藥品賦型劑的素材(文件)
【正文】 i)溫度:,第六十五頁(yè)，共九十八頁(yè)。n)，但是HPLC需時(shí)要少得多〔僅為GC的1/3時(shí)間),第六十六頁(yè)，共九十八頁(yè)。ngli224。ng),聚山梨醇酯80 的定量 功用(gōngy242。ng),HPLC 方法 柱子: Symmetry C18, 150mm x 3.9mm,5um 流動(dòng)相： 25% CAN/phosphate buffer, pH=2.8 流速： 1.5mL/min 檢測(cè)器： UVVis 210nm 樣品制備：Treat 9g of sample with 1 mL 1 N NaOH at 70 C for 3 hrs 在相同條件下處理聚山梨醇酯80標(biāo)準(zhǔn)、摻雜(chān z225。ng),GC 方法 柱子(zh249。ng),柱子(zh249。ng),GC中樣品處理的方法與HPLC相同 樣品處理后GC方法中直接進(jìn)樣 在濃度0.04%的情況下,要求衍生(yǎn shēnɡ)、萃取和重組程序，GC方法是比HPLC方法更好的選擇,第七十二頁(yè)，共九十八頁(yè)。jiē)定量法 水解單糖直接定量法,第七十三頁(yè)，共九十八頁(yè)。ngpǐn)局部 加合所有的成分質(zhì)量,第七十四頁(yè)，共九十八頁(yè)。 zi)：IonPac CS 12A column, 250mm x 4 mm with 50mmx4mm Ion Pac CG 12 A guard column 檢測(cè)器: Conductivity with CSRS suppressor 4 mm current 50mA 流動(dòng)相: 0.13% Methanesulfonic acid 流速： 1 mL/min,第七十五頁(yè)，共九十八頁(yè)。n hu224。ng),計(jì)算CMC鈉的奉獻(xiàn)局部 計(jì)算樣品(y224。)的驗(yàn)證元素,在ICH指南中，并沒(méi)有清楚的賦型劑分析要求，但是，大局部公司都遵守Q2A 和Q2B 規(guī)定 為什么要進(jìn)行(j236。一般地說(shuō)，應(yīng)該使用驗(yàn)證的分析程序，與這些分析方法是用于工藝、釋放、接受還是穩(wěn)定測(cè)試無(wú)關(guān)。nzh232。,Shanghai 2004,80,建議的驗(yàn)證(y224。ng)方法驗(yàn)證? 分析程序的方法驗(yàn)證過(guò)程是按照公司方案性和系統(tǒng)性收集的數(shù)據(jù)來(lái)支持分析程序。)的驗(yàn)證元素〔續(xù)〕,法定分析程序: 法定分析程序的可適性必須在實(shí)際條件下進(jìn)行核實(shí)(21 CFR 211.194(a)(2))。xiē)額外的分析方法是需要驗(yàn)證的。ng)元素〔續(xù)〕,非法定分析程序 以下(yǐxi224。,Shanghai 2004,83,各種類(lèi)型測(cè)試所所要求(yāoqing)元素〔續(xù)〕,釋放研究： 如果有法定方法就采用法定方法 在沒(méi)有(m233。nzh232。,第八十五頁(yè)，共九十八頁(yè)。ngku224。ng)元素〔續(xù)〕,方法精度 分析6個(gè)重復(fù)的樣品：% RSD 2% 測(cè)量(c232。nzh232。,Shanghai 2004,90,建議的驗(yàn)證(y224。,Shanghai 2004,91,線性,第九十一頁(yè)，共九十八頁(yè)。,Shanghai 2004,93,常見(jiàn)問(wèn)題和解決方案〔續(xù)〕,被分析物的物理特性(t232。ng)。nt237。 