào)資料造假問(wèn)題多 ........................... 4 未在國(guó)內(nèi)上市的質(zhì)子泵抑制劑 ....................................... 5 新申報(bào)藥物品種 強(qiáng)效非甾體抗炎藥扎托布洛芬 ....................... 6 新申報(bào)藥物品種 第四代可口服頭孢類抗生素頭孢卡品酯 ............... 7 新申報(bào)藥物品種 抗哮喘藥瑞吡司特 ................................. 8 新申報(bào)藥物品種 抗真菌藥氟曲馬唑 ................................. 9 2022 年 SFDA保護(hù)期、過(guò)渡期、監(jiān)測(cè)期到 期藥物 ....................... 10 國(guó)外新藥進(jìn)展 ........................................... 17 GSK禽流感疫苗有望 2022 年投入使用 ................................ 17 Garenoxacin（加雷沙星）撤回在美國(guó)的新藥申請(qǐng) ..................... 17 FDA批準(zhǔn)琥珀酸美托洛爾 25mg緩釋片非專利藥 ........................ 17 FDA批準(zhǔn)雌二醇經(jīng)皮給藥系統(tǒng)非專利藥 ............................... 18 FDA批準(zhǔn)吡格列酮 +格列美脲復(fù)方制劑治療 2 型糖尿病 .................. 18 糖尿病藥 TRX4 獲孤兒藥地位 ....................................... 19 Arxxant接可批準(zhǔn)信 ............................................... 19 吸入性胰島素前景看好 ............................................ 19 墨西哥批準(zhǔn)默克公司新型降糖藥 .................................... 20 減肥藥 cetilistat將進(jìn)入 III期臨床 ................................ 20 1 Eltromopag進(jìn)入Ⅲ期臨床研究 ..................................... 21 1歐批準(zhǔn) Remicade用于治療潰瘍性結(jié)腸炎 ............................. 21 1 6 月歐洲批準(zhǔn)上市的新藥 ......................................... 22 1 05 年世界暢銷品種與增長(zhǎng)最快品種 ................................ 25 1 國(guó)內(nèi)研發(fā)動(dòng)態(tài) 99 種抗微生物藥品調(diào)價(jià) 國(guó)家發(fā)展和改革委員 會(huì) 8月 22 日宣布 ，調(diào)整 99 種抗微生物藥品的零售價(jià)格， 平均降價(jià)幅度 30%，最大降幅 %，降價(jià)金額為 43 億元。 很多平時(shí)常用的抗生素都在降價(jià)之列 ， 如頭孢拉 定 (cefradine)、頭孢氨芐 (ampligram)、慶大霉素