風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)資料-全文預(yù)覽
【正文】 3/6 第六 章 風(fēng)險(xiǎn)控制 附錄 F 有關(guān) 風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)的資料 第七 章 所有剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 附錄 G 和本標(biāo)準(zhǔn)中描述的 風(fēng)險(xiǎn)管理要素有關(guān)的其他標(biāo)準(zhǔn) 第八 章 風(fēng)險(xiǎn)管理 第 九 章 生產(chǎn)后的信息 E 的應(yīng)用 概率的估計(jì)方法 通?？捎萌缦氯椒ü烙?jì)概率：歷史數(shù)據(jù)；分析或仿真技術(shù)；專家判斷。否則器械的安全性處于失控狀態(tài)。 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：根據(jù)給定的現(xiàn)行社會(huì)價(jià)值觀，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平的判斷。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄” 附錄 B“ 風(fēng)險(xiǎn)管理 是一項(xiàng)關(guān)鍵的活動(dòng)，它決定了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系所闡明的許多領(lǐng)域中活動(dòng)的性質(zhì)和數(shù)量。 ? 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)及其使用后的監(jiān)視測(cè)量和改進(jìn)的全過(guò)程。 b) 掌握《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》的要求（格式、內(nèi)容） c) 編寫(xiě)公司各產(chǎn)品的《風(fēng)險(xiǎn)管理 報(bào)告》?！夺t(yī)療 器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》培訓(xùn) 1/6 培訓(xùn)要求 a) 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 YY/T03162020 idt ISO14971:2020。 b) 理解《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》 SLJK00。 ? 醫(yī)療器械的安全有效是人們關(guān)注的焦點(diǎn)，政府監(jiān)督管理的中心，也是醫(yī)療器械的基本要求。 第一節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn) YY/T03162020《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》簡(jiǎn)介 YY/T03162020 和 YY/T02872020 的密切關(guān)系 在 YY/T02872020 的 條要求“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。 ? 危害：損害的潛在源。 ? 只有進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn)管理，才能對(duì)器械的安全性作出判斷，然后決定醫(yī)療器械的預(yù)期用途的適宜性。 4. 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn) YY/T03162020 將醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)分成五個(gè)過(guò)程十三步程序。 表 2 危 害 性 質(zhì) 程 度 等 級(jí) 災(zāi)難性 導(dǎo)致死亡 S4
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