【正文】 適用時，供方必須使用統(tǒng)計方法進行驗證（見第Ⅱ部分）。此時，控制計劃必須作相應的注釋（即在 APQP控制計劃 中產品／過程 規(guī)范／公差欄中注出）。反應計劃應包括控制過程輸出和 100％檢驗。接收準則（見 4． 10． 11） 工具更換周期和調整指導書 維持過程控制 — 4． 9． 2 供方必須保持（或超出）執(zhí)行 PPAP時批準的過程能力或性能。檢驗和試驗指導書（見 4． 10． 4） 材料的標識和處理指導書； 過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號； 注：作業(yè)指導書（見術語）應在需要時不中斷操作者正在進行的工作得到。 對過程運行［包括有關設備和操作人員（見 4． 18）〕的任何鑒定要求都應 加以規(guī)定。預防性維護方法 —— 這些方法可包括對有關項目的評審：諸如 制造廠建議、工具磨損，正常運行時間的優(yōu)化、統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預防性維護活動的相互關系、易損工裝的重要特性，流體分析以及線路的紅外線控制、振動分析等的評審 e）需要時，對過程和設備進行認可； f）以最清楚實用的方式（如文字標準、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準則； g）對設備進行適當?shù)木S護，以保持過程能力。 c）符合有關標準／法規(guī)、質量計劃和／或形成文件的程序； d）對適宜的過程參數(shù)和產品特性進行監(jiān)視和控制； 特殊特性的確定 — 4． 9． d． 1 供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。 過程控制 — 要素 4． 9 供方應確定并策劃直接影響質量的生產、安裝和服務過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進行。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號也是符合此要求的方法 。如有丟失、損壞或不適用的情況，應予以記 錄并向顧客報告（見 4． 16）。 顧客對分承包方產品的驗證 — 4． 6． 當合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應有權在分承包方處和供方處對分承包的產品 是否符合規(guī)定要求進行驗證。附件運費的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費用。 采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、材料和服務質量的責任。適當時，還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質量審核報告和／或質量記錄； c）建立并保存合格分承包方的質量記錄（見 ） 注：也可使用“批準的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。如果確有這些名單存在，可在顧客設計記錄（見術語）中查到。 注：“見 3． l”是 ISO90OI或 ISO9002第 3． l部分“產品”的定義 現(xiàn)生產用材料的批準 — 4． 6． 1． 1 如顧客有經(jīng)批準的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購有關材料。 文件和資料的更改 — 除非有專門指定，文件和資料的更改應由該文件的原審批部門／組織進行審批。 工程規(guī)范 — 4． 5． 2． 1 供方必須制定保證及時評審 （如在幾個工作日內，不是幾周或幾個月內）、 分發(fā)和實施所有顧客工程標準／規(guī)范及其更改的程序文件。操作規(guī)程 試驗程序 工程圖樣 注：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。必須 跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并 符合要求。 設計更改的影響 — 4． 4． 9． 2 供方必須考慮設計更改對產品應用系統(tǒng)的影響。 14如果有不同的預期用途，也可以進行多次確認。在描述設計失效之后，必須實施糾 正和預防措施程序。 注：除實施設計評審（見 4． 4． 6）之外，設計驗證 還可包括以下活動： — 變換方法進行計算； — 可能時，將新設計與已證實的類似設計進行比較； — 進行試驗和證實； — 對發(fā)放前的設計階段文件進行評審。每次設計評審的參加者應包括與被評審的設計階段有關的所有職能部門 的代表，需要時也應包括其他專家。需要時，使用幾何尺寸和公差 設計輸出應： a）滿 足設計輸入的要求； b）包含或引用驗收準則； c）標出與產品安全和正常工作關系重大（“特殊特性”一見附錄 C）的設計特性（如操作、貯存、搬運、維修和處置的要求）。如果這些工作由分包方承擔，供方必須提供技術指導。 設計輸入 — 4． 4． 4 供方應確定與產品有關的設計輸入要求，包括運用的法令和法 規(guī)要求，形 成文件，并評審其是否適當。仿真技術 試驗設計（ DOE） 幾何尺寸和公差（ GD＆ T） 計劃應闡明或列出應開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。 注：供方應與顧客建立有關合同事宜的聯(lián)絡渠道和接 p。 評審 — 4． 3． 2 在投標或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應對標書 、合同或訂 單進行評審，以確保： a）各項要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要 求沒有書面說明的情況下，供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意； b）任何與投標不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； c）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。如果這些工作中任何一項被分包，供方必須實施跟蹤這些活動的體系。貯存與修復 必須制定評價現(xiàn)有操 作和過程效果的方法，并考慮如下因素：總體工作計劃、適當?shù)淖詣踊?