【正文】 創(chuàng)新的共802個，占總數(shù)的76％。因此新藥研究和開發(fā)的進(jìn)步歷程大致遵循以下發(fā)展模式：滯后性模仿—跟隨性模仿—模仿創(chuàng)新一率先性創(chuàng)新。由于很少有率先性創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，我國在構(gòu)效關(guān)系研究和藥物篩選方面的水平是相當(dāng)?shù)偷摹ａ槍ξ覈木唧w情況來說，模仿創(chuàng)新則是一條突破瓶頸問題，自主進(jìn)行研發(fā)的捷徑?，F(xiàn)在，我們不能像過去一樣無條件地仿制新藥。在模仿發(fā)達(dá)國家研發(fā)新藥思路、吸取其失敗經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上有效地開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥。經(jīng)濟(jì)學(xué)上有一個重要的概念：機(jī)會成本。另一方面，由于已有同類新藥的各種試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為參考對照，使模仿創(chuàng)新減少了不必要的投資和彎路。就整個研究和開發(fā)過程而言，新思想、新理論的引入固然很重要，但如何使其成果進(jìn)一步地投入商業(yè)化應(yīng)用，并向社會擴(kuò)散，轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)的生產(chǎn)力，使研究和開發(fā)目標(biāo)真正實(shí)現(xiàn)，獲取巨額利潤，同樣也非常重要。為尋找抑制胃酸分泌，治療消化道潰瘍的藥物，史克公司對組胺受體展開深入研究，經(jīng)歷漫長過程，并最終于1976年上市第一個受體阻滯劑西咪替丁。3．通過模仿創(chuàng)新可以促進(jìn)進(jìn)行新藥研究和開發(fā)工作必要的技術(shù)積累和資金積累，以增強(qiáng)技術(shù)力量和經(jīng)濟(jì)力量，最終逐步向率先性創(chuàng)新藥物的研究和開發(fā)過渡。根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，GMP由國家和省級藥監(jiān)部門兩級認(rèn)證，監(jiān)督實(shí)施GMP(及GSP)已成為我們面臨的一項(xiàng)非常重要和緊迫的工作。通過GMP認(rèn)證的手段，其意義在于實(shí)現(xiàn)市場競爭中的優(yōu)勝劣汰，實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)里的“大浪淘沙”。在重慶市，至2001年底也只有21家制藥企業(yè)的35個生產(chǎn)車間通過GMP認(rèn)證，其中全廠通過GMP認(rèn)證的只有7家，這在重慶106家制藥企業(yè)中所占比例不過20％左右，截止2002年底，重慶需要進(jìn)行GMP認(rèn)證的106家生產(chǎn)企業(yè)，通過GMP認(rèn)證的只有27家。貴州省政府和行業(yè)管理者并未配合藥業(yè)的GMP認(rèn)證出臺相應(yīng)的扶持措施，他們的態(tài)度是：按照市場經(jīng)濟(jì)的原則操作，希望制藥企業(yè)依靠自身能力去尋求與同行各種方式的合作。如貴州省業(yè)內(nèi)人土分析，規(guī)模小、品種單一、技術(shù)和管理滯后、抗風(fēng)險能力弱，是貴州省藥業(yè)面臨的共同問題。二、中小制藥企業(yè)發(fā)揮自身優(yōu)勢GMP改造需要以資金。否則每個只生產(chǎn)1～2個品種的企業(yè)，都盲目投資上千萬元搞GMP改造，顯然是重復(fù)投資，這將加大企業(yè)運(yùn)作成本，為后續(xù)的生產(chǎn)經(jīng)營管理、新產(chǎn)品開發(fā)背上沉重包袱，減弱企業(yè)后續(xù)活力。因而，貴州省許多無力通過認(rèn)證的企業(yè)里，中小制藥企業(yè)占了很大的比重，一些經(jīng)過多年運(yùn)營后已經(jīng)不適應(yīng)制藥行業(yè)的要求，或者說不具備制藥生產(chǎn)基本條件，且無力改變現(xiàn)狀的中小制藥企業(yè)，已有一小部分在想辦法通過轉(zhuǎn)產(chǎn)、破產(chǎn)的方式自動出局，另謀出路。自然，尚未通過GMP認(rèn)證的大多屬于缺乏資金實(shí)力的中小制藥企業(yè)。對于GMP認(rèn)證的情況，目前西部地區(qū)的現(xiàn)實(shí)比較嚴(yán)峻。一、限期認(rèn)證淘汰落后制藥企業(yè)到2002年年底，廣東已有123家企業(yè)(車間)獲得藥品GMP證書176張，％、％，其中全廠通過認(rèn)證的有67家。全國藥監(jiān)局工作會議強(qiáng)調(diào)這個目標(biāo)和要求不能改變，時限不能推遲，標(biāo)準(zhǔn)不能降低。（四）結(jié)論：模仿創(chuàng)新是一種適合中國國情的新藥研究和開發(fā)思路通過以上的分析，我們可以得出以下的結(jié)論：1．