gmp條款標(biāo)準(zhǔn)掌握要點解析(ppt38)-經(jīng)營管理-全文預(yù)覽
【正文】 有良好的設(shè)備除塵設(shè)施。 — 溫度和相對濕度應(yīng)符合潔凈級別要求。 — 工藝管道（線）、燈具等安裝應(yīng)符合要求 ，并易于清潔 。 — 合理設(shè)置相應(yīng)的備料間 、 中間站 、 清潔間 、洗衣間及其它相應(yīng)設(shè)施 。 制劑廠房 — 按工藝要求和空氣潔凈度等級要求合理布局并便于操作不相互妨礙 。 — 倉庫內(nèi)具備照明及監(jiān)測和控制溫、濕度的。 倉儲 — 不同性質(zhì)的物料應(yīng)分別設(shè)置相應(yīng)的倉儲設(shè)施 。 — 檢驗用設(shè)備儀器要與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。 * 空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)控各項潔凈參數(shù)設(shè)施 。 — 凈化空調(diào)系統(tǒng) * 空氣處理裝置 加熱、制冷機(jī)組 。 ? 總送水口及總回水口處應(yīng)設(shè)有溫度計 ， 并應(yīng)設(shè)有取樣口 。 儲水罐通氣口安裝 不脫落纖維的疏水性除菌濾器 。 ? 使用點 、 取樣點設(shè)置要合理 。 WHO《 GMP》 二 、 掌握廠房設(shè)施 、 設(shè)備的 建設(shè)改造標(biāo)準(zhǔn) 1. 根據(jù) GMP的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計建設(shè) ， 保證 GMP要求貫徹始終 企業(yè)首先對設(shè)計提出具體要求 → 請具有資質(zhì)的醫(yī)藥設(shè)計院設(shè)計 → 按 GMP要求審查工藝布局 →選施工單位 （ 招標(biāo)形式 ） → 監(jiān)督施工 （ 監(jiān)理監(jiān)督的形式 ） 2. 檢查項目要點理解 掌 握 要 點 解 析 GMP 條 款 標(biāo) 準(zhǔn) 一 、 深入理解 GMP的思想精髓 GMP是質(zhì)量保證的一部分 ， 用以確保產(chǎn)品的生產(chǎn)保持一致性 ， 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 適用于其使用目的并達(dá)到銷售許可證的要求 。 這里講的隱患基本上有兩大類；交叉污染（首先遭到難以預(yù)料的污染源的污染）和在容器上貼錯標(biāo)簽而造成的混淆藥物。 廠區(qū)內(nèi)環(huán)境 — 環(huán)境整潔 ， 綠化面積適當(dāng) ； — 生產(chǎn) 、 輔助 、 辦公 、 生活各區(qū)域合理布局 ； — 地面 、 道路硬化 ， 物流順暢 ； — 鍋爐房位置合理 ； — 污水處理設(shè)施位置合理 ； — 垃圾處理區(qū)位置合理 （ 工業(yè)垃圾 、 生活垃圾 ） 。 ? 輸水管道避免死角 、 盲管 。 ? 儲水罐 （ 夾層 ）、 輸水泵 、 管道及閥門材質(zhì) 、 種類應(yīng)符合要求 。 ? 注射用水的儲存應(yīng) 80℃ 以上保溫 、 65℃ 以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下存放 。 — 工業(yè)用氣體
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