【正文】 移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。 來源不符合規(guī)定的藥品。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。 距失效期不到 6 個月的藥品不得購進(jìn)，近效期藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催銷表》，上報質(zhì)量管理人員。 變更記錄： 版本號： 目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。 中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。 嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、中藥師對本制度的實施負(fù)責(zé)。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。 質(zhì)量事故處理： 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取必要的控制、補(bǔ)救措施。非違規(guī)銷售假 29 劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 質(zhì)量記錄、自制憑證的使用和填寫人應(yīng)嚴(yán)格按照操作實際，完整、規(guī)范準(zhǔn)確地填寫記錄中的各項內(nèi)容，相關(guān)責(zé)任人員或記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存； 憑證填寫人員應(yīng)仔細(xì)檢查憑證合法性及其填寫是 否完整、規(guī)范，核對票據(jù) (憑證 )內(nèi)容與業(yè)務(wù)實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字； 質(zhì)量記錄和票據(jù) (憑證 )的保管人員應(yīng)按規(guī)定時限妥善保存資料，未規(guī)定保存時限至少保存 5 年； 原則上不得改動或自行更換規(guī)定的質(zhì)量記錄，確須改動應(yīng)報質(zhì)量管理員批準(zhǔn) 。 店安保人員應(yīng)按照店的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。 含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：。 拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。操作人員不得用手直接接觸藥品。 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。 銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配。 相關(guān)文件： 《處方銷售記錄》 20 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 處方藥銷售管理制度 編號： ZD082021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 2021, 執(zhí)行日期： 2021 變更記錄： 版本號： 目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。 了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。 、 采購品種合法性審核 首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。 對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客 告知。 銷售藥品必須以藥品的使 用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。 內(nèi)容： 凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。 相關(guān)文件： 《陳列藥品質(zhì)量檢查記錄》 15 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 藥品銷售管理制度 編號： ZD062021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 驗收合格的藥品應(yīng)及時上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗收。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。 核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對檢查小組的檢查報告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長 1 名，成員 2 名。 檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。 相關(guān)文件： 《文件編制申請批準(zhǔn)表》 7 明江海大藥房 管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理文件檢查考核制度 編號： ZD022021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落 實，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理的有效運行。 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 制定質(zhì)量文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回 等實施控制性管理。 質(zhì)量管理文件的管理。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理文件的分類。 1 附件 1 臨沂市蘭山區(qū)明江海大藥房 質(zhì)量管理文件 臨沂市蘭山區(qū)明江海大藥房 2 目錄 一、質(zhì)量管理制度 質(zhì)量管理文件管理制度 質(zhì)量管理文件檢查考核制度 藥品采購管理制度 藥品驗收管理制度 藥品陳列管理制度 藥品銷售管理制度 供貨單位和采購品種審核管理制度 處方藥銷售管理制度 藥品拆零管理制度 含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度 1 記錄和憑證管理制度 1 收集和查詢質(zhì)量信息管理制度 1 藥品質(zhì)量事故、質(zhì) 量投訴管理制度 1 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度 1 藥品有效期管理制度 1 不合格藥品、藥品銷毀管理制度 1 環(huán)境衛(wèi)生管理制度 1 人員健康管理制度 1 藥學(xué)服務(wù)管理制度 人員培訓(xùn)及考核管理制度 2 藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定管理制度 3 2 計算機(jī)系統(tǒng)管理制度 2 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度 二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 質(zhì)量管理人員崗位職責(zé) 藥品采購人員崗位職責(zé) 藥品驗收人員崗位職責(zé) 營業(yè)員崗位職責(zé) 處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé) 三、操作程序 質(zhì)量文件管理程序 藥品采購操作規(guī)程 藥品驗收操作規(guī)程 藥品銷售操作規(guī)程 處方審核、調(diào)配 、審核操作規(guī)程 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程 藥品拆零銷售操作規(guī)程 含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程 營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程 營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程 1 計算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程 四、質(zhì)量記錄表格 文件編制申請表 4 制度執(zhí)行情況檢查記錄 供貨方匯總表 供貨方質(zhì)量調(diào)查表 合格供貨方檔案表 采購計劃表 購進(jìn)質(zhì)量驗收藥品目錄 藥品質(zhì)量檔案表 藥品購進(jìn)、質(zhì)量驗收紀(jì)錄 藥品陳列環(huán)境檢查記錄 1 環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄 1 近效期藥品催銷表 1 藥品拆零銷售記錄 1 處方藥銷售調(diào)配銷售記錄 1 中藥飲片裝斗復(fù)核記錄 1 中藥 方劑調(diào)配銷售記錄 1 顧客意見征詢表 1 藥品質(zhì)量問題查詢表 1 藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報告 5 明江海大藥房 管理文件 文件名稱： 質(zhì)量管理文件管理制度 編號： ZD012021 起草人：鄒慶蘭 審核人：陳穎 批準(zhǔn)人：楊自榮 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號： 目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理運行情況和證實 其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量文件管理的執(zhí)行情況和文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。 內(nèi)容： 檢查內(nèi)容： 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 各崗位職責(zé)的落實情況； 各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況； 各種記錄是否規(guī)范。 企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 確定采購藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 10 采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。 依據(jù)：《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收，做到票、帳、號相符， 藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢查 。 驗收員對購進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問、未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗收人員填寫拒收報告單并在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施，及時報告質(zhì)量管理人員處理 。 適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理 責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。 處方藥不得開架銷售。 用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品 經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專 區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。 責(zé)任： 執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。 對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織 貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購買，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè) GSP 或 GMP 等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù) 19 責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。 內(nèi)容：