【正文】 。 用 法用量 靜脈滴注，每次 100ml200ml，每天 12 次 有 效期 2 年 價 格 零售價 68 元 批 準文號 國藥準字 H52020703 地方醫(yī)保 黑龍江、遼寧、湖南、重慶、山西、海南、山西等已進 項目資金申請報告 情況 市場需求分析 我國對心腦血管藥物需求巨大。 心腦血管藥物市場將持續(xù)增長，預計對心腦血管中成藥需求將繼續(xù)增加。 2）農村醫(yī)藥潛在市場將會有大的發(fā)展。 由于在心腦血管疾病治療領域，沒有類似抗生素之類療效非常 顯著的西藥品種，而心腦血管疾病多組分、多靶點、多層次的整體醫(yī)學模式與中藥的治療非常契合，中藥治療心腦血管病療效明顯，并已經(jīng)得到消費者的認可。 自 2021年我公司參芎葡萄糖注射液正式上市以來，得到臨床一線醫(yī)生的良好反饋，醫(yī)院市場份額穩(wěn)步增長，銷量快速提升；上市 4年來年平均 項目資金申請報告 增長超過 100%（見圖 1）。 本項目產品是目前國內第一個丹參素和鹽酸川芎嗪單體組成的小輸液。由于參芎葡萄糖注射液為 100ml小輸液劑型，無需配制，可直接使用，較比 5ml的丹參川芎嗪注射液節(jié)省了醫(yī)護人員的操作時間，并有效防止院內的二次污染。 產品方案 產品名稱：參芎注射液 產品規(guī)格： 100ml 產品執(zhí)行的標準：國家藥品標準（ WS— 1001— （ HD） — 2021）、 某某 益佰注射劑制藥有限公司企業(yè)標準（ J01— 006— 01） 工藝技術方案 技術工藝論述 （ 1） 產品技術工藝流程 項目產品的主要技術路線為：取丹參采用水提后經(jīng)石硫法處理，用醇沉二次回收乙醇，進行超濾處理，制成每 1ml 含藥材 的澄明液體，調 pH，作為備用藥液。 cm1)、氯化物 (不得檢出 )、酸堿度、鈣鎂離子合格后，貯于不銹 鋼罐中備用。 3）洗瓶 ◆粗洗：拆去外包裝，將瓶子運到理瓶處上機，剔出結石、毛口、異形、油污等不合格或不易洗凈的瓶子，由輸送帶送入外刷機刷洗瓶外壁，進入滾筒式清洗機經(jīng)堿水刷洗、常水刷洗、常水沖洗瓶內外壁。灌裝開始先進行藥液大循環(huán)，然后檢查可見異物、裝量合格后灌裝，并立即上膠塞，經(jīng)壓塞機壓塞后送到軋蓋崗位。將裝滿藥液的消毒車從待滅菌區(qū)推入滅菌柜內，關緊柜門，啟動滅菌 智能控制器，開始滅菌，待滅菌溫度達到 177。本工序在一般生產區(qū)進行。 （ 3）現(xiàn)公司的主要設備儀器表 序號 設備編號 設備名稱 規(guī)格型號 生產單位 1 B01 配藥設備、管道 316L 福州福爾特公司 2 B0103 濃配罐 PUL1000L 福州福爾特公司 3 B0105 稀配罐 PUL2021L 福州福爾特公司 4 B03 板框過濾器 5 D10 垂直輸瓶機 USP160B 上海威海包裝機械廠 6 D20 外洗機 WX6 湖南中興制藥機械公司 7 D21 粗洗機 QST12 8 D22 精洗機 QST12A 9 D23 灌裝機 SGZ12 10 D24 塞塞機 SSJ12 11 D25 封口機 FZG8 12 D26 理瓶機 TLP900 12 F05 空壓機 14 F08 滅菌柜 SG5 張家港市神農藥機有限公司 15 H15 電熱恒溫培養(yǎng)箱 長沙醫(yī)療器械廠 16 H34 高效液相色譜儀 Breere1525 美國沃特斯 （ 4）產品質量標準 參芎注射液為滅菌水溶液，含丹參以丹參素（ C9H10O5）計，及鹽酸川芎嗪均應為標示量的%～ %。 同法定標準 檢 查 PH 值 應為 ～ ～ 不溶性微粒 依法檢查 ,，每 1ml 中含 10μ m以上的微粒不得過 25 粒；含 25μ m 以上的微粒不得過 3粒。 %~% 熱 原 劑量按家兔體重每 1Kg 注射 6ml，依法檢查，應符合規(guī)定。 