【正文】 紫蘇多烯脂肪酸乙酯 過渡期 紫蘇降脂軟膠囊 過渡期 鹽酸阿比朵爾膠囊 過渡期 鹽酸阿比朵爾 過渡期 鹽酸阿比朵爾片 過渡期 枸櫞酸西地那非 過渡期 更昔洛韋鈉注射液 監(jiān)測(cè)期 奧沙利鉑甘露醇注射液 過渡期 聚乙二醇 4000散 過渡期 花藤子顆粒 過渡期 氟氯西林鈉阿莫西林膠囊 過渡期 鹽酸阿莫地喹片 監(jiān)測(cè)期 鹽酸丁卡因凝膠 過渡期 氨酚氯雷偽麻緩釋片 過渡期 阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑 (14:1) 過渡期 福多司坦片 監(jiān)測(cè)期 桉檸蒎腸溶軟膠囊 過渡期 鹽酸齊拉西酮片 監(jiān)測(cè)期 西吡氯銨含片 過渡期 酮咯酸氨丁三醇注射液 監(jiān)測(cè)期 酮咯酸氨丁三醇片 監(jiān)測(cè)期 酮咯酸氨丁三醇膠囊 監(jiān)測(cè)期 美羧偽麻膠囊 過渡期 富馬酸酮替芬分散 過渡期 匹多莫德散 過渡期 萘普生鈉緩釋片 過渡期 米諾地爾凝膠 過渡期 米非司酮膠囊 監(jiān)測(cè)期 更昔洛韋眼用凝膠 過渡期 復(fù)方雌二醇貼片 過渡期 氟 [18F]脫氧葡糖注射液 過渡期 布洛偽麻干混懸劑 過渡期 補(bǔ)益強(qiáng)心片 過渡期 止痛化癥片 監(jiān)測(cè)期 鹽酸羅哌卡因 過渡期 鹽酸二甲雙胍緩釋膠囊 監(jiān)測(cè)期 左羥 丙哌嗪膠囊 監(jiān)測(cè)期 左羥丙哌嗪分散片 監(jiān)測(cè)期 甲磺酸羅哌卡因氯化鈉注射液 過渡期 甲磺酸羅哌卡因 過渡期 氨酚曲馬多片 監(jiān)測(cè)期 復(fù)方頭孢克洛片 過渡期 奧拉西坦注射液 監(jiān)測(cè)期 復(fù)方多維元素片（ 23） 監(jiān)測(cè)期 多西他賽注射液 過渡期 利托那韋口服溶液 監(jiān)測(cè)期 鹽酸阿撲嗎啡舌下片 過渡期 芩玄解毒口服液 過渡期 甲磺酸羅哌卡因注射液 過渡期 鹽酸舍曲林片 過渡期 注射用五水頭孢唑林鈉 監(jiān)測(cè)期 鹽酸氨基葡萄糖 片 監(jiān)測(cè)期 氨愈美麻片 過渡期 利咽含片 過渡期 注射用右丙亞胺 過渡期 右丙亞胺 過渡期 銀香顆粒 過渡期 注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉 (2:1) 過渡期 克拉霉素緩釋膠囊 過渡期 馬來酸多潘立酮片 過渡期 馬來酸多潘立酮 過渡期 克洛己新片 過渡期 乙酰半胱氨酸注射液 過渡期 促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素腸溶膠囊 過渡期 厚樸排氣合劑 過渡期 鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液 監(jiān)測(cè)期 國外新藥進(jìn)展 GSK 禽流感疫苗有望 2022 年投入使用 葛蘭素史克公司 (GSK)于 7 月 26 日對(duì)外宣布 ， 僅有很小劑量有效成分的人類 禽流感疫苗的有效性臨床試驗(yàn)已經(jīng)得到證實(shí)，該疫苗有望于 2022 年投入使用。因此，該疫苗將比正在研究中的其他疫苗更有效。 FDA 批準(zhǔn)琥珀酸美托洛爾 25mg 緩釋片非專利藥 FDA 于 7 月 31 日批準(zhǔn)了山德士公 司（ Sandoz）的琥珀酸美托洛 爾（ metoprolol succinate） 25mg 緩釋片非專利藥 。 FDA 批準(zhǔn)雌二醇經(jīng)皮給藥系統(tǒng)非專利藥 美國 FDA 于 7 月 20 日批準(zhǔn)了 Mylan Technologies 公司一日 和一日 劑型的雌二醇經(jīng)皮給藥系統(tǒng)非專利藥。 此外 ， 本品還可用于治療原發(fā)性卵巢功能衰竭 、 性腺機(jī)能減退等引 起的雌激素過少。 為方便患者使 用，本品可提供 2 種劑量，分別為吡格列酮＋格列美脲 30/2 和 30/4mg。 