gmp總則（doc8）-經(jīng)營管理-全文預覽
【正文】 品生產(chǎn)管理文件主要有： 1. 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、 處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。 第七章 驗 證 第五十七條 藥品生產(chǎn)驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。工作服應制定清洗周期。潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆料性物質(zhì)。 第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。 2. 標簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。儲存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。固體、液體原料應分開儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝 ，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。 第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。 第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、 量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)的檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的設施。 第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。 第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。無特殊要求時，溫度應控制在 1826℃ ，相對濕度控制在 4565%。潔凈室 (區(qū) )內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應 定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔。 第十四條 潔凈室 (區(qū) )應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。 第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。 第三章 廠房與設施 第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的 地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。 第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。 第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負 責。 第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按本規(guī)范要求進行培訓和考核。 第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。 第十三條 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮此資料來自 , 大量管理資料下載 使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 第十五條 進入潔凈室 (區(qū) )的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度等級。 第十七條 潔凈室 (區(qū) )的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。 第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口；生產(chǎn) b內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。 第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種
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