技術創(chuàng)新點主 要有以下幾點： ◆優(yōu)化丹參素提取工藝，調整醇沉濃度，提高了純化水平； ◆通過控制制劑的溫度控制技術，使丹參提取物中的酯鍵水解反應充分，提高酚酸類物質的徹底轉換，使鹽酸川芎嗪在丹參液中的溶解性增強，提高了丹參素的含量穩(wěn)定性； ◆優(yōu)化配料工藝投料順序，提高鹽酸川芎嗪在丹參液中溶解性； ◆鹽酸川芎嗪供試品溶液制備方法，使檢測方法能更加準確的控制產品質量，提高檢測準確度； ◆ PH值從 ～ ～ ，產品有效期從 1年提高到 2年； ◆水流攪拌清洗方法、回流過濾節(jié)水技術。而項目產品的作用獨特、穩(wěn)定性高，且我公司參芎注射液的工藝提純效果好，浸膏提取率可以達到 60%～ 80%，明顯高于行業(yè)水平。值得一提的是，我公司的質量控制標準高于同行業(yè)水平，也可以看作是行業(yè)的一面旗幟。 使用超濾機進行超濾。 使用灌裝機進行灌裝、加塞、軋蓋。提取液純 度高，達到無菌無熱原。 新增設備及檢測儀器表 序號 設備名稱 型號及指標 單位 單價（萬元） 數(shù)量 總價（萬元） 1 灌裝生產線 25000支 /小時 條 400 1 400 2 配料罐 每罐 6萬支 臺 120 1 120 3 包裝線（含激光打印機） 套 60 1 60 4 二級反滲透 10T/h 套 115 1 115 5 蒸溜水機 10T/h 臺 105 1 105 6 蒸溜水貯罐 10T 套 90 1 90 7 滅菌柜 25000支 /次 臺 150 1 150 8 膠塞清洗機 臺 60 1 60 9 潔凈區(qū)空調 套 55 1 55 10 提取設備 套 180 1 180 11 提取凈化 臺 145 1 145 12 完整性檢測儀 臺 45 1 45 13 超濾機 臺 135 1 135 14 壓縮空氣系統(tǒng) 套 60 1 60 合 計 1720 基礎設施建設方案 土建工程 貴州益佰注射劑制藥有限公司 參芎葡萄糖注射液技改（擴建）項目《可研報告》 22 / 52 概述 本擴建項目廠址位于 某某 市烏當區(qū)金華鎮(zhèn)蒿芝塘春暉街 1號，原廠區(qū)主要建筑物有：主廠房（三層，大輸液生產線在主廠房內），質檢部門、行政樓另置，生活區(qū)與主生產區(qū)、檢驗區(qū)、包裝車間、輔助原料及包裝材料庫、成品庫、鍋爐房、配電房、污水處理場等。車間內的門為防火門，窗為白鋁嵌厚 5mm綠玻。 貴州益佰注射劑制藥有限公司 參芎葡萄糖注射液技改（擴建）項目《可研報告》 23 / 52 表 55 現(xiàn)有主要建（構）筑物表 序號 名 稱 建筑面積 （ m2） 層 數(shù) 結構類型 備 注 1 車間 磚混 2 生產車間 2021 3 磚混 3 灌制品生產車間 2021 1 磚混 4 制水車間 2021 1 磚混 5 消毒車間 700 1 磚混 6 包裝車間 500 1 磚混 7 輔助原料及包裝材料倉庫 2021 2 磚混 8 成品庫 2021 1 磚混 9 鍋爐房 1000 1 鋼筋砼框架 10 配電房 40 1 磚混 11 高位水池 40 1 鋼筋砼 構筑物 12 污水處理場 50 1 13 門衛(wèi)及大門 20 1 框架、鋼結構 14 公廁 10 1 磚混 給水工程 本項目生產、生活用水量 234m3/d，由 某某 市西郊水廠城市供水管網(wǎng)供水。給水系統(tǒng)采用生產、生活及消防共用給水系統(tǒng)，在管道節(jié)點處設置閥門及閥門井，在接管點設水表井，控制全廠生產、生活用水量。 供電 電源條件 本項目設備裝機容量約為 140KW，考慮 其他輔助工程及照明工程用電，選用一臺 160KVA 變壓器， 不需要增加容量 即可滿足全廠生產用電需求。 變電所 獨立式變電所 ,靠近主車間設置 ,并且方便 10KV電源引入。 配電線路采用 ZRBV500V 阻燃銅芯線，車間照明燈具以高顯色日光燈及金屬鹵燈為主，其中有防爆要求的車間環(huán)境須選用防爆燈具，主要電氣設備選型詳見表 58。 