中重度心力衰竭患者不推薦使用本品。 在信中 FDA 要求附加臨床數(shù)據(jù)證明藥物的有效性 ， 禮來公司將與 FDA 討論 現(xiàn)在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)是否能滿足要求，還是需要新的臨床試驗(yàn)。 因此歐洲市場(chǎng)潛在的非 侵入性胰島素藥（如吸入性胰島素）將有很可觀的市場(chǎng)。新的給藥方式將提高患者的依從性 。 墨西哥批準(zhǔn)默克公司新型降糖藥 8 月 8 日，墨西哥衛(wèi)生部批準(zhǔn)默克公司（ Merck amp。 本品臨床研究中報(bào)道的最常見不良反應(yīng)為乏味 、 鼻漏 、 咽喉痛 、 頭痛 、 腹瀉 和關(guān)節(jié)痛 。 FDA 已同意這項(xiàng)關(guān)鍵的臨床試驗(yàn) ， 在試驗(yàn)中主要 檢測(cè) 2 型糖尿病患者使用 cetilistat 之后的減肥效果。 這項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是 ： 與對(duì)照組相比較 ， 使用該藥治療的患者當(dāng)中一定比例的人體重至少減輕 5%，同時(shí)還將檢測(cè)他們實(shí)際減少的體重。 作為小分子化合物 ， eltrombopag 可口服，且其引起免疫系統(tǒng)反應(yīng)的可能性也小于大分子化合物。 專家預(yù)測(cè) ， 如試驗(yàn)證明 eltrombopag 有更多的適用人群 ， 尤其是化療引起的 血小板減少癥患者和伴有血小板減少癥的丙肝患者，則其有望成為“重磅炸彈” 式新藥 。 潰瘍性結(jié)腸炎是 1 種慢性炎性腸病，在歐盟有 70 萬患者。 1 6 月歐洲批準(zhǔn)上市的新藥 獲準(zhǔn)新產(chǎn)品 UCB 公司的 Keppra(levetiracetam,左乙拉西坦 )獲歐洲委員會(huì) (EC)批準(zhǔn)， 用于 JME(幼年肌陣攣性癲癇 )成年和 12 歲及以上青年患者肌陣攣性發(fā)作的治療。 UCB 公司的 Equasym XL(methylphenidate,哌甲酯 )制劑成功地完成了歐洲 相互承認(rèn)審批程序，用于注意力缺失性多動(dòng)癥 (ADHD)治療。 SPS 研究顯示， 60 歲及以上的免疫受損老年人接種后能降低與此病有關(guān)的 發(fā)病率和 PHN 發(fā)生率。它 已在所有 25 個(gè)歐盟成員國以及冰島和挪威獲準(zhǔn)。此外，觀察到 受 試者不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似?，F(xiàn)可用于最近無嚴(yán)重氣喘發(fā)作史 的 2～ 14 歲兒童輕度持續(xù)性氣喘。其依據(jù)是它對(duì)這類病人和伴發(fā)連接組織病 PAH 病人運(yùn)動(dòng)能力改善 的 療效。這種 28 平方厘米薄的 透明基質(zhì)貼劑含 睪酮，在 3 ～ 4 天內(nèi)提供 300μ g/24 小時(shí)的激素 。EMEA 指出 ，它的有利之處包括避免手術(shù)干預(yù)和 明 顯減少蒽環(huán)外滲引起的皮膚創(chuàng)傷的發(fā)生或創(chuàng)傷面積。 武田公司的 Competact(metformin/pioglitazone,二甲雙胍 /吡格列 酮 )850mg/15mg 片劑獲 CHMP 肯定批準(zhǔn)推 薦，用于 2 型糖尿病患者的治療，尤其 是對(duì)超重病人，和那些單獨(dú)用最大可耐受劑量二甲雙胍不能充分控制血糖的病 人。它們是： Orfagen 公司的二苯基環(huán)丙烯酮 (diphenylcyclopropenone)，用于治療脫 毛癥 (alopecia universalis 和 alopecia totalis 兩個(gè)不同的適應(yīng)癥 )。