【正文】 料用于生產(chǎn)的品名 、 生產(chǎn)批號；發(fā)料人簽名 、日期 。 須拆零的物料應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)在指定區(qū)域拆包 、 稱重 、 轉(zhuǎn)移 ， 在此過程中應(yīng)注意以下幾點： * 物料轉(zhuǎn)移應(yīng)在規(guī)定的潔凈區(qū)內(nèi)進行 。 “ 批清場記錄 ” 和 “ 清場合格證 ”（ 正本 ） 入當(dāng)批生產(chǎn)記錄 ， “ 清場合格證 ” （ 副本 ） 入下批次生產(chǎn)記錄 。 非專用設(shè)備 、 管道 、 容器 、 工具應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 66 批號管理 如 （ 1） 從中藥原料到制劑 ， 再到包裝的生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)批號更換的情況； （ 2） 可能出現(xiàn)批號后加編副批號的情況； （ 3） 可能出現(xiàn)混合批號的情況； （ 4） 可能出現(xiàn)返工批號的情況；等 。 需要注意的是在分裝 、 灌封一批成品時 ，必需確認所用設(shè)備具有同一性能 。 根據(jù)批號 ， 應(yīng)能查明該批藥品的生產(chǎn)時間及批記錄 ， 進而追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史 。 1 每批生產(chǎn)結(jié)束按規(guī)定的清場規(guī)程進行清場 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 53 生產(chǎn)過程管理的基本內(nèi)容 1 各工序記錄要由車間主任嚴格進行批審計 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 49 生產(chǎn)過程管理的基本內(nèi)容 生產(chǎn)過程 、 半成品都必須在質(zhì)量保證部 QA檢查員的嚴格監(jiān)控下 ， 無質(zhì)量保證部 QA檢查員發(fā)放的各種放行憑證 ， 不得繼續(xù)操作 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 47 生產(chǎn)過程管理的基本內(nèi)容 各工序完成的半成品的管理應(yīng)符合以下規(guī)定： 貯于相應(yīng)的容器內(nèi) ， 每容器均應(yīng)做好狀態(tài)標(biāo)記 ，標(biāo)明：品名 、 規(guī)格 、 生產(chǎn)批號 、 數(shù)量 、 生產(chǎn)日期 、 經(jīng)手人等 。 ※ 品種 、 規(guī)格相同而批號不同的產(chǎn)品在同一室內(nèi)進行包裝時 ， 必須采取有效的隔離措施 。 ※ QA、 各工序班組長要隨時監(jiān)控 ， 確保各項指令一絲不茍地執(zhí)行 （ 有監(jiān)控記錄 ） 。 ， 清潔完好 ，有 “ 檢定合格證 ” 并在檢定有效期內(nèi) 。 ，必須嚴格執(zhí)行，不得隨意變更。 2） 操作人員不遵守穿衣規(guī)則 人的頭發(fā) 、 皮膚 、 口腔等部位 ， 存在大量微生物及皮膚屑 ， 如果不穿戴工衣衣帽 、 口罩 、 手套 ， 則會直接污染產(chǎn)品 。 3） 清潔不徹底 生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)根據(jù) SOP生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程進行清洗，否則易產(chǎn)生污染源。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 34 發(fā)生污染的常見因素 (4)環(huán)境因素 1） 通風(fēng)或?qū)恿鞯膯栴} 通風(fēng) 、 層流出現(xiàn)故障 ， 不能保持應(yīng)有正壓 ， 空氣倒灌 ， 將污染源帶入生產(chǎn)區(qū) ，或者過濾套破損沒有發(fā)現(xiàn) ， 導(dǎo)致外界異物進入生產(chǎn)區(qū)造成污染 。 在清洗時 ， 如水質(zhì)有問題 ， 就可能帶入污染源 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 30 發(fā)生污染的常見因素 （ 2） 內(nèi)包裝材料因素 1） 不按要求進行清洗 一些產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料 ， 如安瓿 、 輸液瓶 、玻璃瓶等 ， 需進行清洗后使用 ， 如果清洗沒按規(guī)定要求完成 ， 則會留有污染源 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 28 發(fā)生污染的常見因素 2） 存放物料的容器不合理 容器不能上蓋 ， 不宜清洗 ， 不易干燥等情況下 ，盛放的物料易受細菌或外來異物污染 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 26 污染 定義 污染是指原材料或產(chǎn)品被微生物或其他外來物所感染 。 