表 58 負荷計算表 序號 部 門 設備容量 (KW) 需用系數(shù) (Kc) 功率因數(shù) cosφ 計算負荷 有功功率 (KW) 無功功率(KVar) 視在功率(KVA) 1 主生產車間 50 35 2 輔助車間 30 21 3 鍋爐房 20 14 4 污水處理 20 14 5 照明及其它 20 14 6 小 計 140 98 7 取 的同時系數(shù) 8 無功補償 9 全廠計算負荷 表 59 主要電氣設備一覽表 貴州益佰注射劑制藥有限公司 參芎葡萄糖注射液技改（擴建）項目《可研報告》 27 / 52 序 號 名 稱 型號及規(guī)格 單位 數(shù)量 備注 1 變壓器 S7180/10 臺 1 2 低壓柜 GGD 臺 2 3 電容柜 GGJ 臺 1 4 動力箱 XL21 臺 4 5 照明箱 XMR 臺 12 供熱 熱源的選擇 本項目熱源為鍋爐產生的蒸汽。 煙氣系統(tǒng) 鍋爐煙氣采用脫硫除塵裝置除塵后經(jīng)煙囪達標排放。 2021年 4月 申請項目驗收 （擴建）建設期建議為一年（ 1012 個月）： 2021 年 10 月 完成可行性研究報告并通 過論證 2021 年 11月 完成初步設計并通過審批 2021 年 12月 完成施工圖設計 2021 年 01月 土建工程施工招標 2021 年 02月 2021 年 04月 完成土建工程施工 2021 年 12 月 完成設備定購和合同簽署 2021 年 02 月 2021年 05 月 完成設備安裝 2021 年 06月 設備調試、試生產 2021 年 08 月 竣工驗收 2021年 09月 正式投產 貴州益佰注射劑制藥有限公司 參芎葡萄糖注射液技改（擴建）項目《可研報告》 30 / 52 建設期管理 公司制定并啟動的?參芎注射液產業(yè)化示范生產?項目，是當前國家重點鼓勵發(fā)展的生物醫(yī)藥產業(yè)，公司將以此項目的實施為契機，謀求公司的跨越式發(fā)展。項目資金嚴格按國家財政部、原國家計委、原國家經(jīng)貿委、科技部頒發(fā)的（財建 [2021]30 號）?產業(yè)技術研究與開發(fā)資金管理辦法?執(zhí)行。 公司現(xiàn)有研發(fā)人員 21 人，占職工總數(shù)的 %，技術人員平均年齡 32 歲，包括臨床醫(yī)學、中醫(yī)、中藥、中藥制劑、醫(yī)學檢驗等專業(yè)，分別從事產品開發(fā)、藥理試驗、生產控制、質量檢驗等工作。 輔料 生產過程中所需輔料如輸液瓶、膠塞、鋁塑蓋、標簽、說明書以及小盒、泡沫盒、大箱等包裝材料，均可在省內相關市場采購。 廠址 廠址概況 本項目廠址位于 某某 市烏當區(qū)金華鎮(zhèn)蒿芝塘春暉街 1 號，距離省會 某某 20 公里，位于貴黃路附近，交通運輸極為方便。廠區(qū)綠化面積約為300平方米，約占總面積的 5%，適宜建設本項目，水、電、路條件配套齊全，廠址條件理想。 擬建地點大氣、土壤的環(huán)境現(xiàn)狀 擬建地點大氣環(huán)境質量較好，該地區(qū)土壤環(huán)境基本未受污染 廠址周圍水體、大氣、土壤及植被的自凈能力及特性 貴州益佰注射劑制藥有限公司 參芎葡萄糖注射液技改（擴建）項目《可研報告》 34 / 52 紅楓湖為本項目的主要納污水體，紅楓湖容量巨大，具有一定的自凈能力。 主要污染物的排放特征 該項目產生的主要污染物是生產車間原料清洗污水、鍋爐廢水及生活污水等，其排放量分別為 153m3/d和 43m3/d，生產污水需二級生化處理。 國家與當?shù)嘏欧艠藴? 采用的排放標準： 《污水綜合排放標準》 GB89781996 一級標準 《鍋爐大氣污染物排放標準》 GB132712021 二類區(qū) II 時段 《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設計規(guī)范》 GBJ8785 《工業(yè)企業(yè)廠 界噪聲標準》 GB1234890 貴州益佰注射劑制藥有限公司 參芎葡萄糖注射液技改（擴建）項目《可研報告》 35 / 52 《工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準》 TJ3679 《城市區(qū)域環(huán)境噪聲標準》 GB309693二類