紅豆杉萃取紫杉醇暨項目可行性分析報告-全文預覽
【正文】 計方案和設備生產(chǎn)能力，即設計生產(chǎn)能力達到年產(chǎn)紫杉醇精品810kg，各項技術指標均達到或超過國際通用的紫杉醇質(zhì)量標準，即生產(chǎn)的紫杉醇的純度 ≥99%，經(jīng)實驗測定其產(chǎn)品符合紫杉醇針劑的原料用藥 標準，同時，在該項目投產(chǎn)前即定期按照 GMP 和崗位培訓，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行嚴格管理，為該項目生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定可靠的紫杉醇產(chǎn)品奠定堅實的基礎。 銷售渠道策略是指紫杉醇的銷售方向，紫杉醇產(chǎn)品本身的特點就具備了很大的市場適銷性，不僅是市場缺口大，而且無法滿足患者的急需，銷售渠道方向主要是指國內(nèi)市場和國際市場，更細則表現(xiàn)在針劑藥市場、復方膠囊市場、保健品市場，針對不同的銷售渠道，制定出不同的銷售規(guī)格、含量及包裝。預計，該裝置用一年時間即可完成，投產(chǎn)使用，投資需 850萬元，該生產(chǎn)裝置年生產(chǎn)紫杉醇可達 810kg。實驗裝置的加工制作裝配調(diào)試約用了 8 個月時間，小、中實驗工作進行了 6 個月，其間反復實驗158次，試驗證明，采用溶劑萃取技術與超臨界 CO2萃取技術相結(jié)合的創(chuàng)新工藝路線是正確和可行的工藝方案。國內(nèi)有關部門估計，中國紫杉醇原料藥總產(chǎn)量在 40kg 左右，約占全球紫杉醇總產(chǎn)量的 10%。隨著越來越多紫杉醇通用名藥產(chǎn)品陸續(xù)上市，各制劑廠對爭奪紫杉醇原料藥的競爭將日趨激烈。紫杉醇的開發(fā)利用正贏得越來越多的關注。 2．項目產(chǎn)品的技術性能水平（指標）與國內(nèi)外先進水平的對比 經(jīng)查閱本項目的生產(chǎn)技術水平將接近或達到目前國際同類水平，紫杉醇產(chǎn)品的各項技術指標均達到或超過國際通用的紫杉醇標準，生產(chǎn)的 ≥99%純度的紫杉醇產(chǎn)品，符合抗癌針劑的原料用藥標準。 因此，本中心針對這一世界珍稀瀕危被保護植物迅速開展了人工栽培的試驗和保護性開發(fā)，同時，為了追趕紅豆杉研究開發(fā)的世界潮流，參考國內(nèi)外紅豆杉深度開發(fā)的經(jīng)驗，本中心創(chuàng)造性的提出并開發(fā)新一代植物有效成份分離技術 紅豆杉超臨界 CO2萃取紫杉醇工藝技術及配套設備 。被國際上普遍 認為是目前最有效的抗癌藥物，目前世界銷量第一。 （ 2）在建立原料基地的同時，建立紫杉醇藥用中間體的提取工作，采用目前國際上公認的綠色萃取方法，應用到紅豆杉提取紫杉醇項目上來，由于紫杉醇在紅豆杉樹中的含量僅有萬分之一左右，含量極低，這就給提取工作 相當?shù)碾y度，針對這一情況決定在國內(nèi)創(chuàng)造性地采用溶劑萃取技術與超臨界 CO2 萃取相結(jié)合的新工藝，完成本項目的研究開發(fā)。 （ 3）北京科苑興農(nóng)生態(tài)科技中心紫杉醇中試產(chǎn)品檢驗分析報告： (見表一 ) 產(chǎn)品名稱：紫杉醇（ Taiol） 植物名稱： Taxus(hinensis Rchd) 植物部份：紅豆杉的
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