【正文】 (cidomycin)等。 發(fā)改委對于少數(shù)臨床急用 、品種短缺的低價普藥 ，給予一定比例的價格上浮， 此次調(diào)價繼續(xù)遵循該規(guī)則，青霉素 (laevomycetin)、土霉素 (hydroxytetracycline)等廉價老藥價格均有提高。 而 國產(chǎn)同樣規(guī)格的達菲仿制藥的定價僅為 198 元。哈藥集團、石家莊制藥、華北制藥、魯抗醫(yī)藥、 上藥集團、白云山制藥、麗珠醫(yī)藥等大型的抗生素巨頭都將受到?jīng)_擊。 國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立要求各級食品藥品監(jiān)管部門 ,準確把握 整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥闹饕蝿?wù)和工作措施： 一是 整頓和規(guī)范藥品研制環(huán)節(jié) 。要從嚴把好產(chǎn)品準入關(guān)。 要采取巡查 、 抽查和飛行檢查等方 式 ,切實加強動態(tài)監(jiān)督 ,落實生產(chǎn)質(zhì) 量監(jiān)管。重點 檢查企業(yè)進貨渠道和購銷記錄 ,依法查處違規(guī)經(jīng)營行為。 四是整頓和規(guī)范藥品使用環(huán)節(jié) 。要加強不良反 應(yīng)監(jiān)測工作。定期公告違法藥品、醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況 ,對發(fā)布虛假違法廣 告的產(chǎn)品和生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè) ,要有針對性地加大產(chǎn)品抽驗和監(jiān)督檢查力度。國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立表 示 ， 今年第二季 度 ， 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理的各類藥 品注冊申請比第一季 度下降了近 60%，藥品注冊申報秩序開始好轉(zhuǎn)。 此外， 尚有一系列化合物正在進行臨床研究中，如艾沙拉唑 （ Esaprozole）、二硫拉唑 （ Disuprazole）、 BY574 等。 另對 164 例 Hp 陽性者隨機采用三聯(lián)療法即依索拉唑 20mg+左氧氟沙星 500mg+阿奇霉素 500mg， 連續(xù) 1 周 。 扎托布洛芬 (zaltoprofen)， 由日本 Chemiphar 公司開發(fā) ， 于 1993 年在日本 首次上市 ， 為一種強效非甾體抗炎 、 鎮(zhèn)痛 、 解熱藥 ， 作用機制為抑制環(huán)氧酶的活 性 ， 使前列腺素合成減少 、 阻斷炎性介質(zhì)而起作用 。 本品口服吸收良好 ， 達峰時間為 小時 。 一般藥理試驗證實 ， 本品及其代謝物對中樞神 經(jīng)系統(tǒng)、呼吸 和循環(huán)系統(tǒng)以及平滑肌等不會產(chǎn)生明顯不良影響。 本品是頭孢卡品（ S1006）的特戊酰氧甲酯，由日本鹽野義公 司開發(fā)，于 1997 年以 Flomox 的商品名首次上市、專利將于 2022 年期滿，在我國沒有行政 保護，國內(nèi)目前尚未生產(chǎn)，也未見進口的報道。 對耐氨芐西林的流感嗜血桿菌有很 強的活性， MIC80 為 g/ml。 