gmp條款標準掌握要點解析(ppt38)-經營管理-在線瀏覽
2024-10-19 15:29本頁面
【正文】 有凈化過濾裝置 。 * 空氣輸送裝置 送、回風管道，閥門等 。 * 空調系統(tǒng)清潔、滅菌設施 。 ．質控實驗室 — 根據需要設置的理化、精密儀器室等應與生產區(qū)分開并配有相應設施能保證操作。 — 檢驗用設備儀器要與生產要求相適應。 — 應根據需要設置試劑、試藥、培養(yǎng)基、標準品（或對照品）、滴定液、中藥標本的儲存或配制的設施。 — 具有防昆蟲 、 鼠 、 鳥類等動物進入的設施 。 — 設取樣間或取樣設施 ， 潔凈級別與生產要求相一致或有能保證防止交叉污染的措施 。 — 需特殊存放的物料及產成品應有專庫及相 應設施。 — 生產區(qū)及儲存區(qū)面積 、 空間應與生產規(guī)模相適應 ， 儲存區(qū)有能防止差錯和交叉污染的措施 。 — 人 、 物進入潔凈廠房的走向 、 程序應合理 ，有相應潔凈及緩沖設施 。 — 潔凈區(qū)使用的清潔工具及其存放應符合要求 。 — 稱量間配備撲塵設施 。 — 照度適當并有應急照明設施 。 — 水池、地漏的設計、材質應符合相應的潔凈別要求， 100級潔凈區(qū)不得設地漏。 — 對廠房有特殊要求的產品應符合規(guī)定。 — 設備選型、安裝、材質應符合要求。 — 與藥品（液）直接接觸的設備表面、容器或管道、閥門、輸送泵、過濾器材應符合要求。 — 設備所用潤滑劑、冷卻劑應符合要求。 — 萬級潔凈區(qū)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。 — 設備、儀器、衡器、儀表狀態(tài)標記應符合要求。 忽視建設投資是企業(yè)缺乏戰(zhàn)略眼光的表現。 軟件建設投資可使企業(yè)無形資產增值。 企業(yè)負責文件管理的部門首先編寫文件管理的 標準管理文件 ， 經審核批準并培訓后實施 。 確定企業(yè)的組織機構 。 按不同部門分別編寫各自崗位職責 。 按職責規(guī)定由各部門負責人負責組織編寫本部門文件 — 確定編寫人 — 拉出本部門文件目錄 — 根據本企業(yè)規(guī)定的文件分類類型編寫 3. 文件編寫要細化 即我們常說的： “ 四個 W、一個 H”（ WHO、WHEN、 WHERE、 WHAT、 HOW）。 文件一定要形成系統(tǒng)，不可支離破碎，同時切忌臃腫繁雜。 做到一切都有文字記錄可查，做到 “查有據、行有跡、追有蹤 ” 。 應明確培訓目的 通過培訓： — 改變人的態(tài)度 、 觀念 、 行為方式和思想方法 — 掌握專業(yè)知識和技能 培訓是一個
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1