〞通過(guò)閱讀科技書(shū)籍，我們能豐富知識(shí)， 培養(yǎng)邏輯思維能力； 通過(guò)閱讀文學(xué)作品，我們能提高文學(xué)鑒賞水平， 培養(yǎng)文學(xué)情趣； 通過(guò)閱讀報(bào)刊，我們能增長(zhǎng)(zēngzhǎng)見(jiàn)識(shí)，擴(kuò)大自己的知識(shí)面。,內(nèi)容(n232。僅用于注射的針劑溶液或眼/耳溶液。固定相的顆粒大小和大小。在樣品制備中樣品喪失,第九十八頁(yè)，共九十八頁(yè)。離子或可電離化合物的流動(dòng)相最優(yōu)化〔續(xù)〕：離子對(duì)HPLC。tǐ)的吸入劑，例如吸入型藥品或吸入型麻醉劑。ng)總結(jié),Shanghai 2004。,第九十六頁(yè)，共九十八頁(yè)。,人有了知識(shí)，就會(huì)具備各種分析能力， 明辨是非的能力。,Shanghai 2004,94,時(shí)間對(duì)山聚梨醇酯80水解(shuǐjiě)的影響,第九十四頁(yè)，共九十八頁(yè)。ng)，例如被分析物的光敏特性(t232。o ch233。ng)元素〔續(xù)〕,線性 最少需要5個(gè)從50%到150%濃度來(lái)覆蓋可能的較濃度與極高濃度 平均響應(yīng)(xiǎngy236。nǐ)制劑的準(zhǔn)確度,第八十八頁(yè)，共九十八頁(yè)。ng)23批不同批號(hào)樣品，檢查批號(hào)到批號(hào)的差異,第八十七頁(yè)，共九十八頁(yè)。,Shanghai 2004,87,建議的驗(yàn)證(y224。nzh232。)有沒(méi)有任何其它因素影響pH。 拆解制劑研究： 為了滿(mǎn)足Q2要求，以便得到穩(wěn)定的等效仿制劑型，以下驗(yàn)證元素是需要考慮的,第八十四頁(yè)，共九十八頁(yè)。,Shanghai 2004,84,建議的驗(yàn)證(y224。下表是所要求的細(xì)節(jié)。,Shanghai 2004,82,建議的驗(yàn)證(y224。對(duì)于法定工程，需要額外的分析程序(例如雜質(zhì)分析)來(lái)支持藥品或藥物活性物質(zhì)的質(zhì)量。,Shanghai 2004,81,建議(ji224。ng)元素〔續(xù)〕,如何進(jìn)行(j236。例如，向美國(guó)FDA申報(bào)藥物批準(zhǔn)(pī zhǔn)，每一個(gè)新藥〔NDA〕和簡(jiǎn)化藥〔ANDA〕申請(qǐng)都需要包括那些確定標(biāo)識(shí)、劑量、質(zhì)量、純度、藥物活性成分和制劑強(qiáng)度〔包括制劑的生物利用度〕(參見(jiàn)21 CFR 314.50(d)(1) 和314.94(a)(9)(i))。,第七十八頁(yè)，共九十八頁(yè)。ng)方法驗(yàn)證? 方法驗(yàn)證是一個(gè)說(shuō)明分析程序是符合它們的目標(biāo)用途的過(guò)程。,Shanghai 2004,78,建議(ji224。,Shanghai 2004,77,NASONEX中賦型劑的定量(d236。ngli224。ngli224。ngli224。ngli224。,Shanghai 2004,72,NASONEX中賦型劑的定量(d236。,Shanghai 2004,71,NASONEX中賦型劑的定量(d236。,Shanghai 2004,70,NASONEX中賦型劑的定量(d236。,Shanghai 2004,69,NASONEX中賦型劑的定量(d236。,Shanghai 2004,68,NASONEX中賦型劑的定量(d236。ngli224。ngli224。ngli224。ngli224。ng),丙三醇的定量 功用：保濕劑 HPLC 方法 柱子: Phenominex amino column 150mm x 4.6mm,3um 檢測(cè)器: Refractive Index 流動(dòng)
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