3） 人員的培訓(xùn)不夠或工作態(tài)度不端正 培訓(xùn)是提高員工素質(zhì)的一個最重要的手段 ， 沒有足夠培訓(xùn)的員工是不能進行生產(chǎn)操作的 。 2） 物料存放混亂或無容器盛放 如果同一批產(chǎn)品的有關(guān)物料不集中堆放，生產(chǎn)時易產(chǎn)生差錯。 進行某一操作，區(qū)域或門外無標(biāo)簽來標(biāo)明所生產(chǎn)的產(chǎn)品，則易帶來差錯 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 21 設(shè)備因素 1） 設(shè)備設(shè)計不合理： 設(shè)備設(shè)計本身不合理 ， 存在有看不見摸不著而又積聚物料的死角 ， 則易產(chǎn)生混淆 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 19 廠房條件因素 3） 同一房內(nèi)生產(chǎn)不同品種或不同規(guī)格的產(chǎn)品 ， 這是絕對不允許的 ， 是百分之百的混淆 。 原材料可指原料 ， 輔料 ， 包裝材料等 。 ⑽ 物料在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)要隔離存放 ， 待驗直至可釋放 。 ⑹ 物料的中轉(zhuǎn) 、 進入均有規(guī)定的程序 。 ⑵ 杜絕生產(chǎn)過程中的混淆或交叉污染 。 ， 調(diào)查質(zhì)量問題原因 ， 提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 8 GMP基本原則 ， 以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按確定的規(guī)程和指令要求進行的 ， 產(chǎn)品達到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量 ，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查 。 管理 。 ，根據(jù)文件進行系統(tǒng)的檢查 ， 并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準生產(chǎn)藥品 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 4 具體的 GMP基本原則 有下列 18點 足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理 ，并清楚地了解自己的職責(zé) 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 3 GMP的四個基本要素 ， 由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的合格人員組成的組織機構(gòu)； ； 、 設(shè)施和設(shè)備； ， 如工藝規(guī)程 、質(zhì)量控制程序 、 質(zhì)量標(biāo)準及其他標(biāo)準操作規(guī)程 ， 保證制造的全過程受控 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 5 GMP基本原則 ，不能以生產(chǎn)計劃安排來代替批生產(chǎn)指令 。 。 、檢驗設(shè)備和實驗室。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 9 GMP基本原則 。 為確保藥品質(zhì)量的萬無一失 ， 《 規(guī)范 》 對生產(chǎn)中影響質(zhì)量的主要因素 ， 提出了基本控制要求 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 11 《 規(guī)范 》 基本控制要求 訓(xùn)練有素的生產(chǎn)人員、管理人員 合格的廠房、設(shè)施、設(shè)備 合格的原料、包裝材料 經(jīng)過驗證的生產(chǎn)方法 可靠的檢驗、監(jiān)控措施 完善的售后服務(wù) 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 12 生產(chǎn)控制的關(guān)鍵 ⑴ SOP的執(zhí)行不允許有偏差 。 ⑸ 物料按指令定額 、 定量發(fā)放及中轉(zhuǎn) ， 并記錄插簽完備 。 ⑼ 防止物料的變質(zhì)及變化 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 14 生產(chǎn)過程中現(xiàn)場質(zhì)量控制與管理的目的 消滅混淆（差錯）和污染 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 15 混淆的定義： 混淆是指一種或一種以上的其它原材料或成品與已標(biāo)簽好的原材料或成品相混 。 