【正文】 求： “企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效； 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應(yīng)有效；、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在 5 個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料?，F(xiàn)場審核依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》或相應(yīng)生產(chǎn)實施細則對企業(yè)現(xiàn)場進行審核，應(yīng)達到合格標(biāo)準(zhǔn)。崗位責(zé)任人： 市藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械處主管處長、分局醫(yī)療器械科科長崗位職責(zé)及權(quán)限：按照標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行復(fù)審。對同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見；對不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由；與申請材料一并交與醫(yī)療器械處（科）審核人員。六、送達標(biāo)準(zhǔn)： 及時、準(zhǔn)確通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取批件，并在《送達回執(zhí)》上簽字。其中對β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述）；附：生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù),擬生產(chǎn)新藥申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，需提供產(chǎn)品的相關(guān)證明文件；，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；；、質(zhì)量管理文件目錄；、廢氣廢水排放、安全消防等有關(guān)合格證明、證書和標(biāo)志的復(fù)印件你；。七、材料格式要求：（一）按申請材料順序制作目錄。八、審批流程：申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5日）→SDFDA現(xiàn)場技術(shù)審查（30日）→SDFDA審查并予決定（5日）→SDFDA受理中心送達決定（10日）九、許可程序：（一）受理申請人向SDFDA受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，SDFDA受理中心對申請材料進行形式審查。（三）決定現(xiàn)場驗收合格的，經(jīng)公示后，在5日內(nèi)作出是否許可的決定?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。以上資料須加蓋企業(yè)原印公章。八、申辦流程：申請→SDFDA形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查（10日）→決定（5日）→SDFDA送達決定（10日）九、許可程序：（一）受理申請人向SDFDA提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，SDFDA對申請材料進行形式審查。（三）決定審查合格的，經(jīng)公示，在5日內(nèi)是否許可的決定。《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。七、材料格式要求（一）按申請材料順序制作目錄。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。（四）公告自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA向社會公告。另提供省局行政審批電子申報所需的《藥品生產(chǎn)許可證（變更）申請表》一份。4．凡涉及公司章程變化的，應(yīng)提交工商行政管理部門認可的新的公司章程及公司章程修改說明。（六）變更生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址：1．新建廠（車間）應(yīng)符合藥品GMP（2010年修訂）的要求。四、對申請資料的要求：（一）申請資料的一般要求：1．申請資料首頁為申請資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中需要申報的材料順序排列。3．形式要求（1）藥品生產(chǎn)許可證變更材料1套；（2）申請表填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整，字跡清晰。4．申報資料中的《河南省〈藥品生產(chǎn)許可證〉變更申請表》、省局行政審批電子申報所需的《藥品生產(chǎn)許可證（變更）申請表》均應(yīng)經(jīng)法定代表人簽字同意（申請法定代表人變更的，新任和原法定代表人均應(yīng)簽字同意）并加蓋企業(yè)公章；變更法定代表人和企業(yè)負責(zé)人時，企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議應(yīng)明確任命新的法定代表人和企業(yè)負責(zé)人；所有申報資料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。（二）審批：省局相關(guān)部門自受理之日起15或30（涉及生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)地址變更的項目）個工作日內(nèi)對申請材料進行審查，作出是否變更《藥品生產(chǎn)許可證》的決定。六、承諾時限：自受理之日起，15或30個工作日內(nèi)作出行政許可決定七、行政許可實施機關(guān)：實施機關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳八、受理咨詢與投訴機構(gòu)：咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室。對審查不合格的，應(yīng)當(dāng)將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。五、許可程序：（一）受理。左邊距不小于3cm,頁碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請企業(yè)的名稱。整套資料用打孔夾裝訂成冊。11．新建廠（車間）的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、倉庫房屋的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；12．提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的新建廠（車間）潔凈區(qū)符合藥品GMP（2010年修訂）有關(guān)要求的檢測報告；、省食品藥品監(jiān)督管理部門依法要求提供的其他資料。（四）變更企業(yè)負責(zé)人：1．已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；2．新任企業(yè)負責(zé)人履歷表、學(xué)歷證明復(fù)印件和接受醫(yī)藥相關(guān)知識培訓(xùn)證明材料；3．企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議。2．工商行政管理部門認可的企業(yè)上級主管部門的更名（或轉(zhuǎn)制）批復(fù)文件或公司董事會全體成員簽字的更名（或轉(zhuǎn)制）決議。十一、實施機關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局十二、有效期與延續(xù)：無十三、咨詢與投訴：咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日打印本頁 關(guān)閉窗口第五篇：藥品生產(chǎn)許可證變更程序藥品生產(chǎn)許可證變更一、項目名稱：藥品生產(chǎn)許可證變更二、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第七條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第14號令）。但經(jīng)資料實質(zhì)性審查對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。提報書面申請同時，在省局網(wǎng)站進行電子申報，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。三、法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。十、承諾時限：自受理之日起，15日內(nèi)作出行政許可決定。（二）審查SDFDA受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進行資料實質(zhì)性審查，審查應(yīng)在10日內(nèi)完成。申請材料應(yīng)完整、清晰，申請資料一式兩份，使用A4紙張，按目錄裝訂成冊；（二）申報資料中的證明材料復(fù)印件，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章?！端幤飞a(chǎn)許可證》補發(fā)一、項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》補發(fā)二、許可內(nèi)容：適用本部門依申請對本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》的補發(fā)的審批。十、承諾時限：自受理之日起，30日內(nèi)安排現(xiàn)場檢查驗收。（二）審查SDFDA受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進行資料