gmp條款標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范管理要點(diǎn)-在線瀏覽
2025-03-12 01:30本頁面
【正文】 觸藥品需有凈化過濾裝置 。 * 空氣輸送裝置 送、回風(fēng)管道，閥門等 。 * 空調(diào)系統(tǒng)清潔、滅菌設(shè)施 。 ．質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室 — 根據(jù)需要設(shè)置的理化、精密儀器室等應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開并配有相應(yīng)設(shè)施能保證操作。 — 檢驗(yàn)用設(shè)備儀器要與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。 — 應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置試劑、試藥、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、中藥?biāo)本的儲存或配制的設(shè)施。 — 具有防昆蟲 、 鼠 、 鳥類等動物進(jìn)入的設(shè)施 。 — 設(shè)取樣間或取樣設(shè)施 ， 潔凈級別與生產(chǎn)要求相一致或有能保證防止交叉污染的措施 。 — 需特殊存放的物料及產(chǎn)成品應(yīng)有專庫及相 應(yīng)設(shè)施。 — 生產(chǎn)區(qū)及儲存區(qū)面積 、 空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng) ， 儲存區(qū)有能防止差錯和交叉污染的措施 。 — 人 、 物進(jìn)入潔凈廠房的走向 、 程序應(yīng)合理 ，有相應(yīng)潔凈及緩沖設(shè)施 。 — 潔凈區(qū)使用的清潔工具及其存放應(yīng)符合要求 。 — 稱量間配備撲塵設(shè)施 。 — 照度適當(dāng)并有應(yīng)急照明設(shè)施 。 — 水池、地漏的設(shè)計、材質(zhì)應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈別要求， 100級潔凈區(qū)不得設(shè)地漏。 — 對廠房有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)定。 — 設(shè)備選型、安裝、材質(zhì)應(yīng)符合要求。 — 與藥品（液）直接接觸的設(shè)備表面、容器或管道、閥門、輸送泵、過濾器材應(yīng)符合要求。 — 設(shè)備所用潤滑劑、冷卻劑應(yīng)符合要求。 — 萬級潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。 — 設(shè)備、儀器、衡器、儀表狀態(tài)標(biāo)記應(yīng)符合要求。 忽視建設(shè)投資是企業(yè)缺乏戰(zhàn)略眼光的表現(xiàn)。 軟件建設(shè)投資可使企業(yè)無形資產(chǎn)增值。 企業(yè)負(fù)責(zé)文件管理的部門首先編寫文件管理的 標(biāo)準(zhǔn)管理文件 ， 經(jīng)審核批準(zhǔn)并培訓(xùn)后實(shí)施 。 確定企業(yè)的組織機(jī)構(gòu) 。 按不同部門分別編寫各自崗位職責(zé) 。 按職責(zé)規(guī)定由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編寫本部門文件 — 確定編寫人 — 拉出本部門文件目錄 — 根據(jù)本企業(yè)規(guī)定的文件分類類型編寫 3. 文件編寫要細(xì)化 即我們常說的：“四個 W、一個 H”（ WHO、 WHEN、 WHERE、 WHAT、 HOW）。 文件一定要形成系統(tǒng)，不可支離破碎，同時切忌臃腫繁雜。 做到一切都有文字記錄可查，做到“查有據(jù)、行有跡、追有蹤”。 應(yīng)明確培訓(xùn)目的 通過培訓(xùn)： — 改變?nèi)说膽B(tài)度 、 觀念 、 行為方式和思想方法 — 掌握專業(yè)知識和技能 培訓(xùn)是一個長期
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