國內(nèi)受理情況： 藥品名稱 受理號 申請類 型 注冊分 類 企業(yè)名稱 辦理狀態(tài) 狀態(tài)開始時 間 鹽酸匹伏頭孢卡品 X0400168 新藥 江蘇豪森藥業(yè) 已發(fā)批件 202228 鹽酸匹伏頭孢卡品片 X0400169 新藥 江蘇豪森藥業(yè) 已發(fā)批件 202228 鹽酸頭孢卡品酯 JXHL0600144國 進口 鹽野義制藥 在審評 2022518 鹽酸頭孢卡品酯顆粒 JXHL0600147國 進口 鹽野義制藥 在審評 2022518 鹽酸頭孢卡品酯片 JXHL0600145國 進口 鹽野義制藥 在審評 2022518 鹽酸頭孢卡品酯片 JXHL0600146國 進口 鹽野義制藥 在審評 2022518 新申報藥物品種 抗哮喘藥瑞吡司特 國內(nèi)企業(yè)于 06 年 2 月開始首次按 類遞交瑞吡司特的臨床申請，劑型有 原料、片劑、膠囊劑、顆粒劑，現(xiàn)有一家企業(yè)申報。 在一項有關(guān)該品長期應(yīng)用的臨床研究中 ， 患 者 （年齡 1665 歲 ） 每天口服本 品 150mg， 一次 1 片 ， 一日 2 次 ， 晨起及睡前服用 。 在日本 61 家醫(yī)療單位，總計 256 例支氣管哮喘兒童患者參加了本品的雙盲 對照臨床試驗和開放性試驗 ， 結(jié)果表明本品治療支氣管哮喘兒童患者的臨床總有 效率為 ％ 。 氟曲馬 唑 （ Flutrimazole） 為一種新的咪唑類衍生物 ， 為一種廣譜抗真菌藥 ， 其抗菌活性優(yōu)于克霉唑，在體內(nèi)外對皮膚菌和酵母菌（包括馬拉色菌）都有效、 同時還具備抗炎活性 ， 局部用藥耐受性好 、 毒性較小 。 對所試驗的大多數(shù)菌株 ， 其最小抑菌濃 度 (MIC)在 ～ g/ml 范圍內(nèi)，且效果明顯優(yōu)于克霉唑。 據(jù)悉 ， 該疫苗在比利時進行了一項有 400 名受試者參加的臨床試驗 ， 在試驗 過程中，受試者分別接種 4 種不同劑量的疫苗 (其中最小劑量為 )，接種 次數(shù)為 2 次 。 Garenoxacin（加雷沙星）撤回在美國的新藥申請 近日據(jù)日本富山化學(xué)公司透露 ， 先靈葆雅公司撤回了向 FDA 遞交的喹喏酮類 抗生素加雷沙星 (Garenoxacin)上市申請，先靈葆雅公司從富山化學(xué)獲得了該藥 的全球權(quán)力，這對富山化學(xué)的未來收益有所影響。 本品品牌藥由阿斯利康公 司 （ AstraZeneca） 生產(chǎn)，商品名為 Toprol XL。本品品牌藥由 Berlex Laboratories 公司生產(chǎn)，商品名為 Climara。 FDA 批準吡格列酮 +格列美脲復(fù)方制劑治療 2 型糖尿病 武田制藥北美公司 (Takeda Pharma ceuticals North America)日前宣布， FDA 已批準其鹽酸吡格列酮 +格列美脲的復(fù)方制劑 (pioglitazone HCl＋ glimepiride， duetact)上市用于治療 2 型糖尿病。 本品可能導(dǎo)致低血糖 ， 一旦出現(xiàn)頭暈 、 眩暈 、 顫抖或饑餓感則可能預(yù)示患者 血糖過低 。 糖尿病藥 TRX4 獲孤兒藥地位 TolerRx 公司近日宣 布 TRX4 已被美國 FDA 給予了孤兒藥地位用于治療新患 病的Ⅰ型糖尿病患者 ， 目前 TRX4 正進行臨床試驗 ， TRX4 將成為此類藥物上市的 首種藥物。 Arxxant 為一種開發(fā)用于治療非增殖性視網(wǎng)膜病變 (NPDR)創(chuàng)新藥物 ， 作用機 理為抑制蛋白激酶 Cβ（ PKCβ）的過度活躍，該酶與糖尿病視網(wǎng)膜病變發(fā)生有 關(guān)， Arxxant 為首種開發(fā)用于治療中至重度 NPDR 的藥物。 Frost amp?！? 目前處于研究的非侵入性胰島素給藥方式有口服 、 透皮技術(shù) 、 納米技術(shù)及基 因技術(shù) ， 甚至有開發(fā)糖尿病疫苗的 。 Co）的 sitagliptin phosphate（ Januvia）一日 1 次用藥治療 2 型糖尿病。 本品治療不會引起患者體重自基線增加 ， 且低血糖的發(fā)生率與安慰劑 相似。 