、人機工程與人的因素、操作者與生產線的平衡、貯存和周轉庫存量、增值勞動含量等。基準確定 限制理論 8 持續(xù)改進技術 — 供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進的措施和方法，并適當加以應用。過多的搬運和貯存 累計結果與試驗要求不符 非增值使用場地空間 計劃外停機時間 供方必須制定優(yōu)先化的措施計劃，以持續(xù)改進那些已表明穩(wěn)定，具有可接 受的能力和性能的過程。 注：對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產品特性和過程 參數(shù)，持續(xù)改進意指按目標值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。此要求并不能代替對改革創(chuàng)新的需要。 注：某些顧客要求其供方對分承包方使用 PPAP（見第Ⅱ部分）。過程能力不足 下面情況發(fā)生時，如必要，必須評審和更新 控制計劃 ： 試驗和測量系統(tǒng)作出書面描述。 控制計劃中應列出過程控制（見 ）中使用的控制措施。 控制計劃 必須包括附錄 J 控制計劃表格中要求的內容。 過程失效模式及后果分析（ PFMEA） — PFMEA必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷?？尚行允侵冈谒璧慕y(tǒng)計過程能力和規(guī)定的產量下，對某一種產品的設計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審。 特殊特性一 當顧客的設計記錄標出特殊特性符號時，（見術語）（見附錄 C）供方的過 程控制指南上（如 FMEAs、控制計劃、作業(yè)指導書）必須標上顧客特殊特性符號（或供方的等效符號或記號）以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟。失效模式及后果分析的開發(fā)和評審 供方應建立內部多方論證小組，為新產品或更改產品進行生產準備。為滿足產品、項 目或合同規(guī)定的要求，供方應適當考慮下述活動： a）編制質量計劃； b）確定和配備必要的控制手段、過程、設備（包括檢驗和試驗設備）、工藝裝備、資源和技能。 基于本標準的目的，作為質量體系一部分的質量體系程序，其范圍和詳略 程度應取決于工作的復雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所 需的技能和培訓。供方應編制覆蓋本標準要求的質量手冊。 認證機構通知 — 當顧客以下面任意一種形式通知供方生產現(xiàn)場時，供方必須在 5個工作日內以書面形式通知其認證機構： 顧客滿意度 — 供方必須制定確定顧客滿意度的書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。 公司級數(shù)據(jù)和資料的分析和使用一 供方必須將質量趨勢、運行能力（生產率、效率、有效性、不良質量的成本）及目前關鍵產品與服務特征的質量水平發(fā)展趨勢形成文件。必須采用客觀 的過程來確定信 息范圍和收集，包括收集的頻率和方法。關鍵內部質量及運行能力指標 研究與開發(fā)計劃，預算及已有經(jīng)費的項目 增長預測 業(yè)務計劃必須是受控文件，其內容不提交第三方審核。 管理評審 — 負有執(zhí)行職責的供方管理者，應按規(guī)定的時間間隔對質量體系進行評審，確保 持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標準的要求和供方規(guī)定的質量方針和目標（見 ）。工裝工程／維護； 成本估算； 制造／生產； 組織接口 — 供方必須建立從概念開發(fā)到生產全過程（參見 產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊）的管理體系。 f）在闡述 QS9000要求時，說明顧客對內部 職能部門的需求（如選擇特殊 特性，確定質量目標、培訓、糾正和預防措施，產品設計與開發(fā)）。質量方針應體現(xiàn)供方的組織目標以及顧客的期望和需求。 13 糾正和預防措施 —— 要素 4． 14 搬運、貯存、包裝、防護和交付 —— 要素 4． 15 質量記錄的控制 —— 要素 4． 16 內部質量審核 —— 要素 4． 17 培訓 —— 要素 4． 18 服務 —— 要素 4． 19 統(tǒng)計技術 —— 要素 4． 20 管理職責一要素 質量方針 負有執(zhí)行職責的供方管理者，應規(guī)定質量方針，包括質量目標和對質量的 承諾，并形成文件。 b）確認和記錄與產品、過程和質量體系有關的問題； c）通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法； d）驗證解決辦法的實施效果； e）控制不合格品的進一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情 況得到糾正。 注：管理者代表的職責還可包括就供方質量體系有關事宜與外部各方的聯(lián)絡工作。工程／技術； 質量／可靠性； 包裝工程； 3 管理信息 — 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產品或過程報告給負責糾正措施的管理者。 業(yè)務計劃一 供方必須制定正式的、形成文件的、全面的業(yè)務計劃。財務策劃及成本 人力資源開發(fā) 顧客滿意計劃 必 須采取適當方法，確定當前和未來顧客的期望。 注：為實現(xiàn)業(yè)務目標，供方應給予員工足夠的授權。 2）確定關鍵的與顧客相關的趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長 期策劃。 注：內部、外部和最終顧客均在考慮范圍內。通用Ⅱ級限制 質量體系一要素 總則一 供方應建立質量體系，形成文件并加以保持，作為確保產品符合規(guī)定要求 的一種手段。 質量體系程序 一 供方應： a）編制與本標準要求和供方規(guī)定的質量方針相一致的形成文件的程序； b）有效地實施質量體系及其形成文件的程序。質量策劃應與供方質 量體系的所有其他要求相一 致，并形成適于供方操作的文件。 產品質量先期策劃 — 供方必須建立和實施產品質量先期策劃程序。特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄 C） 控制計劃的制定或評審。 可行性評審 — 供方在簽訂生產某種產品合同之前，必須研究并確認該產