設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度(文件)
【正文】 有關(guān)溫濕度控制、溫濕度監(jiān)測(cè)、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗(yàn)證、人員培訓(xùn)、系統(tǒng)管理等技術(shù)方面的管理要求。 冷處 指溫度符合 2～ 10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。 控溫系統(tǒng) 控溫系統(tǒng)包括主動(dòng)控溫系統(tǒng)和被動(dòng)控溫系統(tǒng)。包括確認(rèn)計(jì)劃可行性和按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證，必要時(shí)可進(jìn)行再驗(yàn)證等。 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來(lái)保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到使用前的 貯藏、運(yùn)輸 溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。 應(yīng)制定冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和影響程度確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論 (包括評(píng)價(jià)和建議 )應(yīng)有記錄并存檔。對(duì)于自動(dòng)化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。 控溫系統(tǒng)的驗(yàn)證 庫(kù)房的驗(yàn)證 安裝、運(yùn)行的確認(rèn)，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵報(bào)警點(diǎn)的確認(rèn)；除霜、除濕過(guò)程的確認(rèn)；故障安全模式的確認(rèn)；主用和備用機(jī)組輪流工作的確認(rèn)。 冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。 驗(yàn)證應(yīng)包括包裝系統(tǒng)的模擬環(huán)境驗(yàn)證和實(shí)際運(yùn)輸路徑驗(yàn)證。 驗(yàn)證過(guò)程中，包裝系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)至少放置 2 只校驗(yàn)過(guò)的溫度記錄儀，同時(shí)也要有 2 只校驗(yàn)過(guò)的溫度記錄儀放在箱外測(cè)試環(huán)境溫度，箱外的記錄儀放置應(yīng)同冷藏（保溫）箱間隔 20cm 以上。 。一般作抽樣稱重計(jì)
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1