在仿制新藥受到限制的今天，由于技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)方面對進(jìn)行率先性創(chuàng)新藥物的研究和開發(fā)來說還有一定難度，因此模仿創(chuàng)新是一條可行之路。因此，特別適合于中國這種資金投入不足、技術(shù)相對落后的國家。就我國目前資金投入嚴(yán)重不足的現(xiàn)狀而言，進(jìn)行模仿創(chuàng)新更符合機(jī)會成本原則。從機(jī)會成本的角度考慮問題，就要求我們把每種生產(chǎn)要素用在取得最佳經(jīng)濟(jì)效益的用途上，做到物盡其用、人盡其才。目前在美國一個新藥從研究到上市的平均費(fèi)用超過3億美元，研究周期為10年左右，甚至還更長。而在這種轉(zhuǎn)化過程中，模仿創(chuàng)新無疑是一個很好的切人點(diǎn)。另一方面，作為世界上最大的發(fā)展中國家，我國在化學(xué)、生物學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科方面具有相當(dāng)?shù)膶?shí)力。模仿創(chuàng)新的技術(shù)積累有相當(dāng)一部分是通過“看中學(xué)”，即通過觀察、選擇、借鑒、模仿已有專利藥的發(fā)明過程，在觀察率先者的成功和失誤中學(xué)習(xí)，在模仿中吸取大量的外部知識，培養(yǎng)、提高自身技能，從而促進(jìn)自身創(chuàng)新能力的提高。常規(guī)的方法是化合物經(jīng)藥效學(xué)篩選確定后，再進(jìn)行藥代動力學(xué)和安全性的逐項(xiàng)評價。（二）從科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平角度看模仿創(chuàng)新新藥的研究和開發(fā)是一項(xiàng)涉及到化學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)、生理學(xué)、醫(yī)學(xué)和經(jīng)濟(jì)學(xué)等學(xué)科的復(fù)雜的系統(tǒng)的創(chuàng)新活動。具體到新藥的研究和開發(fā)而言，模仿創(chuàng)新是指在別人專利藥物的基礎(chǔ)上，以已知藥物結(jié)構(gòu)作為先導(dǎo)化合物進(jìn)行化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾和改造，并通過系統(tǒng)的臨床前及臨床研究，獲取自己的專利藥，它不同于完全照抄他人化學(xué)結(jié)構(gòu)的仿制藥。有現(xiàn)成的成功范例，模仿創(chuàng)新者可以從中學(xué)習(xí)到先進(jìn)的方法并吸取失敗的教訓(xùn)。因此，必須注意實(shí)行適度監(jiān)管、適度競爭的方針，減少技術(shù)創(chuàng)新過程中的官僚程序，消除各種抵制和阻礙技術(shù)創(chuàng)新的不利因素。（五）行業(yè)管理政策政府在市場環(huán)境下對醫(yī)藥行業(yè)的適度管制不僅常見而且十分必要，政府的管制一方面可以通過知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)方式，給予創(chuàng)新者“一定時間內(nèi)對其創(chuàng)新的獨(dú)家使用權(quán)和壟斷”，另一方面可以通過反壟斷措施消除阻礙技術(shù)創(chuàng)新的因素。這些集中度過低的生產(chǎn)、分散過度的競爭又使競爭缺乏效率。其實(shí)，在國外，風(fēng)險投資是生物技術(shù)的強(qiáng)大支柱，有資料表明，1999年，美國對生物技術(shù)的風(fēng)險總投資已超過500億美元，而且每年追加50億美元。因此，在選擇財(cái)政資助對象時，除了要保持政策平衡和加強(qiáng)考察外，還應(yīng)該向潛在的技術(shù)創(chuàng)新企業(yè)和受國家產(chǎn)業(yè)政策鼓勵的創(chuàng)新型企業(yè)傾斜，在保證政府資助效率的同時，保持一定程度的多樣化。研究發(fā)達(dá)國家的技術(shù)創(chuàng)新政策可以發(fā)現(xiàn)，政府通過直接的財(cái)政撥款和稅收優(yōu)惠是激勵企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的普遍做法，其原因主要有兩個：一是通過政府的財(cái)政扶持，鼓勵企業(yè)的多樣化技術(shù)創(chuàng)新或研究開發(fā)活動，掌握一定時期內(nèi)技術(shù)發(fā)展和技術(shù)突破的主流方向；二是增加科學(xué)技術(shù)的供應(yīng)量，增加替代技術(shù)的選擇可能性。