【正文】 修訂后的《藥品注冊管理辦法》即將頒布。涉嫌藥品已銷往上海河南等 9 省。衛(wèi)生部要求各地各級醫(yī)療機構(gòu)要查清 已購進和已使用該產(chǎn)品的情況，尚未使用的要立即按規(guī)定封存；要準確掌握已使用該產(chǎn)品患者的情況，做好臨床觀察和隨訪記錄，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)異常情況要立即按規(guī)定報告，及時做好醫(yī)療救治工作。 目前，國家食品藥品監(jiān)管局已要求廣西和上海藥品監(jiān)管部門組織專家對此進行關(guān)聯(lián)性評價。 新聞資料 通用名 注射用甲氨蝶呤 英文名 METHOTREXATE FOR INJECTION 藥品類別 抗代謝類抗腫瘤藥 性狀 本品為黃色或棕黃色疏松塊狀物或粉末。 藥代動力學(xué) 用量小于 30MG/M2 時 ，口服吸收良好， 1 小時～ 5 小時血藥濃度達最高峰，肌內(nèi)注射后達峰時間為 小時～ 1 小時。 14 醫(yī) 藥 據(jù)人民網(wǎng)報道，衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強在試點工作會議上說，中醫(yī)“治未病”始見于《黃帝內(nèi)經(jīng)》提出的“上工治未病”，歷經(jīng)長期的實踐，逐步構(gòu)成了“未病先防、已病防變、瘥后防復(fù)”的理論體系，并形成了獨具特色的豐富多樣的技術(shù)方法。從世界范圍看，就是經(jīng)濟社會發(fā)達的國家，基于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和以巨額財政補貼為代價的醫(yī)療健康保障模式，也被認為是“供不起和不可持續(xù)的醫(yī)學(xué)”。可以想象，通過“治未病”服務(wù)的開展，如果能夠把高血壓病、冠心病、糖尿病等疾病的患病年齡推遲幾年，我們就為群眾減輕了病痛，為每個家庭減輕了負擔，也為國家減輕了負擔，例如對出生缺陷率下降，人口素質(zhì)提高，“治未病”工作對社會的貢獻度很高，從全國發(fā)展的全局上看，意義十分重大。 王國強局長認為通過試點要實現(xiàn)三個目標，一是形成一批能系統(tǒng)開展中醫(yī)“治未病”工作的中醫(yī)醫(yī)院，總結(jié)出 在中醫(yī)醫(yī)院實現(xiàn)中醫(yī)“治未病”思想的有效途徑和模式；二是為研究制定開展中醫(yī)“治未病”工作的相關(guān)政策措施提供依據(jù)；三是探索構(gòu)建有中醫(yī)特色的預(yù)防保健體系的辦法。 人民網(wǎng) 2020/07/09 返回目錄 15 醫(yī) 藥 【衛(wèi)生部發(fā)言人毛群安坦言壓力大】 [內(nèi)容速覽 ]會客廳請來衛(wèi)生部新聞發(fā)言人毛群安，針對突發(fā)的新聞事件，新聞發(fā)言人就要代表政府進行解釋，那么他又有著怎樣的辛酸呢？ CCTV。從 2020 年非典時期臨危受 命成為衛(wèi)生部新聞發(fā)言人至今，毛群安做發(fā)言人的這四年時間，也是衛(wèi)生系統(tǒng)倍受關(guān)注的四年?！斑@項工作帶來的工作壓力超出了我們原來的想象”。 李小萌：在不到一年以前，我在同樣的演播室采訪過我們的發(fā)言人，那個時候他給我的感覺，跟今天相比，我覺得好像不是過了一年，好像過了五年一樣，恕我直言，你怎么老得這么快呢？ 毛群安：壓力太大了。 李小萌：如果是一個地方政府的新聞發(fā)言人，確實他要涵概從大的政策到民 16 醫(yī) 藥 生細小的問題的整個方面，但是作為衛(wèi)生部發(fā)言人，你的領(lǐng)域就是在這個醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)，為什么還會覺得準備起來很難呢？ 毛群安：要是一 般人，一講衛(wèi)生大家就認為就是醫(yī)院，就是看病，但實際從衛(wèi)生所管的業(yè)務(wù)工作的范圍來看，還是非常廣的，比如說公共衛(wèi)生，像傳染病，平?？赡懿灰欢ê艽蟮仃P(guān)注，但是像非典這樣的事兒應(yīng)該說大家知道，傳染病，比起我們平常的一些疾病可能影響更大。這被人們稱為“天價醫(yī)藥費”事件，一時間，各媒體轉(zhuǎn)載，網(wǎng)上評論如潮。 2020 年 4 月 29 日，衛(wèi)生部與國務(wù)院糾風辦召開專題報告會發(fā)布了對。 12 月 3 日，衛(wèi)生部新聞發(fā)言人毛群安作出表態(tài)，稱這件事一定會徹查。 李小萌：那是說這個考題出得確實高明是嗎？ 