在最近剛完成的 II 期臨床試驗中 ，cetilistat 的療效和安全性已得到證實， 其 效 果 與 羅 氏 的 同 類 藥 物 Xenical (orlistat)相當，但 cetilistat 的耐受性更 好。 1 Eltromopag 進入Ⅲ期臨床研究 葛蘭素 史克公司目前啟動 eltromopag 治療成年原發(fā)性血小板減少性紫斑 癥（ ITP）的一項Ⅲ期臨床實驗。 該項雙盲 、 安慰劑對照 、 平行組設(shè)計的Ⅲ期臨床實驗將在南非 、 歐洲 、 香港、 巴基斯坦和澳大利亞等國家和地區(qū)進行 。 目前 ， 對這些適應(yīng)證的臨床試驗正在進行中 。本品是至今歐盟 批準的首個生物來源的潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物 ， 潰瘍性結(jié)腸炎也是歐盟批準本品 的第 8 個適應(yīng)證 。 Boston Scientific 公司的 TAXUS Libert(paclitaxeleluting stent,紫 杉 醇洗脫性支架 )獲歐盟批準 ， 用于急性心肌梗死 (MI)、 完全阻塞和支架內(nèi)再 狹窄 的治療。 Merck/SanofiPasteur 公司的 Zostavax(live varicella zoster virus vaccine,水痘 帶狀皰疹病毒活疫苗 )冷凍制劑獲 EC 批準 ， 用于 60 歲及以上患者 帶狀皰疹和帶狀皰疹相關(guān)性皰疹后神經(jīng)痛預(yù)防。最常見的副作用有注射部位反應(yīng)和頭痛。 Abbott 公司的抗腫瘤壞死因子 (TNF)抗體治療藥 Humira(adalimumab)獲 EC 批準 ，用于嚴重的活動期關(guān)節(jié)強直性脊椎炎治療 (AS)。 Prozac(fluoxetine,氟西汀 )獲 EMEA 批準 ， 用于 2 歲及以上兒童和青少年中 到重度抑郁癥的治療。 獲肯定批準推薦產(chǎn)品 Roche 公司的 MabTHera(rituximab)獲人用藥品委員會 (CHMP)肯定批準推 薦 ， 用于對現(xiàn)有治療選擇應(yīng)答不充分病人類風濕關(guān)節(jié)炎 (RA)的治療 。同時，其通用名也改為 WHO 承認的 sitaxentan。 其效果已在安慰劑對照研究中得到充分 證 明。它的發(fā)生率占了全部治 療 的 %%， 且目前還沒有滿意的治療手段 。 獲準罕見病用藥地位產(chǎn)品 Bioenvision 公司的 Evoltra(clofarabine)獲 EC 罕見病用藥地位批準， 用 于經(jīng)至少 2 次治療后再發(fā)或難治，和無其他治療選擇預(yù)期能獲得持久應(yīng)答的 兒 科病人急性原淋巴細胞白血病的治療。 MDS Pharma Services 公司的一個抗綠膿假單胞菌血清型 Q11 人單克隆抗體， 用于治療這種細菌物種引起的肺炎。 Medimmune Oncology 公司的 siplizumab，用于治療 T 細胞和 NK細胞癌。 同時，英國 MHRA 將舒馬普坦從處方藥重新分類為 OTC，用于偏頭痛治療。 2022 年全球市場的主導(dǎo)產(chǎn)品 (10 億美元 ) 產(chǎn)品排名 (公司 ) 銷售額 占全球銷售額 % 變化① % 2022～ 2022年 CAGR% (Pfizer) 13 (SAventis/BMS) 1 52 (AstraZeneca) 1 (GSK) 1 (Merck) (Pfizer) 5 9 (Lilly) (Jamp。 美國的承保人期望辛伐他汀 (simvastatin)通用名藥在上市的六個月內(nèi)， 其所占全部他汀類處方藥的市場份額將從 19%提高到 25%。 2022 年全球增長最快的藥物 (10 億美元 )： 商品名 (通用名 ) 公司 銷售額 變化 % Vytorin(ezetimibe amp。 2022 年生物技術(shù)市場達到了 510 億美元，增長了 18%