發(fā)達(dá)國家的實(shí)踐證明，政府的采購政策事實(shí)上就是政府激勵企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新政策的一個重要組成部分，如美國和部分經(jīng)合組織成員國為了激勵中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，在每年的政府公共采購合同中都將合同采購總額的20％留給進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新的中小企業(yè)。知識產(chǎn)權(quán)制度在我國建立的時間還不長，因此，這項(xiàng)政策的激勵作用還未充分發(fā)揮，必須通過政府的干預(yù)和產(chǎn)權(quán)設(shè)置，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，達(dá)到既激勵企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，又促進(jìn)先進(jìn)技術(shù)成果擴(kuò)散的目的。(一)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策知識產(chǎn)權(quán)是保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新的重要手段，在缺乏知識產(chǎn)權(quán)制度的情況下，技術(shù)創(chuàng)新的溢出效應(yīng)使創(chuàng)新者不能得到應(yīng)有的收益補(bǔ)償，這將抑制企業(yè)的創(chuàng)新行為。政府直接介入技術(shù)創(chuàng)新活動，并制定許多專門的政策。發(fā)達(dá)國家在這方面有許多成功的經(jīng)驗(yàn)值得借鑒。銀行的貸款為安全起見，在未見企業(yè)產(chǎn)生效益時，一般不愿意為企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新提供外部資金支持。（三）市場銷售的風(fēng)險企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的產(chǎn)品最終要經(jīng)受市場需求的檢驗(yàn)，能否在預(yù)定的時間和費(fèi)用內(nèi)被消費(fèi)者接受，事先是無法做出充分預(yù)測的。我國加人WTO，醫(yī)藥的研究和流通意味著將直接融人世界經(jīng)濟(jì)大循環(huán)，直接面對國際激烈變幻的形勢，從長遠(yuǎn)來講，會促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)的發(fā)展，但從近期而言，必然會給醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)帶來前所未有的沖擊，目前國產(chǎn)藥品占50％、合資企業(yè)藥品占35％、進(jìn)口藥品占15％的局面肯定會發(fā)生改變，我國醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)必須清醒認(rèn)識這一點(diǎn)，及早尋求應(yīng)對策略。（七）醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)組織結(jié)構(gòu)不合理全國雖有藥品生產(chǎn)企業(yè)6000多家，但缺乏舉世矚目的跨國制藥公司，且制劑品種較為單一，產(chǎn)品技術(shù)附加值低。基因工程藥物臨床應(yīng)用劑量都很小(微克級)，一般23個廠家就能滿足全國市場的需要，過多廠家過度競爭，導(dǎo)致現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)開工不足，成本增加，利潤減少，甚至一些企業(yè)嚴(yán)重虧損和破產(chǎn)。建國50多年來，除二巰基丁二酸鈉和青蒿素兩個藥物被國際認(rèn)可外，其它真正擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物(包括生物技術(shù)藥品在內(nèi))寥若晨星。（四）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可信度差據(jù)有關(guān)報道，國外新藥即使已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其淘汰率也在90％以上，絕大多數(shù)候選藥物因?yàn)樯锼巹W(xué)性質(zhì)差、藥效缺乏或藥物毒性等原因在臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)后宣布失敗。三、我國新藥研究開發(fā)的問題（一）經(jīng)費(fèi)投入嚴(yán)重不足新藥研制的經(jīng)費(fèi)投入明顯不足，國家用于新藥研究開發(fā)的費(fèi)用盡管逐年增加，加上企業(yè)和個人的投資，％左右，而國外大型制藥企業(yè)的研發(fā)投入一般占總銷售額的15％～20％；經(jīng)費(fèi)奇缺加上“滾動式”支持的管理體制，使得已有苗頭的在研項(xiàng)目難以為續(xù)，同時也造成設(shè)備長期處于陳舊狀態(tài)、技術(shù)落后、人才流失，成為制約我國新藥研究開發(fā)的“瓶頸”。