【正文】 適用時(shí)，供方必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證（見(jiàn)第Ⅱ部分）。此時(shí)，控制計(jì)劃必須作相應(yīng)的注釋（即在 APQP控制計(jì)劃 中產(chǎn)品／過(guò)程 規(guī)范／公差欄中注出）。反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括控制過(guò)程輸出和 100％檢驗(yàn)。接收準(zhǔn)則（見(jiàn) 4． 10． 11） 工具更換周期和調(diào)整指導(dǎo)書(shū) 維持過(guò)程控制 — 4． 9． 2 供方必須保持（或超出）執(zhí)行 PPAP時(shí)批準(zhǔn)的過(guò)程能力或性能。檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)（見(jiàn) 4． 10． 4） 材料的標(biāo)識(shí)和處理指導(dǎo)書(shū)； 過(guò)程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號(hào)； 注：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）應(yīng)在需要時(shí)不中斷操作者正在進(jìn)行的工作得到。 對(duì)過(guò)程運(yùn)行［包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見(jiàn) 4． 18）〕的任何鑒定要求都應(yīng) 加以規(guī)定。預(yù)防性維護(hù)方法 —— 這些方法可包括對(duì)有關(guān)項(xiàng)目的評(píng)審：諸如 制造廠建議、工具磨損，正常運(yùn)行時(shí)間的優(yōu)化、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的相互關(guān)系、易損工裝的重要特性，流體分析以及線路的紅外線控制、振動(dòng)分析等的評(píng)審 e）需要時(shí)，對(duì)過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可； f）以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則； g）對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過(guò)程能力。 c）符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和／或形成文件的程序； d）對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制； 特殊特性的確定 — 4． 9． d． 1 供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。 過(guò)程控制 — 要素 4． 9 供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程，確保這些過(guò)程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。然而，通過(guò)相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號(hào)也是符合此要求的方法 。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記 錄并向顧客報(bào)告（見(jiàn) 4． 16）。 顧客對(duì)分承包方產(chǎn)品的驗(yàn)證 — 4． 6． 當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對(duì)分承包的產(chǎn)品 是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。附件運(yùn)費(fèi)的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費(fèi)用。 采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。適當(dāng)時(shí)，還取決于已證實(shí)的分承包方能力和業(yè)績(jī)的質(zhì)量審核報(bào)告和／或質(zhì)量記錄； c）建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見(jiàn) ） 注：也可使用“批準(zhǔn)的分承包方名單”以外的方法來(lái)滿足此要求。如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計(jì)記錄（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）中查到。 注：“見(jiàn) 3． l”是 ISO90OI或 ISO9002第 3． l部分“產(chǎn)品”的定義 現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn) — 4． 6． 1． 1 如顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購(gòu)有關(guān)材料。 文件和資料的更改 — 除非有專門(mén)指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門(mén)／組織進(jìn)行審批。 工程規(guī)范 — 4． 5． 2． 1 供方必須制定保證及時(shí)評(píng)審 （如在幾個(gè)工作日內(nèi)，不是幾周或幾個(gè)月內(nèi)）、 分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范及其更改的程序文件。操作規(guī)程 試驗(yàn)程序 工程圖樣 注：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。必須 跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以監(jiān)視及時(shí)完成并 符合要求。 設(shè)計(jì)更改的影響 — 4． 4． 9． 2 供方必須考慮設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。 14如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。在描述設(shè)計(jì)失效之后，必須實(shí)施糾 正和預(yù)防措施程序。 注：除實(shí)施設(shè)計(jì)評(píng)審（見(jiàn) 4． 4． 6）之外，設(shè)計(jì)驗(yàn)證 還可包括以下活動(dòng)： — 變換方法進(jìn)行計(jì)算； — 可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； — 進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)； — 對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。每次設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門(mén) 的代表，需要時(shí)也應(yīng)包括其他專家。需要時(shí)，使用幾何尺寸和公差 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)： a）滿 足設(shè)計(jì)輸入的要求； b）包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則； c）標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大（“特殊特性”一見(jiàn)附錄 C）的設(shè)計(jì)特性（如操作、貯存、搬運(yùn)、維修和處置的要求）。如果這些工作由分包方承擔(dān)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。 設(shè)計(jì)輸入 — 4． 4． 4 供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入要求，包括運(yùn)用的法令和法 規(guī)要求，形 成文件，并評(píng)審其是否適當(dāng)。仿真技術(shù) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（ DOE） 幾何尺寸和公差（ GD＆ T） 計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開(kāi)展的活動(dòng)，并規(guī)定實(shí)施這些活動(dòng)的職責(zé)。如必要，詢問(wèn)你的顧客以獲得更清晰的解釋。 注：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接 p。 評(píng)審 — 4． 3． 2 在投標(biāo)或接受合同或訂單（對(duì)要求的說(shuō)明）之前，供方應(yīng)對(duì)標(biāo)書(shū) 、合同或訂 單進(jìn)行評(píng)審，以確保： a）各項(xiàng)要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對(duì)要 求沒(méi)有書(shū)面說(shuō)明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意； b）任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； c）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。如果這些工作中任何一項(xiàng)被分包，供方必須實(shí)施跟蹤這些活動(dòng)的體系。