質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的管理包括(文件的編制修訂、審查等)規(guī)定-全文預(yù)覽
【正文】 能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理部門組織，由各部門人員或質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加。 (三 )文件的印制、發(fā)放 正式批準(zhǔn)執(zhí)行的質(zhì)量管理文件應(yīng)由起草人或起草部門計(jì)數(shù)，交行政部統(tǒng)一印制、發(fā)放。 (二 )文件的審批 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度是企業(yè)內(nèi)部的法規(guī)性文件，質(zhì)量管理部編制完制度的初稿后， 由公司主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門負(fù)責(zé)人會(huì)審，并提出修改意見，起草人根據(jù)會(huì)審情況進(jìn)行修改。 三、適用范圍：本制度適用于企業(yè) 經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。 二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則
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