毛群安：應(yīng)該說就像有些人說的，沒有不能問的問題，我們可能有時候私下會評這個問題好與不好，作為記者來說他認為這是一個問題，他就有權(quán)在這個發(fā)布會上把這個提出來，所以我們就沒有說抱怨這個題是好是不好，是偏是不偏，我們只能是盡最大努力，給一個比較圓滿的答案。 李小萌：剛才那個短片當中說了，幾乎沒有在任何一場新聞發(fā)布會上看到您笑過，確實是如此?？床‰y、看病貴等等一系列醫(yī)療問題已經(jīng)成為了相當突出的民生問題，所以主管部門衛(wèi)生部也常常會被推到風口浪尖上，作為衛(wèi)生部的新聞發(fā)言人毛群安是最能體會個中甘苦的，今天我們請到的就是毛群安，我們歡迎他。尤其是 2020 年，也成為毛群安面對衛(wèi)生關(guān)鍵詞最多的一年，他一次次面對外界的質(zhì)問，不解和懷疑的聲音。會客廳請來衛(wèi)生部新聞發(fā)言人毛群安、鐵道部新聞發(fā)言人王勇平、教育部新聞發(fā)言人王旭明、上海市政府新聞發(fā)言人焦陽、國家新聞辦公室副主任黃國慶，作為政府的新聞發(fā)言人，針對突發(fā)的新聞事件，新聞發(fā)言人就要代表政府進行解釋，那么他們怎樣看待與公眾的關(guān)系呢，怎樣看待與新聞媒體之間的關(guān)系呢？又有著怎樣的辛酸呢？ 畫面中這個人就是毛群安，衛(wèi)生部新聞發(fā)言人。 開展中醫(yī)“治未病”工作的最終目的，是在于通過保障人民群眾健康，預(yù)防疾病，并最終降低醫(yī)療費用，減輕群眾負擔。特別是浙江省中醫(yī)院緊緊抓住未病人群展開個性化服務(wù)，對育齡婦女從計劃到生育進行全程調(diào)理，從而保證生一個健康的孩子，降低出生缺陷率，不僅解決孩子的病痛，家庭的災(zāi)難，也為社會減輕負擔，提高我國人口素質(zhì)作出探索。因此，必須將有限的資 源投放到那些最具有成本效果的服務(wù)中去。 王國強局長強調(diào)，近幾年來，我國醫(yī)療費用持續(xù)增長，衛(wèi) 生費用占 GDP 的比重每年提升 個百分點，已經(jīng)對有限的社會資源提出了嚴峻的挑戰(zhàn)，“看病難、看病貴”已成為社會的熱點問題。部分經(jīng)肝細胞代謝轉(zhuǎn)化為谷氨酸鹽，部分通過胃腸道細菌代謝。屬細胞周期特異性藥。 甲氨蝶呤主要用于急性白血病、絨生膜癌、骨肉瘤等腫瘤治療。 新聞回顧：上海華聯(lián)制藥廠注射用甲氨蝶呤被暫停使用銷售 上海醫(yī)藥 (集團 )有限公司華聯(lián)制藥廠注射用甲氨蝶呤 6 日起被中國國家食品藥品監(jiān)管局暫停銷售和使用。 通知指出，據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局通報，該制藥廠生產(chǎn)的批號為 13 醫(yī) 藥 070403A 和 070403B 的注射用甲氨喋呤 (分別為 17440 瓶和 19090 瓶 )會造成部分白血病患兒出現(xiàn)不良反應(yīng)。 鳳凰網(wǎng) 2020/07/09 返回目錄 【衛(wèi)生部緊急通知停用上海華聯(lián)產(chǎn)甲氨喋呤】 衛(wèi)生部緊急通知立即停用上海醫(yī)藥 (集團 )有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的批號為 070403A 和 070403B 注射用甲氨喋呤 (5MG)。今年，我國將有數(shù)萬個藥品批準文號有效期陸續(xù)滿 5 年，各省食品藥品監(jiān)管部門正在積極開展再注冊品種的受理工作。專項整治以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對全國 743 家報紙和 35 家地市級電視臺的藥品廣告進行了監(jiān)測，向工商行政管理機關(guān)移送違法廣告 17363 件。對存在問題并責令整改的企業(yè) 49335 家，吊銷經(jīng)營許可證 1202 家，核減經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的 1794 家，收回 GSP 證書 481 張，取締無證經(jīng)營 3325 家，取締掛靠經(jīng)營 255 家，查處其他違法違規(guī)行 為 20523 二是加強對重點內(nèi)容、重點品種的監(jiān)管，嚴厲打擊藥品、醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。按照專項整治的要求，國家各地食品藥品監(jiān)管部門全面開展了流通環(huán)節(jié)的專項整治。到今年 3 月底，已向 65 家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐了 84 名監(jiān)督員；陜西、山西、山東、福建、江西、湖北、安徽、哈爾濱等省、市局已向注射劑生產(chǎn)企業(yè)派駐了 342 名監(jiān)督員。