【正文】 和查驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核確認(rèn)；審查不合格項(xiàng)整改報(bào)告；根據(jù)審核結(jié)果提出審核意見；崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)記錄報(bào)告是否真實(shí)、有效。時(shí)限：2個(gè)工作日五、核定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)核意見進(jìn)行確認(rèn)；簽署核定意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》。公示中有問題的，組織復(fù)查，根據(jù)核查結(jié)果重新結(jié)論。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》加蓋省局印章，將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件（一式一份）隨卷歸檔；填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》或《不予行政許可決定書》受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給醫(yī)療器械處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。（1個(gè)工作日）不符合規(guī)定無法整改的作出不予行政許可決定、并通知申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)審查、審批：業(yè)務(wù)科室受理之日起8日內(nèi)指派2名監(jiān)督員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，進(jìn)行量化評(píng)分，作出現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論，對(duì)已審核的申報(bào)材料進(jìn)行審批。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員崗位職責(zé)及權(quán)限：負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，對(duì)不予行政許可的，應(yīng)將《不予行政許可決定書》通知申請(qǐng)人，在《抄告單》上簽字，注明日期； 時(shí)限：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）第四篇：申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》報(bào)告申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》報(bào)告衡陽市食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的要求，對(duì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，申請(qǐng)手續(xù)通過市食品藥品監(jiān)督管理局組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，已熟悉國(guó)家的法律法規(guī)，按照法律法規(guī)的要求，我公司已符合核發(fā)的條件，特此申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，請(qǐng)給予核發(fā)辦理。崗位責(zé)任人：省局分管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)核定人移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審查；同意核定人員意見的，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)交審核人員；對(duì)部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，不同意的，申請(qǐng)材料退轉(zhuǎn)局受理服務(wù)中心，同意的，申請(qǐng)材料由省局醫(yī)療器械處審核人員轉(zhuǎn)至局受理服務(wù)中心人員。時(shí)限：2個(gè)工作日六、公示擬審批通過的企業(yè)名單在江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）公示7天(不計(jì)入審批時(shí)限)。時(shí)限：2個(gè)工作日四、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)：程序符合規(guī)定要求；在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；資料審查意見的確認(rèn)；填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》；崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處分管處長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審；根據(jù)審核人員的意見，簽署復(fù)審意見，填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》，將申請(qǐng)材料與復(fù)審意見一并呈核定人員。崗位責(zé)任人：省藥品認(rèn)證中心經(jīng)辦人員崗位職責(zé)及權(quán)限：現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)23人組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表》和相關(guān)《細(xì)則》進(jìn)行檢查和記錄，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)由省藥品認(rèn)證中心組織,設(shè)區(qū)市局藥監(jiān)人員和相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員參加。對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；⑸ 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；⑹ 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無。申請(qǐng)條件：清遠(yuǎn)市行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證；申請(qǐng)人在《清遠(yuǎn)日?qǐng)?bào)》登載遺失聲明起滿25日后，向市食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請(qǐng)。法定時(shí)限：20天。對(duì)申請(qǐng)材料的要求：資料編號(hào)6須出示原件核驗(yàn)(房屋產(chǎn)權(quán)證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)連鎖證明除外)，并提交復(fù)印件各1份（申請(qǐng)人須在房屋產(chǎn)權(quán)證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)連鎖證明復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章或個(gè)人簽字，其余復(fù)印件由窗口資料審核人員核驗(yàn)原件后在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期并個(gè)人簽字）。申請(qǐng)人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》1份；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本；企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明1份；《申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明》、《申請(qǐng)變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份；企業(yè)辦理變更，另須提交以下材料：（1）如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡(jiǎn)歷 1 份，已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（2）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件