世界植物藥市場經(jīng)營規(guī)模每年約為350億美元，僅日本就占了其中的70％80％，占國際市場的5％；1999年出口額為5億美元，在國際市場的份額下降至3％，且出口品種較多為藥材或粗提物。近5年批準(zhǔn)生產(chǎn)新中藥620多個，其中一類藥15個，主要是新藥材如熊膽粉、槐耳菌質(zhì)、文冠果仁霜、烏靈菌粉和蛹蟲草菌粉等。1996年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值為1200億元人民幣(包括中藥200億元)，占世界的3％左右，國內(nèi)化學(xué)藥品市場額約為550億元，其中國產(chǎn)藥占60％70％，進(jìn)口藥占20％，合資藥占15％20％。(四)新藥的注冊申請。在中國加入WTO后，中國企業(yè)如何有效地進(jìn)行研究和開發(fā)更是顯得迫在眉睫。堅(jiān)決避免無序投資，杜絕低水平重復(fù)建設(shè)。3．繼續(xù)加強(qiáng)出口協(xié)調(diào)，推動“走出去”戰(zhàn)略的大力發(fā)展。2．進(jìn)一步健全、完善行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行預(yù)警機(jī)制。然而勞動生產(chǎn)率和工業(yè)增加值率低，制造工藝裝備落后，仍是制約我們成為制造業(yè)強(qiáng)國的桎梏，跨國公司在將制造業(yè)生產(chǎn)轉(zhuǎn)向中國的同時，仍強(qiáng)有力地控制著新產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計(jì)、工藝和市場。1．進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力。今年以來,盡管醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)銷銜接等資金運(yùn)營情況有所好轉(zhuǎn),但困擾醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)更好發(fā)展的老問題:企業(yè)應(yīng)收帳款?產(chǎn)成品資金占用繼續(xù)增加仍沒有得到有效緩解,企業(yè)資金流轉(zhuǎn)情況仍不夠理想?至8月末,%,。醫(yī)藥行業(yè)歷來引以為自豪的是其經(jīng)濟(jì)增長速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)快于全國工業(yè)平均水平，但從今年上半年至今，這一狀況出現(xiàn)了十分強(qiáng)烈的變化：l～8月份，%,%?與全國工業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的高速增長相比,?在效益增長較快的前幾大行業(yè)名單中,也沒有能夠看到醫(yī)藥行業(yè)的排名?當(dāng)然,這一方面是由于今年以來石油?化工?機(jī)械?冶金等行業(yè)的強(qiáng)勁增長勢頭很猛,另一方面也是與醫(yī)藥行業(yè)本身的剛性增長特征有關(guān)?但無可爭議的是,當(dāng)前我國經(jīng)濟(jì)已經(jīng)進(jìn)人了新一輪快速增長期,經(jīng)濟(jì)發(fā)展的內(nèi)在上升動力成功地抵御了“非典”?伊拉克戰(zhàn)爭等外來沖擊的影響,國民經(jīng)濟(jì)快速增長,結(jié)構(gòu)調(diào)整取得積極進(jìn)展,經(jīng)濟(jì)運(yùn)行質(zhì)量進(jìn)一步提高?在這全國效益快速增長的大環(huán)境下,醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的結(jié)構(gòu)性矛盾尚沒有取得根本性突破,經(jīng)濟(jì)增長的優(yōu)勢是否能夠持續(xù)保持和加強(qiáng),應(yīng)是今年醫(yī)藥工作面臨的一個沉甸甸的新課題?新任務(wù)?*醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整任務(wù)仍很艱巨。一些投資者敏銳的觀察到，“非典”過后人們會更重視疾病防疫和保健，SARS的影響是短期的，而醫(yī)藥市場的發(fā)展是長期的。醫(yī)藥市場的不斷擴(kuò)大，影響著多年來醫(yī)藥商品消費(fèi)檔次沒有拉開的矛盾悄悄發(fā)生了變化，醫(yī)藥保健產(chǎn)品正在向新型、高檔次產(chǎn)品發(fā)展，更新?lián)Q代的速度進(jìn)一步加快；適應(yīng)高收人、高消費(fèi)人群的新型治療、保健、康復(fù)的新產(chǎn)品層出不窮；適應(yīng)普通消費(fèi)人群的普藥、大眾藥物的技術(shù)水平也得到不斷提高；適應(yīng)旅游市場迅速發(fā)展的便攜式家庭旅游醫(yī)藥產(chǎn)品也在不斷問世和加大生產(chǎn)．．．．．。