【正文】 心，藥品檢驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心2藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報與審批2藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。2GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任（4）GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇2不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)展業(yè)刊物上發(fā)布廣告2疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)2GMP與9000標準的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定要求；（1）通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施1《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則1藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》省級藥品監(jiān)督管理部門 營業(yè)執(zhí)照工商行政管理部門 GMP認證證書省級藥品監(jiān)督管理部門1藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu) 營業(yè)執(zhí)照工商行政管理部門 GMP認證證書省級藥品監(jiān)督管理部門1醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售如有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照《藥品管理法》必須批準未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)：藥品檢驗機構(gòu)、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心1技術(shù)機構(gòu)的職能國家藥典委員會：負責(zé)國家藥品標準的管理，組織制定國家藥品標準CFDA藥品評審中心：主要負責(zé)對化學(xué)藥品生物藥品體外診斷試劑中藥、新藥申請進口藥品仿制藥品申請進行審批藥品評價中心：主要負責(zé)藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)工作。藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別項目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果關(guān)系用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量用藥與用藥不當(dāng)行為風(fēng)險責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且藥品與事件有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；誤用、濫用、故意使用、使用不合格藥品等的后果因醫(yī)方導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任第五篇：藥事管理藥事phamaceutical affairs藥事管理pharmacy administration藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。3，保護期限，實用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。核查要點：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔(dān)試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應(yīng)對設(shè)備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。（2）藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。○自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系?！鹌访Q（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。為了強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性及合理性，《藥品管理法》第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。宋朝時期：設(shè)置藥事管理機構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。藥品分類：細目二：藥品管理的分類要點：細目三：藥師的職責(zé)要點：第三單元 藥事組織管理藥品行政監(jiān)督管理組織體系P26 SFDA藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系P27A、藥品檢驗機構(gòu) B、國家藥典委員會C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評衷心 D、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心E、國家中藥品種保護審評委員會辦公室（國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心）F、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）G、國家食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)中心H、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心港澳臺藥事管理組織體系P31藥品監(jiān)督管理A、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)P32國家行政管理 法律性 受法律監(jiān)督 B、藥品監(jiān)督管理的范圍P32我國境內(nèi)，必要時在境外 C、藥品監(jiān)督管理的分類P33預(yù)防性 一般性 依職權(quán) 依申請D、藥品監(jiān)督管理的原則P33依法實施 遵守法定程序 以事實為依據(jù)藥品監(jiān)督管理的主要行政手段P34 A、監(jiān)督檢查與實施行政處罰 B、發(fā)布藥品質(zhì)量報告 C、采取行政強制措施D、對藥品不良反應(yīng)危害采取必要的控制措施藥品監(jiān)督檢查A、藥品監(jiān)督檢驗的類型P35 B、藥品檢驗異議C、補充檢驗方法和檢驗項目的規(guī)定P36藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機構(gòu)P37 A、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)驗企業(yè) B、藥品使用單位C、藥學(xué)事業(yè)性組織與機構(gòu)（藥學(xué)教育組織、藥學(xué)科研組織、藥學(xué)社會團體）P39國外藥事管理組織體系P40 第三章 國家藥物政策與管理制度國家藥物政策的目的和制定原則P50目的：保證并提高藥品的可獲得性，保證全社會公眾提供安全有效的社會藥品，醫(yī)務(wù)人員與社會公眾共同改善處方和調(diào)劑實踐 原則：系統(tǒng)化 科學(xué)化 透明化國家藥物政策的基本內(nèi)容和制定程序P50內(nèi)容：促進藥品規(guī)范化管理 增強社會公眾藥品可獲得性 促進合理用藥 鼓勵創(chuàng)制新藥國家基本藥物制度的概念（國家基本藥物、國家基本藥物目錄、國家基本藥物制度、藥品可獲得性）P52國家基本藥物制度發(fā)展歷程P53我國基本藥物制度（組織機構(gòu)及其任務(wù)、遴選范圍及遴選原則、遴選及調(diào)整方法、國家基本藥物制度的配套機制）P55WTO及印度基本藥物制度(德里模式)P5657 第三節(jié)：藥品分類管理制度藥品作為特殊藥品的三個特點P58使用對象的廣泛性。（6）穩(wěn)定性指標。（4）安全性指標。（2）化學(xué)指標。（9）藥品網(wǎng)上零售組織。主要職能是為保證藥品購進的合法性和購進藥品的質(zhì)量，保證藥品在儲藏過程中藥品質(zhì)量的穩(wěn)定，保證售出或使用藥品的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量。從事藥品招標代理業(yè)務(wù)的中介機構(gòu)。（5）藥品銷售代理組織。主要職能是為保證藥品購進渠道的合法性和購進藥品的質(zhì)量，保證藥品在儲藏、運輸過程中藥品質(zhì)量的穩(wěn)定，保證藥品銷售、宣傳、廣告、推薦的合法性，依法管理藥品的購進、儲藏、運輸、銷售、宣傳、廣告、推薦等藥事活動。即藥品生產(chǎn)（制造）企業(yè)。（1）藥品研究與開發(fā)組織。（6）工商行政管理部門。（4）國防科技工業(yè)部門和環(huán)境保護部門。（2）經(jīng)濟貿(mào)易部門。包括：①藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理；②藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理；③藥品經(jīng)營質(zhì)量管理；④藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理；⑤藥品儲備管理；⑥藥品價格管理；⑦醫(yī)療保險用藥銷售管理。藥事組織必須依法運作并確保公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時。（2）對于國家的意義。債權(quán)人發(fā)現(xiàn)被執(zhí)行人有其他財產(chǎn)的，可以隨時請求人民法院執(zhí)行。（拍賣、變賣規(guī)定228條2執(zhí)行審限訴訟執(zhí)行按應(yīng)在立案之日起6個月內(nèi)執(zhí)結(jié)，非訴執(zhí)行案子在3個月內(nèi)執(zhí)結(jié)；經(jīng)本院院長同意，可以延長3個月，還需延長，層報高院備案。（拍賣、變賣規(guī)定30條）1第二次拍賣限期拍賣時無人競買或者競買人的最高應(yīng)價低于保留價，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)再行拍賣。（拍賣、變賣規(guī)定14條）1恢復(fù)拍賣暫緩執(zhí)行期限屆滿或中止執(zhí)行的事由消失后，需要繼續(xù)拍賣的，應(yīng)該在15日內(nèi)通知拍賣機構(gòu)恢復(fù)拍賣。（查封、扣押、凍結(jié)規(guī)定29條）1應(yīng)給予被執(zhí)行的寬限期法院執(zhí)行被執(zhí)行人被抵押房屋的，在裁定拍賣、變賣或者抵債后，應(yīng)當(dāng)給予被執(zhí)行人6個月的寬限期主動騰空房屋。（同上，26條）1執(zhí)行措施期限凍結(jié)存款及其他資金的期限不得超過6個月。（民訴204條）中止執(zhí)行后起訴期限人民法院依照民事訴訟法第二百零四條規(guī)定裁定對異議標的中止執(zhí)行后，申請執(zhí)行人自裁定送達之日起十五日內(nèi)未提起訴訟的，人民法院應(yīng)當(dāng)裁定解除已經(jīng)采取的執(zhí)行措施。當(dāng)事人、利害關(guān)系人對裁定不服的，可以自裁定送達之日起10日內(nèi)向上一級人民法院申請復(fù)議（上一級人民法院應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)議申請之日起三十日內(nèi)審查完畢，并作出裁定。從中止時效的原因消除之日起，申請執(zhí)行時效期間繼續(xù)計算。（民