【正文】 定標準：受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求；制作的《藥品生產許可證》完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；《行政許可決定書》與《藥品生產許可證》內容一致；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；對同意變更的，制作《藥品生產許可證》，填寫《藥品生產許可證》副本變更欄；對不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；留存歸檔材料的齊全，規(guī)范；制作許可決定的同時，將行政許可決定上網(wǎng)公示。時限：3個工作日（不計入審批時限）第二篇：藥品生產許可證變更程序藥品生產許可證變更一、項目名稱：藥品生產許可證變更二、設定和實施許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第七條，《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第14號令）。2．工商行政管理部門認可的企業(yè)上級主管部門的更名（或轉制）批復文件或公司董事會全體成員簽字的更名（或轉制）決議。（四）變更企業(yè)負責人：1．已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；2．新任企業(yè)負責人履歷表、學歷證明復印件和接受醫(yī)藥相關知識培訓證明材料；3．企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議。11．新建廠（車間）的生產場地、生產設施、設備、倉庫房屋的產權或使用權證明；12．提供有資質的檢測機構出具的新建廠（車間）潔凈區(qū)符合藥品GMP（2010年修訂）有關要求的檢測報告；、省食品藥品監(jiān)督管理部門依法要求提供的其他資料。整套資料用打孔夾裝訂成冊。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業(yè)的名稱。五、許可程序：（一）受理。對審查不合格的，應當將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。標準：申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。崗位責任人：藥品生產監(jiān)管處審核人員 崗位職責及權限：（一）材料審核按審核標準對申請材料審核。不符合標準的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，說明理由，使用電子簽章，與申請材料一并轉藥品生產監(jiān)管處審核人員。對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。企業(yè)因重組、改制變更法定代表人、負責人除應提交上述材料外，還應提交下列材料： ①、國有資產管理部門的資產確認書及處置意見（不含國有資產的企業(yè)除外）或原企業(yè)全體股東同意出讓股份的文件； ②、企業(yè)兼并收購合同書及章程；③、企業(yè)質量管理負責人、質量管理機構負責人任命文件、職稱證書、學歷證書復印件； ④、其他文件、證件。（3）、變更企業(yè)經(jīng)營范圍應提交的材料： ①、企業(yè)的變更請示；②、《藥品經(jīng)營許可證》變更項目申請表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（原件）；④、與增加經(jīng)營范圍相關的藥學專業(yè)技術人員的職稱證書、學歷證書復印件；⑤、經(jīng)營場所總平面圖、倉庫總平面圖、庫內分布平面圖； ⑥、與增加經(jīng)營范圍相適應的規(guī)章制度； ⑦、其他文件、證件。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達窗口人員 崗位職責及權限：計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》領取新核發(fā)的《藥品生產許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》，收回原《藥品生產許可證》正本，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；或通知申請人攜帶領取《不予行政許可決定書》，將《藥品生產許可證》副本返至申請人。崗位責任人：藥品生產監(jiān)管處審核人員 崗位職責及權限：對準予許可的，制作《藥品生產許可證》正本和《〈藥品生產許可證〉審批件》，填寫《藥品生產許可證》副本變更欄，并加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責及權限：按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。崗位責任人：藥品生產監(jiān)管處主管處長 崗位職責及權限：按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。（三）審核意見申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。崗位責任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責及權限：按照受理標準查驗申請材料。六、承諾時限：自受理之日起，15或30個工作日內作出行政許可決定七、行政許可實施機關：實施機關：河南省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務服務廳八、受理咨詢與投訴機構：咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務服務廳投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室第三篇：《藥品生產許可證》變更生產范圍、生產地址