藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件-全文預(yù)覽
【正文】 劃、落實(shí)培訓(xùn)方案（包括內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)方式及培訓(xùn)考核等），并建立培訓(xùn)教育檔案； 每年組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、采購(gòu)等直接接觸藥品的崗位 工作人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審批及主持公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。 指導(dǎo)建立購(gòu)貨客戶檔案。 三、責(zé)任人 ：總經(jīng)理 四、內(nèi)容： 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 主持制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量工作發(fā)展規(guī)劃； 主持質(zhì)量管理體系的建立及評(píng) 審工作，定期召開企業(yè)質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)量管理部對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量的情況匯報(bào)，對(duì)存在的問題及時(shí)采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)； 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)； 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，主持對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核； 正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)、效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)； 重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)； 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì) 量要求相適應(yīng)； 簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)處理各部門之間的關(guān)系以及人員調(diào)配和人才儲(chǔ)備的工作。 三、責(zé)任人 ：倉(cāng)儲(chǔ)部 四、內(nèi)容： 組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）等藥事法律、法規(guī)； 負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防霉變； 監(jiān)督藥品分類儲(chǔ)藏，堅(jiān)持“先進(jìn)先出”“近期先出”“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，并根據(jù)溫、濕度變化，采取必要的調(diào)控養(yǎng)護(hù)措施； 負(fù)責(zé)藥品裝卸和發(fā)運(yùn)工作，對(duì)怕凍、怕熱藥品采取相應(yīng)的措施，搞好安全運(yùn)輸，防止差錯(cuò)和事故發(fā)生。 二、范圍： 銷售部質(zhì)量責(zé)任。 3 采購(gòu)部質(zhì)量責(zé)任制 文件編號(hào) SHYYQD003 制定部門 質(zhì)管部 起草 日期 頒發(fā)部門 綜合辦公室 頒發(fā)日期 審核 日期 復(fù)制份數(shù) 執(zhí)行日期 批準(zhǔn) 日期 執(zhí)行部門 變更記載： 修訂號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 一、目的 ：建立采購(gòu)部質(zhì)量責(zé)任制，明確采購(gòu)部質(zhì)量責(zé)任。 三、責(zé)任人： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 四、內(nèi)容 ： 組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，并維護(hù)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行； 組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)； 設(shè)置企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員有效行使職權(quán)； 監(jiān)督并保證質(zhì)量管理部門有效實(shí)施質(zhì)量裁決權(quán)和否決權(quán)； 審定企業(yè)質(zhì)量管理體系文件； 定期召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，研究并處理企業(yè)質(zhì)量管理工作中的重大問題； 確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施并保證有效落實(shí)，在企業(yè)中充分樹立“質(zhì)量第一”的經(jīng)營(yíng)管理理念。 二、范圍： 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量責(zé)任。 三、責(zé)任人： 質(zhì)量管理部 四、內(nèi)容： 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 具體負(fù)責(zé)并維護(hù)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行； 負(fù)責(zé)組織起草、編制企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序和質(zhì)量職責(zé) 等質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行； 在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)； 協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織編制、分解企業(yè)年度質(zhì)量目標(biāo)計(jì)劃，并督促、指導(dǎo)目標(biāo)計(jì)劃的實(shí)施； 負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，指導(dǎo)監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作，接受企業(yè)內(nèi)部有關(guān)部門關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢； 收集、分析藥品質(zhì)量信息，調(diào)查處理藥品質(zhì)量查詢、投訴和質(zhì)量事故，組織企業(yè)質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故處理； 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的質(zhì)量審核； 規(guī)范企業(yè)各項(xiàng)原始記錄、憑證及統(tǒng)計(jì)報(bào)表，建立包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的藥品質(zhì)量檔案，掌握 并控制質(zhì)量數(shù)據(jù)信息，編制企業(yè)質(zhì)量報(bào)表； 審核不合格藥品，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 1協(xié)助綜合辦公室開展對(duì)企業(yè)員工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)； 1制定企業(yè)質(zhì)量管理工作計(jì)劃、質(zhì)量方針目標(biāo)考核辦法并組織實(shí)施和考核； 1每年定期組織對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審工作； 1負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集及報(bào)告工作； 1完成其它相關(guān)的質(zhì)量管理工作。 4 銷售部質(zhì)量責(zé)任制 文件編號(hào) SHYYQD004 制定部門 質(zhì)管部 起草 日期 頒發(fā)部門 綜合辦公室 頒發(fā)日期 審核 日期 復(fù)制份數(shù) 執(zhí)行日期 批準(zhǔn) 日期 執(zhí)行部門 變更記載： 修訂號(hào)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 一、目的 ：建立銷售部質(zhì)量責(zé)任制，明確 銷售部質(zhì)量責(zé)任。 二、范圍 ：倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量責(zé)任。 三、責(zé)任人 ：綜合辦公室 四、內(nèi)容： 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，樹立“質(zhì)量第一”的觀念，正確處理本職業(yè)務(wù)工作和質(zhì)量管理的關(guān)系，貫徹落實(shí)公司下達(dá)的質(zhì)量工作計(jì)劃； 組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）等藥事法律、法規(guī)，組 織本企業(yè)全體員工開展有關(guān)企業(yè)文化、企業(yè)全員教育等培訓(xùn)工作，負(fù)責(zé)編制培訓(xùn)計(jì)劃、落實(shí)培訓(xùn)方案（包括內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)方式及培訓(xùn)考核等），并建立培訓(xùn)教育檔案； 每年組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、采購(gòu)等直接接觸藥品的崗位工作人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。 二、范圍 ：總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任。 三、責(zé)任人 ：業(yè)務(wù)副總經(jīng)理 四、內(nèi)容： 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥 品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，正確理解并積極推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行； 牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，當(dāng)經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)首先保證藥品質(zhì)量； 抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量保證能力，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理中的落實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)； 加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核； 協(xié)助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分 析處理工作 。 三、責(zé)任人： 質(zhì)量副總經(jīng)理 四、內(nèi)容： 在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)
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