2） 物流不合理 如物流走向反復(fù)出現(xiàn) ， 這種交叉往復(fù) ，易產(chǎn)生差錯 ， 物流合理應(yīng)呈單向性 。 一些關(guān)鍵性的區(qū)域 ， 如果不安裝門鎖 ， 外來無關(guān)人員的進入會有意無意給生產(chǎn)帶來差錯 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 22 材料因素 1） 裝有物料的容器無標(biāo)簽或標(biāo)簽脫落 這種情況一般容易發(fā)生 ， 工作過程中千萬不能忽視 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 24 人員因素 2） 工作壓力過大 ， 精神緊張 人在高度緊張的情況下易發(fā)生工作差錯 ， 應(yīng)創(chuàng)造一個和諧輕松的工作環(huán)境 。 2） 無產(chǎn)量檢查制 (或物料平衡檢查制度 ) 一些關(guān)鍵操作后 ， 應(yīng)有產(chǎn)量或收率檢查制 ， 以確保物料量的正確 ， 一旦出現(xiàn)偏差 ， 可立即進行調(diào)查 。 包裝材料如 PVC薄膜 ， 生產(chǎn)廠家生產(chǎn)時就粘有昆蟲 ， 將使我們的包裝成品帶了這些昆蟲出廠 。 或者取樣不均勻，分析結(jié)果是假象，則導(dǎo)致產(chǎn)品污染。 4） 在操作處理過程中可能帶入污染源 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 33 發(fā)生污染的常見因素 3） 滅菌設(shè)備故障 滅菌設(shè)備故障如不能及時發(fā)現(xiàn) ， 可能造成滅菌不徹底或不均勻 ， 萬一取樣沒有取到 ， 則后果很嚴重 。 地面 、 墻 、 天花板應(yīng)該沒有裂縫 ， 否則易產(chǎn)生細菌 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 37 發(fā)生污染的常見因素 （ 6） 人員因素 1） 人的健康狀況不好 操作人員患有傳染性疾病 ， 或有傷口暴露 ， 易對藥品產(chǎn)生污染 ， 這樣的人員應(yīng)調(diào)離或暫時離開生產(chǎn)部門 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 39 生產(chǎn)過程管理的基本內(nèi)容 生產(chǎn)基準技術(shù)文件的準備與發(fā)布： ※ 批生產(chǎn)指令 （ 包裝指令 ） ※ 主配方 ※ 批生產(chǎn)記錄 （ 包裝記錄 ） ， 經(jīng)質(zhì)量保證部復(fù)核簽字后 ， 下達到車間 。 ， 有 “ 已清潔 ” 和 “ 完好 ” 標(biāo)記 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 43 生產(chǎn)過程管理的基本內(nèi)容 ※ 復(fù)核要求： 各種物料與 “ 批配料記錄 ” 一致無誤 物料確經(jīng)質(zhì)量保證部檢驗合格 稱量的數(shù)量 （ 包括折算的量 ） 與 “ 批配料記錄 ” 一致 及時記錄稱量數(shù)據(jù) 容器標(biāo)記齊全 ， 內(nèi)容完整 ， 準確無誤 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 44 生產(chǎn)過程管理的基本內(nèi)容 生產(chǎn)操作： ※ 嚴格執(zhí)行批生產(chǎn) （ 包裝 ） 指令 、 批記錄及 SOP， 不得隨意變更 。 ※ 不同品種 、 規(guī)格的制劑生產(chǎn)和包裝不得在同一室內(nèi)同時進行 。如有偏差，要按“生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程”執(zhí)行。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 48 生產(chǎn)過程管理的基本內(nèi)容 中間站 （ 中儲間 ） 貯存物料 ， 半成品要嚴格遞交手續(xù) 、 復(fù)核 ， 記錄 ， 有明顯的狀態(tài)標(biāo)記 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 52 生產(chǎn)過程管理的基本內(nèi)容 1 生產(chǎn)記錄要真實 、 詳細 、 準確 、 及時；管理人員要及時復(fù)核 、 簽字并對發(fā)生的異常和偏差作出調(diào)查 、 解釋和處理 ，詳細記錄 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 55 生產(chǎn)過程管理的基本內(nèi)容 1 每工序每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束 ， 要嚴格