1～8月累計(jì)，我國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)共完成工業(yè)增加值2527l億元,%,為近幾年同期增長較快的時期之一?后幾個月,國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展可望繼續(xù)保持良好的態(tài)勢,年初確定的全年經(jīng)濟(jì)增長和社會發(fā)展預(yù)期目標(biāo)是完全可以實(shí)現(xiàn)的?國民經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展,為醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展提供了良好的宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境?*消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級，帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。由于上半年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)高速增長的拉動作用，行業(yè)整體效益增長將保持明顯高于上年的總體水平，高位運(yùn)行的態(tài)勢已經(jīng)形成，一系列有利因素將會促使全年工業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)效益邁上一個新臺階。結(jié)合今年出現(xiàn)的新的發(fā)展變化，如果能進(jìn)一步加快其產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化發(fā)展進(jìn)程，加快引進(jìn)現(xiàn)代化市場運(yùn)作經(jīng)營方式，提高創(chuàng)新能力,這一中華民族的瑰寶產(chǎn)業(yè)，應(yīng)是能發(fā)揮出更高、更好水平的。在今年上半年、特別是“非典”期間，%%，其后的發(fā)展勢頭并沒有隨著”非典”防控需求的減少而下降，相反其增勢日漸鞏固，對行業(yè)貢獻(xiàn)率牢牢保持在25％以上。近一二年來，其發(fā)展?fàn)顩r開始有所突破，今年又借助于非常時期、非常需求急劇加大的外部動力，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)、經(jīng)營的歷史性突破。今年“非典”期間,%%,%?在經(jīng)歷了臨床治療儀器?呼吸機(jī)等特殊產(chǎn)品的歷史性特殊增長時期后已恢復(fù)性進(jìn)入常規(guī)發(fā)展?fàn)顟B(tài)?短短幾個月內(nèi),醫(yī)療器械行業(yè)走出了一波“陡增陡降”的發(fā)展“行情”?分析其資產(chǎn)運(yùn)營狀態(tài)可以發(fā)現(xiàn),目前醫(yī)療器械工業(yè)資產(chǎn)運(yùn)營績效仍然表現(xiàn)較好,發(fā)展較為穩(wěn)健?如果能積極抓住這個有利機(jī)遇,加快醫(yī)療器械產(chǎn)品升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整,對于多年來我國致力于推動醫(yī)療器械工業(yè)的戰(zhàn)略性調(diào)整?改善產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)性矛盾是十分有利的? (三)生物制藥行業(yè)面臨著快速發(fā)展的良好機(jī)遇。這不僅提升了化學(xué)原料藥產(chǎn)品的附加值，而且積極有效地推動了產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)調(diào)整。截至8月末，化學(xué)制藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤占全部醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤的 %，在全行業(yè)中繼續(xù)保持了占據(jù)“半壁江山”的“鼎足”地位。l～8月份，,%,。與此同時，其成本費(fèi)用利潤率、銷售利潤率亦達(dá)近年來的最好水平。目前，隨著抗“非典”戰(zhàn)役的迅速勝利結(jié)束，醫(yī)藥工業(yè)各行業(yè)的發(fā)展逐漸恢復(fù)常態(tài)，基本進(jìn)入了一個正常的發(fā)展格局中，呈現(xiàn)出今年以來醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)高速增長、發(fā)展格局基本恢復(fù)常態(tài)的運(yùn)行趨勢。 表1： 醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)增長情況表總產(chǎn)值增長增加值增長全行業(yè) ％ ％化學(xué)制藥 ％ ％中藥 ％