藥品賦型劑的素材(存儲(chǔ)版)
【正文】 f224。,Shanghai 2004,57,離子對試劑(sh236。ngli224。,Shanghai 2004,61,NASONEX中賦型劑的定量(d236。ngd249。ngli224。ngli224。,Shanghai 2004,68,NASONEX中賦型劑的定量(d236。,Shanghai 2004,70,NASONEX中賦型劑的定量(d236。,Shanghai 2004,72,NASONEX中賦型劑的定量(d236。ngli224。ngli224。,Shanghai 2004,78,建議(ji224。,第七十八頁，共九十八頁。ng)元素〔續(xù)〕,如何進(jìn)行(j236。對于法定工程，需要額外的分析程序(例如雜質(zhì)分析)來支持藥品或藥物活性物質(zhì)的質(zhì)量。下表是所要求的細(xì)節(jié)。 拆解制劑研究： 為了滿足Q2要求，以便得到穩(wěn)定的等效仿制劑型，以下驗(yàn)證元素是需要考慮的,第八十四頁，共九十八頁。nzh232。ng)23批不同批號(hào)樣品，檢查批號(hào)到批號(hào)的差異,第八十七頁，共九十八頁。ng)元素〔續(xù)〕,線性 最少需要5個(gè)從50%到150%濃度來覆蓋可能的較濃度與極高濃度 平均響應(yīng)(xiǎngy236。ng)，例如被分析物的光敏特性(t232。,人有了知識(shí)，就會(huì)具備各種分析能力， 明辨是非的能力。ng)總結(jié),Shanghai 2004。離子或可電離化合物的流動(dòng)相最優(yōu)化〔續(xù)〕：離子對HPLC。固定相的顆粒大小和大小。,內(nèi)容(n232。nt237。,Shanghai 2004,93,常見問題和解決方案〔續(xù)〕,被分析物的物理特性(t232。,Shanghai 2004,90,建議的驗(yàn)證(y224。ng)元素〔續(xù)〕,方法精度 分析6個(gè)重復(fù)的樣品：% RSD 2% 測量(c232。,第八十五頁，共九十八頁。ng)元素〔續(xù)〕,釋放研究： 如果有法定方法就采用法定方法 在沒有(m233。ng)元素〔續(xù)〕,非法定分析程序 以下(yǐxi224。)的驗(yàn)證元素〔續(xù)〕,法定分析程序: 法定分析程序的可適性必須在實(shí)際條件下進(jìn)行核實(shí)(21 CFR 211.194(a)(2))。,Shanghai 2004,80,建議的驗(yàn)證(y224。一般地說，應(yīng)該使用驗(yàn)證的分析程序，與這些分析方法是用于工藝、釋放、接受還是穩(wěn)定測試無關(guān)。ng),計(jì)算CMC鈉的奉獻(xiàn)局部 計(jì)算樣品(y224。 zi)：IonPac CS 12A column, 250mm x 4 mm with 50mmx4mm Ion Pac CG 12 A guard column 檢測器: Conductivity with CSRS suppressor 4 mm current 50mA 流動(dòng)相: 0.13% Methanesulfonic acid 流速： 1 mL/min,第七十五頁，共九十八頁。jiē)定量法 水解單糖直接定量法,第七十三頁，共九十八頁。ng),柱子(zh249。ng),HPLC 方法 柱子: Symmetry C18, 150mm x 3.9mm,5um 流動(dòng)相： 25% CAN/phosphate buffer, pH=2.8 流速： 1.5mL/min 檢測器： UVVis 210nm 樣品制備：Treat 9g of sample with 1 mL 1 N NaOH at 70 C for 3 hrs 在相同條件下處理聚山梨醇酯80標(biāo)準(zhǔn)、摻雜(chān z225。ngli224。 zi)溫度:,第六十五頁，共九十八頁。ng)相: 70% Acetonitrile/water 流速: 1mL/min 進(jìn)樣體積: 25uL,第六十三頁，共九十八頁。ngli224。ng),其它方法 在甲脂或丁脂衍生物萃取后，采用(cǎiy242。n)銨溶液 USP丙三醇 NF聚山梨醇酯80 USP苯乙基醇 USP水,第五十八頁，共九十八頁。 232。,Shanghai 2004,55,離子(l237。,Shanghai 2004,52,溶劑(r243。d242。,Shanghai 2004,47,溶劑(r243。ng)相最優(yōu)化(續(xù)),常用(ch225。 zi)的化學(xué) 流動(dòng)相化學(xué)/極性 流動(dòng)相pH 流動(dòng)相離子強(qiáng)度 流動(dòng)相添加物,第四十三頁，共九十八頁。ngd249。)檢測器,第三十六頁，共九十八頁。 苯柱自的滯留性中等。)與選擇〔續(xù)〕,RP柱子的選擇 硅烷的選擇單功能或多功能 鍵合的完成程度 – 局部或全部完成反響 有或者沒有保護(hù)端點(diǎn)封閉 鍵合化學(xué)(hu224。)〔續(xù)〕 二級滯留反響,R3N: + HO – Si ? R3 N: …H…O –Si – 氫鍵形成(x237。,Shanghai 2004,30,分析方法的建立(ji224。sh249。,Shanghai 2004,27,分析方法的建立(ji224。)的性質(zhì)而不是別離地測量溶液(r243。ng)和數(shù)量,第二十三頁，共九十八頁。,Shanghai 2004,22,液體藥品(y224。jiāo) 甲基纖維素 甘油 多乙氧基醚 山梨聚脂 脂肪酸 聚乙烯醇,第十九頁，共九十八頁。)酸 羥激苯甲酸脂 苯乙醇 氯苯甲烷銨,第十六頁，共九十八頁。)拆解研究(續(xù)),因此，這些要求對于任何開發(fā)上述類別的仿制(fǎngzh236。 鼻用氣霧劑、鼻用溶液和懸濁液。,第十一頁，共九十八頁。j236。)拆解研究,為何要進(jìn)行制劑拆解？ 仿制藥公司(ɡōnɡ sī)在開發(fā)產(chǎn)品中要用參照藥品。j236。,第五頁，共九十八頁。ng)測試 預(yù)制劑研究 拆解制劑研究,第三頁，共九十八頁。,Shanghai 2004,2,課程(k232。ny236。ng)研究,在生產(chǎn)穩(wěn)定性研究批量產(chǎn)品(chǎnpǐn)和市場化批量產(chǎn)品(chǎnpǐn)前，所有的賦型劑都必須公布，而在質(zhì)控放行研究中， 賦型劑的純度也必須按照法定方法或生產(chǎn)廠家特殊要求來確定,第四頁，共九十八頁。)研究(續(xù)),在液體制劑情況下，研究是在賦型劑溶液中進(jìn)行的。ng)中，賦型劑和包裝材料之間的相互作用也總需要觀察。j236。i)包括〔不限于〕：,第十頁，共九十八頁。)拆解研究(續(xù)),皮膚用溶液(r243。j236。,Shanghai 2004,15,液體(y232。 suān)氫鈉,第十七頁，共九十八頁。ngjiāng)和蜂蜜 山梨糖 甘露
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