針對整治工作中發(fā)現(xiàn)的一些品種生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的突出問題，今年 2 月，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《血液制品疫苗生產(chǎn)整頓實施方案》。一是對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)實施 GMP 情況進行了全面檢查。 四是建立藥品審評審批“三制一化”制度，完善藥品注冊法規(guī)體系。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織各省局織開展了藥品批準文號的普查登記工作，初步摸清了藥品批準文號的底數(shù)，并啟動了藥品批準文號清查工作。一是開展藥品注冊現(xiàn)場核查，嚴厲打擊弄虛作假行為。全面貫徹落實黨風廉政建設(shè)的各項任務(wù)，不斷完善監(jiān)督和制約權(quán)力運行的制度機制，推動反腐倡廉工作的深入開展，為加強食品藥品監(jiān)管工作提供良好的政治保證。 屈萬祥要求，各級食品藥品監(jiān)管部門要進一步堅定做好工作的信心， 把握住當前難得的發(fā)展機遇，切實加強干部隊伍建設(shè)和廉政建設(shè)，扎實推進專項整治，更加有效地加強食品藥品監(jiān)管工作。 屈萬祥在講話中指出，去年，國家食品藥品監(jiān)管局在局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下，各項工作取得了明顯成效。實踐證明， GMP 是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的主要監(jiān)管措施，這項制度在保證藥品質(zhì)量安全上發(fā)揮了積極的作用。紀檢監(jiān)察和司法機關(guān)認定鄭筱萸在地標升國標及統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號中的玩忽職守，是指他在組織開展專項工作中，沒有履行或沒有正確履行職責。 屈萬祥指出，鄭筱萸案件主要有兩個特點：一是以公權(quán)謀取私利，大肆收受賄賂；二是玩忽職守，造成嚴重后果。要按照國務(wù)院的部署，加緊清理行政法規(guī)，盡快修訂有關(guān)食品藥品安全的規(guī)章制度，全面落實國 務(wù)院依法行政實施綱要的要求，進一步明確食品藥品監(jiān)管部門的責任范圍、責任內(nèi)容和責任追 9 醫(yī) 藥 究等各項措施，堅決糾正行政執(zhí)法中的“不作為”和“亂作為”，提高監(jiān)管隊伍依法行政的能力和水準。建立健全食品藥品安全責任體系，必須加快建設(shè)適應(yīng)食品藥品監(jiān)管形勢發(fā)展需要的技術(shù)支撐體系?？己嗽u價體系是落實食品藥品安全責任的重要措施。 在談到如何落實食品藥品安全責任體系時，邵明立指出，首先要推動建立食品藥品安全群組織領(lǐng)導(dǎo)體系。 在食品專項整治上，要突出抓好四件事。從全國的情況看，醫(yī)療器械是整個專項整治工作中的薄弱點。 在藥品流通環(huán)節(jié)，重點解決兩個問題：一是經(jīng)營企業(yè)多、小、散、亂，掛靠經(jīng)營、走票現(xiàn)象突出問題。我們必須堅決加以整治。對此，各省局必須引起重視，要盡快采取措施，解決好存在的問題。為此，邵明立強調(diào)，下半年要集中 精力解決專項整治的重點、難點問題。從整體來講，無論在區(qū)域之間還是在環(huán)節(jié)之間，專項整治工作都存在著發(fā)展不平衡的問題。各級食品藥品監(jiān)管部門在當?shù)攸h委、政府的領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門的支援下，精心群組織，周密安排，全面部署專項整治工作，尤其是全面開展和加強了藥品注冊現(xiàn)場核查、藥品批準文號清查和再注冊、藥品生產(chǎn)專項檢查、血液制品疫苗生產(chǎn)整頓、醫(yī)療器械專項整治、打擊制售假劣藥品、農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)等重點工作。 座談會期間，與會代表認真學(xué)習了胡錦濤總書記在中央黨校的重要講話。 國家藥監(jiān)局 7 月 9 日訊息，為期兩天的全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會2020 年 7 月 7 日在北京閉幕。 