這個(gè)小分子酪胺酸激酶抑制劑將 于今年晚些時(shí)候進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，用于多種癌癥包括腎細(xì)胞癌。 Actavis 公司在幾個(gè)歐洲市場(chǎng)包括英國、匈牙利和波蘭推出它的舒馬普坦 (sumatriptan)、 利培酮 (risperidone)和格拉司瓊 (granisetron)的通用名版本。實(shí)際上，我們預(yù)期在未來五年中重 磅炸彈級(jí)產(chǎn)品仍將是制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要部分 ” 。 Zocor 在 2022 年 6 月已在美國失去專利保護(hù)，在一些歐洲國家也已失去專 利保護(hù) 。 這些 合成的分子是膽固醇治療復(fù)方， Vytorin 在 2022 年上市， Spiriva 在 2022 年上 市， Mobic 在 1996 年上市。 到 2022 年美國的通用名藥可能將占到全部處方藥的 75%，而且前最高達(dá) 56%。J/SPlough) 2881 Mabthera/Rituxan(Roche) 2581 5 Neulasta(Amgen) 2358 37 * Avonex(Biogen) 1525 3 Lantus(SAventis) 1396 52 Neupogen(Amgen/Roche) 1377 全球 51200 100 18 。 2022 年全球生物技術(shù)重磅炸彈級(jí)產(chǎn)品 (10 億美元 ) 產(chǎn)品 (公司 ) 銷售額 占全球市場(chǎng) % 變化 % 2022～ 2022年 CAGR % Erypo/Procrit(Jamp。 simvastatin) ScheringP/Merck 1 Spiriva(tiotropium,噻托氨 ) B Ingelheim/Pfizer 89 Mobic(meloxican,美洛昔康 ) B Ingelheim/Abbott Humira(adalimumab) 第一 三共 Abbott/衛(wèi)材 Abilify(aripiprazole,阿立哌唑 ) 大冢 /BMS Lantus(insulin glargine,甘精胰島素 ) SAventis Herceptin(trastuzumab) Roche/Genentech Zetia(ezetimibe) ScheringPlough Crestor(rosuvastatin) AstraZeneca 42 Enbrel(etanercept) Amgen/Wyeth 前十位 16 全球統(tǒng)計(jì) IMS 認(rèn)為美國銷售額增長(zhǎng)的主要原因是專利到期和新產(chǎn)品上市加快。 IMS Health 的副主 席 Cral Fearn 最近指出，在十年內(nèi)全球的主導(dǎo)產(chǎn)品將完 全不同 ， 許多位置將被全球增長(zhǎng)最快的產(chǎn)品占領(lǐng) 。J) 4 (武田/Abbott) 4 (Wyeth) 總計(jì) 全球市場(chǎng) 100 10 ①不變化美元 ， 年增長(zhǎng) ； CAGR 復(fù) 合 增長(zhǎng)率 。 1 05 年世界暢銷品種與增長(zhǎng)最快品種 根據(jù) IMS Health 的全球市場(chǎng)報(bào)告稱，重磅炸彈級(jí)產(chǎn)品，即銷售額超過十億 美元的產(chǎn)品 ， 在 2022 年 數(shù)目已達(dá) 95 個(gè) ， 而在 2022 年僅有 36 個(gè) 。 它 是一種人源化抗 T 細(xì)胞單克隆抗體 ， 目前在Ⅰ期臨床試驗(yàn)中 ， 用于 CD2陽性 淋 巴增殖失調(diào)病人。 Insmed Europe 公司的 mecasermin rinfabate(美卡舍明 )兩個(gè)適應(yīng)癥 ： 治 療 因分子或遺傳缺陷所致原發(fā)性胰島素樣生長(zhǎng)因子 1 缺乏