貯存與修復(fù) 必須制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操 作和過(guò)程效果的方法，并考慮如下因素：總體工作計(jì)劃、適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化、人機(jī)工程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫(kù)存量、增值勞動(dòng)含量等?；鶞?zhǔn)確定 限制理論 8 持續(xù)改進(jìn)技術(shù) — 供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法，并適當(dāng)加以應(yīng)用。過(guò)多的搬運(yùn)和貯存 累計(jì)結(jié)果與試驗(yàn)要求不符 非增值使用場(chǎng)地空間 計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間 供方必須制定優(yōu)先化的措施計(jì)劃，以持續(xù)改進(jìn)那些已表明穩(wěn)定，具有可接 受的能力和性能的過(guò)程。 注：對(duì)于那些能用計(jì)量數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品特性和過(guò)程 參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。此要求并不能代替對(duì)改革創(chuàng)新的需要。 注：某些顧客要求其供方對(duì)分承包方使用 PPAP（見(jiàn)第Ⅱ部分）。過(guò)程能力不足 下面情況發(fā)生時(shí)，如必要，必須評(píng)審和更新 控制計(jì)劃 ： 試驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)作出書(shū)面描述。 控制計(jì)劃中應(yīng)列出過(guò)程控制（見(jiàn) ）中使用的控制措施。 控制計(jì)劃 必須包括附錄 J 控制計(jì)劃表格中要求的內(nèi)容。 過(guò)程失效模式及后果分析（ PFMEA） — PFMEA必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進(jìn)過(guò)程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷?？尚行允侵冈谒璧慕y(tǒng)計(jì)過(guò)程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對(duì)某一種產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評(píng)審。 特殊特性一 當(dāng)顧客的設(shè)計(jì)記錄標(biāo)出特殊特性符號(hào)時(shí)，（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）（見(jiàn)附錄 C）供方的過(guò) 程控制指南上（如 FMEAs、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）必須標(biāo)上顧客特殊特性符號(hào)（或供方的等效符號(hào)或記號(hào)）以表明對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟。失效模式及后果分析的開(kāi)發(fā)和評(píng)審 供方應(yīng)建立內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備。為滿足產(chǎn)品、項(xiàng) 目或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動(dòng)： a）編制質(zhì)量計(jì)劃； b）確定和配備必要的控制手段、過(guò)程、設(shè)備（包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備）、工藝裝備、資源和技能。 基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略 程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法，以及開(kāi)展這項(xiàng)活動(dòng)涉及的人員所 需的技能和培訓(xùn)。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)通知 — 當(dāng)顧客以下面任意一種形式通知供方生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，供方必須在 5個(gè)工作日內(nèi)以書(shū)面形式通知其認(rèn)證機(jī)構(gòu)： 顧客滿意度 — 供方必須制定確定顧客滿意度的書(shū)面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。 公司級(jí)數(shù)據(jù)和資料的分析和使用一 供方必須將質(zhì)量趨勢(shì)、運(yùn)行能力（生產(chǎn)率、效率、有效性、不良質(zhì)量的成本）及目前關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)特征的質(zhì)量水平發(fā)展趨勢(shì)形成文件。必須采用客觀 的過(guò)程來(lái)確定信 息范圍和收集，包括收集的頻率和方法。關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行能力指標(biāo) 研究與開(kāi)發(fā)計(jì)劃，預(yù)算及已有經(jīng)費(fèi)的項(xiàng)目 增長(zhǎng)預(yù)測(cè) 業(yè)務(wù)計(jì)劃必須是受控文件，其內(nèi)容不提交第三方審核。 管理評(píng)審 — 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，確保 持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)（見(jiàn) ）。工裝工程／維護(hù)； 成本估算； 制造／生產(chǎn)； 組織接口 — 供方必須建立從概念開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)全過(guò)程（參見(jiàn) 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)）的管理體系。 f）在闡述 QS9000要求時(shí)，說(shuō)明顧客對(duì)內(nèi)部 職能部門(mén)的需求（如選擇特殊 特性，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)）。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和需求。 13 糾正和預(yù)防措施 —— 要素 4． 14 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付 —— 要素 4． 15 質(zhì)量記錄的控制 —— 要素 4． 16 內(nèi)部質(zhì)量審核 —— 要素 4． 17 培訓(xùn) —— 要素 4． 18 服務(wù) —— 要素 4． 19 統(tǒng)計(jì)技術(shù) —— 要素 4． 20 管理職責(zé)一要素 質(zhì)量方針 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的 承諾，并形成文件。 b）確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的問(wèn)題； c）通過(guò)規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法； d）驗(yàn)證解決辦法的實(shí)施效果； e）控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情 況得到糾正。 注：管理者代表的職責(zé)還可包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。工程／技術(shù)； 質(zhì)量／可靠性； 包裝工程； 3 管理信息 — 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過(guò)程報(bào)告給負(fù)責(zé)糾正措施的管理者。 業(yè)務(wù)計(jì)劃一 供方必須制定正式的、形成文件的、全面的業(yè)務(wù)計(jì)劃。財(cái)務(wù)策劃及成本 人力資源開(kāi)發(fā) 顧客滿意計(jì)劃 必 須采取適當(dāng)方法，確定當(dāng)前和未來(lái)顧客的期望。 注：為實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)給予員工足夠的授權(quán)。 2）確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長(zhǎng) 期策劃。 注：內(nèi)部、外部和最終顧客均在考慮范圍內(nèi)。通用Ⅱ級(jí)限制 質(zhì)量體系一要素 總則一 供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求 的一種手段。 質(zhì)量體系程序 一 供方應(yīng)： a）編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序； b）有效地實(shí)施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì) 量體系的所有其他要求相一 致，并形成適于供方操作的文件。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 — 供方必須建立和實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。特殊特性的開(kāi)發(fā)和最終確定（見(jiàn)附錄 C） 控制計(jì)劃的制定或評(píng)審。 可行性評(píng)審 — 供方在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前，必須研究并確認(rèn)該產(chǎn)