陳竺生于 1953 年，他在血液學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域都取得過突破性成果，先后當選為中國科學(xué)院院士、第三世界科學(xué)院院士、美國科學(xué)院外籍院士等。目前，高強兼任衛(wèi)生部黨組書記。 2020 年非典疫情爆發(fā)之后，一向低調(diào)的陳竺領(lǐng)銜 20 多位院士上書國務(wù)院，提出“以非典型肺炎防治為切入點構(gòu)筑我國預(yù)防醫(yī)學(xué)創(chuàng)新體系”的建議，中心意思就是，要政府建立一個像美國 NIH 那樣的機構(gòu)?！卑插a培說，陳竺一直很推崇美國國立衛(wèi)生院的模式，認為中國醫(yī)改可以參考，這個模式可以理解為市場主導(dǎo)模式。 很多人認為是市場化讓窮人看不起病，而北京大學(xué)的劉國恩教授認為，醫(yī)療改革走市場化的道路，擴大醫(yī)保的覆蓋面，恰恰是加強對窮人等弱勢群體的資助。 今年 5月 9日，國務(wù)院成立了城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險部際聯(lián)席會議領(lǐng)導(dǎo)小組。 然而，形勢還是悄然發(fā)生了變化，政府主導(dǎo)派的觀點只是暫時占了上風。在這一點上，幫助衛(wèi)生部完成“政府主導(dǎo)”方案的北京大學(xué)中國經(jīng)濟研究中心教授李玲曾與勞動和社會保障部一位司長在北京大學(xué)一次醫(yī)療改革研討會上發(fā)生了激烈的爭論。 知情人士說，民眾和中央高層都對這樣的速度感到不滿。民進中央科技醫(yī)衛(wèi)委員會副主任、北大醫(yī)院心臟中心主任霍勇則認為，至少市場化的改革思路是一個重要 選項了，和政府主導(dǎo)思路并重了。該小組由國務(wù)院副總理吳儀任組長。 在去年下半年上海的一次學(xué)術(shù)會議上，陳竺指出，中國的醫(yī)療體制改革方向，應(yīng)該是政府主導(dǎo)下的市場化運作模式。 除了近 15 分鐘的主題演講，陳竺沒有脫稿發(fā)言一句。二是要定期將保 險行業(yè)理賠相關(guān)數(shù)據(jù)及對風險管理方面的意見建議，向衛(wèi)生部門通報。 《通知》同時表示，在推動的過程中，各級衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門要加強對 4 醫(yī) 藥 醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督與管理，采取有效措施幫助醫(yī)療機構(gòu)加 強內(nèi)部管理，預(yù)防和減少醫(yī)療事故的發(fā)生。 不過，從全國范圍來看，醫(yī)療責任保險目前只能用“推而不廣”來形容。北京市衛(wèi)生局有關(guān)人士不久 前透露，北京市的醫(yī)患糾紛事件正在以每年 10%至 20%的速度遞增。 北京娛樂信報 2020/07/08 返回目錄 【國家三部門聯(lián)合推動醫(yī)療責任保險】 近日，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和 中國保監(jiān)會聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于推動醫(yī)療責任保險有關(guān)問題的通知》 (以下簡稱《通知》 )，要求各級衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門和保險監(jiān)管部門積極推動醫(yī)療責任保險。 據(jù)介紹，藥品監(jiān)管部門還將強化藥品經(jīng)營準入管理，對 2020 年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)要進行一次全面清理。藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量安全隱患仍然嚴重?！搬t(yī)藥行業(yè)的發(fā)展速度很快，但效益不理想， 關(guān)鍵是要進一步改善政策環(huán)境。“必須為企業(yè)生存發(fā)展保留必要空間，通過取消過期專利藥超國民待遇，積極探索首仿藥與續(xù)仿藥定價遞減方法，這是防止市場混亂的有效措施?！庇诿鞯抡f道。于明德認為，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)目前的情況是，整體行業(yè)后勁乏力，能以完成“十一五”規(guī)劃要求研