20xx年醫(yī)學(xué)專題—強(qiáng)克與強(qiáng)直性脊柱炎(文件)
【正文】 .5倍的聚合體. 凝膠電泳（cSDSPAGE）結(jié)果也顯示有額外的蛋白片段。,匯報(hu236。,471,第四十七頁，共四十八頁。致殘率高——約1/3患者失去工作能力?；顒雍髸p輕——休息不改善。組和安慰劑組（２１例強(qiáng)克組／１９例安慰組）。471,第四十八頁，共四十八頁。治療組300例, 對照組100例。IBD Associated Arthritis。u yāo)。ir243。o)小結(jié),強(qiáng)克產(chǎn)品優(yōu)秀的質(zhì)量所帶來的臨床使用方式的方便性、療效和安 全性的進(jìn)一步的提高使治療療程費用更加經(jīng)濟(jì) 2010版GMP的生產(chǎn)(shēngchǎn)質(zhì)量管理體系的對產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)(shēngchǎn)質(zhì)量的更好保障 十一年的投入以及近五年來人力和生產(chǎn)原料的價格提高 僅2010年新版GMP制劑部分的改造投入已超過兩千萬,15,上海市第一家通過(tōnggu242。 結(jié)論：兩種藥物具有不同的生物化學(xué)和功能特性。oxi224。)2010年新版GMP SFDA藥品批準(zhǔn)文號S20110004,441,第四十四頁，共四十八頁。)2010年新版GMP SFDA藥品批準(zhǔn)文號S20110004,431,第四十三頁，共四十八頁。)2010年新版GMP SFDA藥品批準(zhǔn)文號S20110004,10,421,第四十二頁，共四十八頁。nɡ)研究結(jié)果: 安全可靠,本次臨床試驗400例患者中沒有發(fā)生惡性腫瘤等嚴(yán)重不良事件 試驗組發(fā)生的不良事件例數(shù)及發(fā)生率63例（21%），對照組16例（16%），兩組間的比較差異(chāy236。),401,第四十頁，共四十八頁。),391,第三十九頁，共四十八頁。njiū)結(jié)果: 主要療效評價指標(biāo),38,p0.001,保密(bǎo m236。,37,強(qiáng)克,強(qiáng)克,wk0 wk6 wk12,強(qiáng)克,安慰劑,隨機(jī)(su237。nɡ)研究方案設(shè)計,目的(m249。o)方法給患者帶來較早的功能（BASFI）的改善 有效性和藥物使用安全性的提高有利于患者全病程的總體費用下降,上海市第一家通過2010年新版GMP SFDA藥品批準(zhǔn)文號S20110004,361,第三十六頁，共四十八頁。nɡ)療效的比較,資料來源(l225?！╤224。)2010年新版GMP SFDA藥品批準(zhǔn)文號S20110004,341,第三十四頁，共四十八頁。,進(jìn)口產(chǎn)品,國內(nèi)同類產(chǎn)品,強(qiáng)克,強(qiáng)克174。o),資料來源(l225。 YBS00442011,5,上海市第一家通過(tōnggu242。,國內(nèi)銷售(xiāosh242。i sǐ)因子TNFα,3,上海市第一家通過2010年新版GMP SFDA藥品批準(zhǔn)文號S20110004,301,第三十頁，共四十八頁。 產(chǎn)品簡介,2011.4.11獲得(hu242。n ɡōnɡ sī)簡介,2000年上海市政府立項，由上海醫(yī)藥集團(tuán)與美國康達(dá)生物技術(shù)公司共同投資成立的中外合資企業(yè) 位于上海張江高科技園區(qū) 歷經(jīng)11年,總投資3億元 科研，制造，市場銷售，醫(yī)學(xué)人員均有數(shù)十年的跨國醫(yī)藥企業(yè)管理經(jīng)驗 目前屬于單一產(chǎn)品的創(chuàng)新型企業(yè) 后續(xù)研發(fā)產(chǎn)品主要集中于自身性免疫(miǎny236。)與多聚體的含量比較,強(qiáng)克具有更好的藥物(y224。)圖譜示例,271,第二十七頁，共四十八頁。,先聲制藥檢測了２批上市的銷售的現(xiàn)有產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn) 產(chǎn)品純度最低的只有85%，２批低于92%，多聚體含量812%． 臨床表現(xiàn)為患者注射處會嚴(yán)重紅腫，甚至?xí)鹈庖咴苑磻?yīng)，使得已售產(chǎn)品多次用藥以后效果明顯下降。n)市場上已售產(chǎn)品質(zhì)量的比較,輝瑞公司上對目前市場上已售產(chǎn)品的評價： 有研究對依那西普和重組人Ⅱ型TNF受體抗體融合蛋白的 終產(chǎn)物進(jìn)行初步可比性分析，結(jié)果顯示與依那西普相比， 聚合體增多4.5 倍、含大
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